Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimekanismit paksusuolensyövän alkuperästä peräisin olevien keuhkojen metastaasien radiotaajuisen ablaation jälkeen (ARFIM)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Institut Bergonié

Immuunimekanismit paksusuolensyövän alkuperästä peräisin olevien keuhkojen metastaasien radiotaajuisen ablaation jälkeen - ARFIM-tutkimus

Paikallista perkutaanista lämpöablaatiota ehdotetaan usein metastaattisten sairauksien hoidossa. Radiotaajuusablaatio (RFA) on osoittanut hyviä tuloksia, kun metastaattinen sairaus on rajallinen ja kehittyy hitaasti. Kiinteiden metastaasien tuhoaminen radiotaajuudella johtaa tulehduksellisiin ja immunologisiin mekanismeihin, jotka jäävät huonosti ymmärretyiksi. Nämä patologiset tapahtumat voivat vaikuttaa yleisiin ja kasvainten vastaisiin isännän immuunivasteisiin. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja kvantifioida joitain immuunimekanismeja, jotka keuhkosyövän alkuperästä peräisin olevien keuhkojen etäpesäkkeiden RFA laukaisee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RFA voisi tarjota aktivoivia signaaleja ja tulla tuumoriantigeenien lähteeksi immuunijärjestelmälle. Luomalla massiivisen ja ohimenevän antigeenien vapautumisen RFA voisi tehostaa lymfosyyttien proliferaatiota ja tulehduksellisten sytokiinien tuotantoa vasteena kasvainuutteisiin. Tässä tutkijan tavoitteena on osoittaa, että RFA voi vahvistaa spesifistä T-soluvastetta metastaattisilla syöpäpotilailla. Tämän varmistamiseksi hän aikoo arvioida ja kvantifioida kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä kasvainbiopsioiden avulla. Hän aikoo myös mitata CD4-, CD8- ja NK-lymfosyyttien vapautumisen, kiertävän DNA:n ja kasvainsolujen vapautumisen keuhkojen etäpesäkkeiden RFA:n aikana. Tuumoribiopsioissa myös PDL-1-ligandin ilmentyminen arvioidaan ja mitataan. Osallistujat, joilla on kahdenvälisiä etäpesäkkeitä tai 5 tai useampia yksipuolisia etäpesäkkeitä, otetaan mukaan. Molemmat RFA-toimenpiteet suoritetaan 4-6 viikon kuluessa toisistaan. Verinäytteet ja kasvainbiopsiat otetaan jokaisen toimenpiteen aikana. Metastaasista otetaan biopsiat ennen lämpöablaatiota. Verinäytteet otetaan juuri ennen RFA:ta, 30 minuuttia RFA:n jälkeen ja yksi päivä sen jälkeen. Lymfosyyttien vapautumisen analyysi, tunnistaminen ja mittaus suoritetaan virtaussytometrillä. Kaikki analyysit ja mittaukset suoritetaan Institut Bergonién biopatologian osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas.
  2. OMS-suorituskykytila ​​≤ 2.
  3. Kolorektaalisyöpä histologisesti todettu aiemmin.
  4. Primaarinen kasvain leikattu.

  5. Keuhkojen etäpesäkkeet:

    1. Kahdenväliset etäpesäkkeet (tai yksipuoliset etäpesäkkeet, joille on suoritettava RF kahdessa erillisessä istunnossa, koska etäpesäkkeiden lukumäärä on ≥ 5)
    2. Suurin halkaisija ≤ 4 cm,
    3. ei tai hitaasti etenevä, kemoterapian kanssa tai ilman,
    4. oikeutettu RFA:han.

