- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03922867
Web-based CBT for Insomnia Patients With Fibromyalgia
3 mars 2021 uppdaterad av: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic
Comparison of Feasibility and Efficacy of a Web-based Cognitive Behavioral Therapy Versus Usual Care for Management of Insomnia in Patients With Fibromyalgia
Researchers are evaluating if cognitive behavioral therapy for insomnia delivered over the internet will help with fibromyalgia symptoms.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The investigators are studying the effect of an internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia, compared with usual care in fibromyalgia patients.
Fibromyalgia patients will consent to study, and a determination made if the patients meet criteria.
If eligible, qualifying patients will be randomized, and begin participation in randomized intervention.
During participation on the study subjects will complete surveys at set intervals.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Meets diagnostic criteria for fibromyalgia
- Has insomnia
- Have internet access and a device that can access the web-based program.
Exclusion Criteria:
- Active sleep disorder which is not treated (obstructive sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome)
- Active psychiatric disorder (Bipolar affective disorder, anxiety, depression, schizophrenia) which is not optimally managed.
- Chronic fatigue syndrome
- Morbid obesity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Control Group
Subjects with receive standard of care for management of insomnia in subjects with fibromyalgia
|
|
Aktiv komparator: Intervention Group
Subjects will receive standard of care and additionally complete the online cognitive behavior therapy program
|
A web-based educational platform to deliver cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in insomnia severity
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the changes in insomnia severity seen during the subjects participation in the study
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Change in attitude towards sleep
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the subjects attitude towards sleep over the duration of their participation in the study.
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in fibromyalgia symptoms
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the change in fibromyalgia symptoms that occur during study participation
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravindra Ganesh, MBBS, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
22 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-011637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CBT
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktiv, inte rekryterande
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro... och andra samarbetspartnersRekryteringKognitiv försämring | Demens | ÅngestAustralien
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad