Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmechanizmusok a vastag- és végbélrák eredetű tüdőmetasztázisok rádiófrekvenciás ablációja után (ARFIM)

2024. február 9. frissítette: Institut Bergonié

Immunmechanizmusok a vastag- és végbélrák eredetű tüdőmetasztázisok rádiófrekvenciás ablációja után – ARFIM-tanulmány

A helyi perkután termikus ablációt gyakran javasolják áttétes betegségek kezelésében. A rádiófrekvenciás abláció (RFA) jó eredményeket mutatott, ha az áttétes betegség korlátozott és lassan fejlődik. A szilárd metasztázisok RF általi elpusztítása gyulladásos és immunológiai mechanizmusokhoz vezet, amelyek továbbra is kevéssé ismertek. Ezek a kóros események befolyásolhatják a gazdaszervezet általános és daganatellenes immunválaszát. A tanulmány célja, hogy azonosítson és számszerűsítsen néhány olyan immunmechanizmust, amelyet a vastag- és végbélrákból származó tüdőmetasztázisok RFA-ja vált ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az RFA aktiváló jeleket biztosíthat, és az immunrendszer tumorantigének forrásává válhat. Az antigének tömeges és átmeneti felszabadulását generáló RFA fokozhatja a limfocita proliferációt és a gyulladásos citokinek termelését a tumorkivonatokra válaszul. Itt a vizsgáló célja annak bizonyítása, hogy az RFA képes felerősíteni a specifikus T-sejtes választ áttétes rákos betegekben. Ennek biztosítása érdekében tumorbiopsziák segítségével felméri és számszerűsíti a daganatba beszivárgó limfociták számát. Azt is tervezi, hogy méri a CD4, CD8 és NK limfociták felszabadulását, a keringő DNS és a tumorsejtek felszabadulását a tüdőmetasztázisok RFA során. A tumorbiopsziákon a PDL-1 ligandum expresszióját is értékeljük és mérjük. Kétoldali áttéttel vagy 5 vagy több egyoldali áttéttel rendelkező résztvevőket toboroznak. A két RFA beavatkozást egymás után 4-6 héten belül hajtják végre. Minden beavatkozás során vérmintát és tumorbiopsziát vesznek. A termikus abláció előtt a metasztázisokon biopsziát vesznek. A vérmintákat közvetlenül az RFA előtt, 30 perccel az RFA után és egy nappal azután veszik. A limfociták felszabadulásának elemzése, azonosítása és mérése áramlási citometriával történik. Minden elemzést és mérést az Institut Bergonié Bio-Pathology osztályán végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb beteg.
  2. OMS teljesítmény állapota ≤ 2.
  3. Kolorektális rák korábban szövettanilag megállapított.
  4. Elsődleges daganat eltávolítva.
  5. Tüdő metasztázisok:

    1. Kétoldali metasztázisok (vagy olyan egyoldali áttétek, amelyeknél az áttétek száma ≥ 5 esetén két külön ülésben kell átesnie az RF-nek)
    2. Maximális átmérő ≤ 4 cm,
    3. nem vagy lassan progresszív, kemoterápiával vagy anélkül,
    4. jogosult RFA-ra.
  6. Mellkas-has-medence CT-vizsgálat és PET-vizsgálat:

    1. a felvételt megelőző 8 héten belül
    2. legfeljebb 10 metasztatikus csomót találni (máj + tüdő vagy csak tüdő)
  7. Legfeljebb 8 hét telhet el az utolsó kemoterápiás ciklus és az első RFA között.
  8. A helyi kezelés döntése a multidiszciplináris emésztőrendszeri daganatos testületben egyeztetve.
  9. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  10. Önkéntesen aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  11. Francia társadalombiztosítással rendelkező betegek az orvosbiológiai kutatásokról szóló törvénynek megfelelően (a francia közegészségügyi törvénykönyv 1121-11. cikke).