  6. Rintakehä-vatsa-lantio CT-skannaus ja PET-skannaus:

    1. suoritettu 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    2. löytää enintään 10 metastaattista kyhmyä (maksa + keuhkot tai keuhkot yksin)
  7. Enintään 8 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson ja ensimmäisen RFA:n välillä.
  8. Paikallishoidosta sovittu monitieteisessä ruoansulatuskanavan kasvainlautakunnassa.
  9. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  10. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
  11. Potilaat, joilla on ranskalainen sosiaaliturva biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kuin keuhkojen tai maksan etäpesäkkeet.
  2. Vasta-aihe yleisanestesialle.
  3. RFA:n vasta-aihe: kasvaimen sijainti (< 1 cm rinteestä), keuhkojen vajaatoiminta (FEV/s < 1l),
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  6. Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  7. Potilas vapaudenriistettynä tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Jokaista potilasta hoidetaan kahdella RFA-interventiolla.
Säteily: RFA-interventiot
Jokaista potilasta hoidetaan kahdella RFA-interventiolla. Yhden etäpesäkkeen abiopsia tehdään jokaisessa RF-istunnossa. Histologiset näytteet lähetetään Institut Bergonién biopatologian osastolle kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien laskentaa varten. Ensisijaiset tulokset tästä laskennasta (stromaalisia TIL-arvoja ≥ 20 % pidetään merkittävänä tasona, vertaileva mittaus suoritetaan ennen ja jälkeen RF:n). Rinnakkain verinäytteitä suoritetaan ennen ja jälkeen RFA:ta perifeerisen veren T-lymfosyyttien alaryhmien, kasvainten kiertävien solujen ja kasvain-DNA:n kinetiikan analysoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RFA:n laukaisema immuunivaste: Muutos kasvaimeen tunkeutuvien T-lymfosyyttien nopeudesta kasvainstroomassa mitattuna ennen ja jälkeen RFA1:n.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
RFA:n laukaisema immuunivaste: Muutos kasvaimeen tunkeutuvien T-lymfosyyttien nopeudesta kasvainstroomassa mitattuna ennen ja jälkeen RFA2:n.
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
RFA:n laukaisema immuunivaste: PD-1:n ja PD-L1:n vuorovaikutuksen kvantifiointi keuhkojen etäpesäkkeissä käyttämällä immuuni-Förster Resonance Energy Transferia (iFRET).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
RFA:n laukaisema immuunivaste: PD-1:n ja PD-L1:n vuorovaikutuksen kvantifiointi keuhkojen etäpesäkkeissä käyttämällä immuuni-Förster Resonance Energy Transferia (iFRET).
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
RFA:n laukaisema immuunivaste: PD-1:n ja PD-L1:n vuorovaikutuksen kvantifiointi keuhkojen etäpesäkkeissä käyttämällä immuuni-Förster Resonance Energy Transferia (iFRET).
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RFA:n laukaisema immuunivaste: Veritekijöiden jakautuminen perifeerisen veren T-lymfosyyttialaryhmien NK, CD4, CD8 ja niiden aktivoituneiden reseptorialaryhmien HLADR+, CD25+, CD38+ kinetiikan immuunivasteeseen ennen RFA1:n vapautumista.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
RFA:n laukaisema immuunivaste: Muutos lähtötilanteesta (ennen RFA1:tä) veren tekijöitä, jotka liittyvät perifeerisen veren T-lymfosyyttien alaryhmien NK, CD4, CD8 kinetiikan immuunivasteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
RFA:n laukaisema immuunivaste: Muutos lähtötilanteesta (ennen RFA1:tä) veren tekijöitä, jotka liittyvät perifeerisen veren T-lymfosyyttien alaryhmien NK, CD4, CD8 kinetiikan immuunivasteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
RFA:n laukaisema immuunivaste: Muutos lähtötilanteesta (ennen RFA2:ta) veren tekijöitä, jotka liittyvät perifeerisen veren T-lymfosyyttien alaryhmien NK, CD4, CD8 kinetiikan immuunivasteeseen.
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Kiertävän DNA:n ja kasvainsolujen määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kiertävän DNA:n ja kasvainsolujen määrä.
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Kiertävän DNA:n ja kasvainsolujen määrä.
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
PDL-1-ligandin ilmentyminen kasvainsoluissa biopsioista.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
PDL-1-ligandin ilmentyminen kasvainsoluissa biopsioista.
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Muutos RFA-käsiteltyjen kasvainkohtien peruskoon 3 kuukauden kohdalla CT-skannerin perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Muutos RFA-käsiteltyjen kasvainkohtien peruskoon 6 kuukauden kohdalla CT-skannerin perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos RFA-käsiteltyjen kasvainkohtien peruskoon 9 kuukauden kohdalla CT-skannerin perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Muutos RFA-käsiteltyjen kasvainkohtien peruskoon 12 kuukauden kohdalla CT-skannerin perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Muutos metastaattisen taudin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Muutos metastaattisen taudin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos metastaattisen taudin lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Muutos metastaattisen taudin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2018-03
  • 2018-A01996-49 (Muu tunniste: ID-RCB ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplastiset solut, kiertävät

Kliiniset tutkimukset RFA-interventiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa