- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03960021
Immunmechanizmusok a vastag- és végbélrák eredetű tüdőmetasztázisok rádiófrekvenciás ablációja után (ARFIM)
2024. február 9. frissítette: Institut Bergonié
Immunmechanizmusok a vastag- és végbélrák eredetű tüdőmetasztázisok rádiófrekvenciás ablációja után – ARFIM-tanulmány
A helyi perkután termikus ablációt gyakran javasolják áttétes betegségek kezelésében.
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) jó eredményeket mutatott, ha az áttétes betegség korlátozott és lassan fejlődik.
A szilárd metasztázisok RF általi elpusztítása gyulladásos és immunológiai mechanizmusokhoz vezet, amelyek továbbra is kevéssé ismertek.
Ezek a kóros események befolyásolhatják a gazdaszervezet általános és daganatellenes immunválaszát.
A tanulmány célja, hogy azonosítson és számszerűsítsen néhány olyan immunmechanizmust, amelyet a vastag- és végbélrákból származó tüdőmetasztázisok RFA-ja vált ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RFA aktiváló jeleket biztosíthat, és az immunrendszer tumorantigének forrásává válhat.
Az antigének tömeges és átmeneti felszabadulását generáló RFA fokozhatja a limfocita proliferációt és a gyulladásos citokinek termelését a tumorkivonatokra válaszul.
Itt a vizsgáló célja annak bizonyítása, hogy az RFA képes felerősíteni a specifikus T-sejtes választ áttétes rákos betegekben.
Ennek biztosítása érdekében tumorbiopsziák segítségével felméri és számszerűsíti a daganatba beszivárgó limfociták számát.
Azt is tervezi, hogy méri a CD4, CD8 és NK limfociták felszabadulását, a keringő DNS és a tumorsejtek felszabadulását a tüdőmetasztázisok RFA során.
A tumorbiopsziákon a PDL-1 ligandum expresszióját is értékeljük és mérjük.
Kétoldali áttéttel vagy 5 vagy több egyoldali áttéttel rendelkező résztvevőket toboroznak.
A két RFA beavatkozást egymás után 4-6 héten belül hajtják végre.
Minden beavatkozás során vérmintát és tumorbiopsziát vesznek.
A termikus abláció előtt a metasztázisokon biopsziát vesznek.
A vérmintákat közvetlenül az RFA előtt, 30 perccel az RFA után és egy nappal azután veszik.
A limfociták felszabadulásának elemzése, azonosítása és mérése áramlási citometriával történik.
Minden elemzést és mérést az Institut Bergonié Bio-Pathology osztályán végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg.
- OMS teljesítmény állapota ≤ 2.
- Kolorektális rák korábban szövettanilag megállapított.
- Elsődleges daganat eltávolítva.
Tüdő metasztázisok:
- Kétoldali metasztázisok (vagy olyan egyoldali áttétek, amelyeknél az áttétek száma ≥ 5 esetén két külön ülésben kell átesnie az RF-nek)
- Maximális átmérő ≤ 4 cm,
- nem vagy lassan progresszív, kemoterápiával vagy anélkül,
- jogosult RFA-ra.
Mellkas-has-medence CT-vizsgálat és PET-vizsgálat:
- a felvételt megelőző 8 héten belül
- legfeljebb 10 metasztatikus csomót találni (máj + tüdő vagy csak tüdő)
- Legfeljebb 8 hét telhet el az utolsó kemoterápiás ciklus és az első RFA között.
- A helyi kezelés döntése a multidiszciplináris emésztőrendszeri daganatos testületben egyeztetve.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Önkéntesen aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Francia társadalombiztosítással rendelkező betegek az orvosbiológiai kutatásokról szóló törvénynek megfelelően (a francia közegészségügyi törvénykönyv 1121-11. cikke).
Kizárási kritériumok:
- A tüdő- vagy májmetasztázisokon kívül.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
- Az RFA ellenjavallata: a daganat elhelyezkedése (< 1 cm-re a hilumtól), tüdőelégtelenség (FEV/sec < 1l),
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban.
- A beteg bármilyen földrajzi, szociális vagy pszichológiai ok miatt nem tudja követni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú
Minden beteget 2 RFA beavatkozással kezelnek.
|
Minden beteget 2 RFA beavatkozással kezelnek.
Minden RF munkamenetben egy metasztázis abiopsziáját végezzük.
A szövettani mintákat az Institut Bergonié Biopatológiai osztályára küldik daganatos infiltráló limfociták számlálására.
Ennek a számlálásnak az elsődleges végeredménye (a stromális TIL-ek ≥ 20%-a szignifikáns szintnek tekinthető, összehasonlító mérést kell végezni az RF előtt és után).
Ezzel párhuzamosan vérmintákat vesznek az RFA előtt és után a perifériás vér T-limfociták alcsoportjainak, a tumoros keringő sejtek és a tumoros DNS kinetikájának elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
RFA által kiváltott immunválasz: Változás az RFA1 előtt és után mért tumor infiltráló T-limfociták arányához képest a tumor stromán.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
RFA által kiváltott immunválasz: Változás az RFA2 előtt és után mért tumorba infiltráló T-limfociták arányához képest a tumor stromán.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
RFA által kiváltott immunválasz: A PD-1 és a PD-L1 kölcsönhatásának számszerűsítése tüdőmetasztázisokban immun Förster Resonance Energy Transfer (iFRET) segítségével.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
RFA által kiváltott immunválasz: A PD-1 és a PD-L1 kölcsönhatásának számszerűsítése tüdőmetasztázisokban immun Förster Resonance Energy Transfer (iFRET) segítségével.
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
RFA által kiváltott immunválasz: A PD-1 és a PD-L1 kölcsönhatásának számszerűsítése tüdőmetasztázisokban immun Förster Resonance Energy Transfer (iFRET) segítségével.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjai és aktivált receptor alcsoportjai HLADR+, CD25+, CD38+ kinetikájának immunválaszához kapcsolódó vérfaktorok megoszlása az RFA1 előtti felszabadulást megelőzően.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T-limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjainak kinetikájának immunválaszához viszonyított változása a kiindulási értékhez képest (RFA1 előtt).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T-limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjainak kinetikájának immunválaszához viszonyított változása a kiindulási értékhez képest (RFA1 előtt).
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T-limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjainak kinetikájának immunválaszához viszonyított változása a kiindulási értékhez képest (RFA2 előtt).
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
A keringő DNS és a tumorsejtek aránya.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
A keringő DNS és a tumorsejtek aránya.
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
A keringő DNS és a tumorsejtek aránya.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
PDL-1 ligandum expressziója tumorsejteken biopsziákból.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
PDL-1 ligandum expressziója tumorsejteken biopsziákból.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 3 hónap után a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 6 hónap után a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 9 hónapnál a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 12 hónap után a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 3 hónap után
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 6 hónap után
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 9 hónapon belül
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 12 hónapon belül
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Rektális neoplazmák
- Neoplasztikus sejtek, keringő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2018-03
- 2018-A01996-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplasztikus sejtek, keringő
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Ismeretlen
Klinikai vizsgálatok a RFA beavatkozások
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
First People's Hospital of HangzhouJelentkezés meghívóvalRosszindulatú epeúti elzáródás | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Bing HuBefejezveCholangiocarcinoma | Ampulláris karcinómaKína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi műtét, össz | Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásEpevezeték rák | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasBefejezveProfilaktikus mastectomia
-
Seoul National University HospitalToborzásKarcinóma, májsejtekKoreai Köztársaság