Kizárási kritériumok:

  1. A tüdő- vagy májmetasztázisokon kívül.
  2. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
  3. Az RFA ellenjavallata: a daganat elhelyezkedése (< 1 cm-re a hilumtól), tüdőelégtelenség (FEV/sec < 1l),
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban.
  6. A beteg bármilyen földrajzi, szociális vagy pszichológiai ok miatt nem tudja követni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
  7. Szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Minden beteget 2 RFA beavatkozással kezelnek.
Minden beteget 2 RFA beavatkozással kezelnek. Minden RF munkamenetben egy metasztázis abiopsziáját végezzük. A szövettani mintákat az Institut Bergonié Biopatológiai osztályára küldik daganatos infiltráló limfociták számlálására. Ennek a számlálásnak az elsődleges végeredménye (a stromális TIL-ek ≥ 20%-a szignifikáns szintnek tekinthető, összehasonlító mérést kell végezni az RF előtt és után). Ezzel párhuzamosan vérmintákat vesznek az RFA előtt és után a perifériás vér T-limfociták alcsoportjainak, a tumoros keringő sejtek és a tumoros DNS kinetikájának elemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RFA által kiváltott immunválasz: Változás az RFA1 előtt és után mért tumor infiltráló T-limfociták arányához képest a tumor stromán.
Időkeret: 1. nap
1. nap
RFA által kiváltott immunválasz: Változás az RFA2 előtt és után mért tumorba infiltráló T-limfociták arányához képest a tumor stromán.
Időkeret: 6. hét
6. hét
RFA által kiváltott immunválasz: A PD-1 és a PD-L1 kölcsönhatásának számszerűsítése tüdőmetasztázisokban immun Förster Resonance Energy Transfer (iFRET) segítségével.
Időkeret: 1. nap
1. nap
RFA által kiváltott immunválasz: A PD-1 és a PD-L1 kölcsönhatásának számszerűsítése tüdőmetasztázisokban immun Förster Resonance Energy Transfer (iFRET) segítségével.
Időkeret: 2. nap
2. nap
RFA által kiváltott immunválasz: A PD-1 és a PD-L1 kölcsönhatásának számszerűsítése tüdőmetasztázisokban immun Förster Resonance Energy Transfer (iFRET) segítségével.
Időkeret: 6. hét
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjai és aktivált receptor alcsoportjai HLADR+, CD25+, CD38+ kinetikájának immunválaszához kapcsolódó vérfaktorok megoszlása ​​az RFA1 előtti felszabadulást megelőzően.
Időkeret: 1. nap
1. nap
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T-limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjainak kinetikájának immunválaszához viszonyított változása a kiindulási értékhez képest (RFA1 előtt).
Időkeret: 1. nap
1. nap
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T-limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjainak kinetikájának immunválaszához viszonyított változása a kiindulási értékhez képest (RFA1 előtt).
Időkeret: 2. nap
2. nap
RFA által kiváltott immunválasz: A perifériás vér T-limfociták NK, CD4, CD8 alcsoportjainak kinetikájának immunválaszához viszonyított változása a kiindulási értékhez képest (RFA2 előtt).
Időkeret: 6. hét
6. hét
A keringő DNS és a tumorsejtek aránya.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A keringő DNS és a tumorsejtek aránya.
Időkeret: 2. nap
2. nap
A keringő DNS és a tumorsejtek aránya.
Időkeret: 6. hét
6. hét
PDL-1 ligandum expressziója tumorsejteken biopsziákból.
Időkeret: 1. nap
1. nap
PDL-1 ligandum expressziója tumorsejteken biopsziákból.
Időkeret: 6. hét
6. hét
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 3 hónap után a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 6 hónap után a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 9 hónapnál a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 9. hónap
9. hónap
Változás az RFA-val kezelt daganatok kiindulási méretéhez képest 12 hónap után a CT-szkenner alapján.
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 3 hónap után
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 6 hónap után
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 9 hónapon belül
Időkeret: 9. hónap
9. hónap
Változás a kiindulási metasztatikus betegséghez képest 12 hónapon belül
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplasztikus sejtek, keringő

Klinikai vizsgálatok a RFA beavatkozások

3
Iratkozz fel