Sebészeti sikerem: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány a műtét előtti pszichológiai beavatkozásról
Egy internet-alapú műtét előtti fájdalompszichológiai beavatkozás megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány a "My Surgical Siker"-ről
A tanulmány elsődleges célja egy távoli, internet alapú, műtét előtti pszichoedukációs beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása az emlőrákműtétre tervezett betegek számára (egy egészségügyi oktatásban részesülő aktív kontrollcsoporttal összehasonlítva).
1. cél: A Sebészeti Sikerem megvalósíthatóságának, elégedettségének és vélt hasznosságának meghatározása.
1. hipotézis: A műtéti sikerem érdekében a vizsgálók 50%-os részvételt várnak a vizsgálatban (megvalósíthatóság). Azok, akik teljesítik a My Surgical Success című könyvet, 80%-os elégedettségi értékelést és 80%-os vélt hasznosságot várunk a tanult információktól.
2. cél: Határozza meg a csoporton belüli különbségeket az alanyon belüli fájdalomkatasztrófális pontszámokban (kiindulási érték - 0-48 órával a műtét előtt).
2. hipotézis: A My Surgical Success résztvevői a fájdalom katasztrofizálásának nagyobb csökkenését mutatják (a Fájdalomkatasztrófa Skálával mérve; PCS), mint a HE kontrollcsoportban.
3. cél: Határozza meg a csoportok közötti különbségeket a műtét utáni fájdalom és az opioid abbahagyásig eltelt időben.
3. hipotézis: A My Surgical Success résztvevői a műtét utáni fájdalom és az opioid abbahagyása gyorsabb lesz, mint a HE kontrollcsoportban.
4. cél: Határozza meg a csoportos különbségeket a műtét utáni pszichológiai összefüggésekben (PROMIS depresszió, szorongás, funkció, fájdalom interferencia, alvászavar, alvászavar, harag, fáradtság, globális, szorongás és fájdalom intenzitása).
4. hipotézis: A My Surgical Success résztvevői jobb műtét utáni funkciót és kisebb fájdalommal kapcsolatos interferenciát fognak bizonyítani, mint a HE kontrollcsoportban.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük a távoli pszichoedukációs beavatkozások megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint a műtét utáni eredményekre gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti betegeket az emlősebész azonosítja. A teljes vizsgálatot távolról végzik, a vizsgálati személyzettel való személyes kapcsolat nélkül. A vizsgálati személyzet felhívja a betegeket, és felkéri őket, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba; a tájékozott beleegyezés az interneten keresztül történik.
Minden résztvevőnek meg kell adnia a kiindulási demográfiai információkat, valamint a hangulatot, a fájdalmat, a fájdalomra adott kognitív és érzelmi reakciókat, a katasztrófahelyzetet, az önhatékonyságot és a gyógyszereket értékelő önbeszámoló méréseket. Minden intézkedés adminisztrálása egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis online rendszeren (REDCap) keresztül történik.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az Internet-alapú fájdalompszichológiai beavatkozásra (My Surgical Success), vagy az online egészségügyi oktatásra (HE Control). A műtét előtt a HE kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők online tájékoztatót kapnak az egészségről és a táplálkozásról, és tájékozódnak arról, hogy az információk relevánsak a műtét utáni felépülés javítása szempontjából. Az internet-alapú fájdalompszichológiai beavatkozás a fájdalom katasztrofizálását célzó kezelési tartalomra helyezi a hangsúlyt. A My Surgical Success tartalmaz egy pszichoedukációs videót, egy letölthető hangfájlt és egy letölthető, személyre szabott PDF-fájlt a siker érdekében. Az online kezelési videó megtekintése után a My Surgical Success kategóriába véletlenszerűen besorolt résztvevők kérdéseket tettek meg a résztvevők videóval való elégedettségére, az információk vélt hasznosságára és a tanult készségek használatának valószínűségére vonatkozóan. A fájdalom katasztrofális pontszámait minden vizsgálati résztvevőtől összegyűjtik a műtét előtt. Minden résztvevőt naponta nyomon követnek a műtét után, hogy felmérjék a fájdalmat, az opioidhasználatot, a szorongást és a kezelés során elsajátított készségek felhasználását; Az adatok rögzítése naponta történik 30 napon keresztül, majd hetente 2 héten keresztül, majd 2 hetente 4 héten keresztül a fájdalom és az opioidok megszűnéséig (vagy a 12 hét végéig). A pszichoszociális adatokat a műtét után gyűjtik a 2., 4., 8. és 12. héten.
A kezelés utáni kérdések:
A My Surgical Success csoport résztvevői a következő kérdéseket töltik ki a videó végén: mennyire volt érthető a videó, relevanciája, hasznossága, elégedettségük, mennyire valószínű, hogy felhasználják az információkat, és mit tanultak a videóból.
A HE Control résztvevőit megkérdezik, mennyire volt érthető az egészségügyi információs csomag, mennyire volt érthető, mennyire hasznos, mennyire elégedettek, mennyire valószínű, hogy felhasználják az információkat, és mit tanultak a csomagból.
A fájdalom katasztrofális skálát (PCS) a kezelés után és a műtét előtt adják be minden résztvevőnek.
A műtétet követően minden résztvevő kitölti az online napi méréseket a fájdalom és a gyógyszerhasználat felmérésére. A napi mérések mindaddig folytatódnak, amíg a résztvevő három egymást követő jelentést nem közöl nulla átlagos fájdalomról és nulla opiáthasználatról, és nem jelzi, hogy felépült a műtétből. E végpont eléréséig napi méréseket gyűjtenek 30 napon keresztül, majd kéthetente további 2 héten keresztül, majd hetente további 2-6 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Mellrák műtétre tervezett
- Angol nyelvű
- Képesség és hajlandóság tanulmányi eljárások elvégzésére, beleértve az online kérdőíveket, értékeléseket és a pszichooktatási videót
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely miatt nem lehet elvégezni a vizsgálati eljárásokat (pl. iskolai végzettség, kognitív képességek, mentális állapot, egészségügyi állapot) vagy internet- és telefon-hozzáférés hiánya, amely megakadályozná a vizsgálati eljárásokban való részvételt - a vizsgáló döntése alapján.
- Ismert terhesség
- Fájdalommal vagy rokkantsággal kapcsolatos, folyamatban lévő jogi eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Aktív kontroll csoport (egészségügyi oktatás)
A műtét előtt:
Műtét után:
|
|
|
Kísérleti: Az én sebészeti sikerkezelési csoportom
A műtét előtt:
Műtét után:
|
A 90 perces videó Dr. Beth Darnall, PhD, a Stanford Fájdalomkezelő Központ fájdalompszichológusa utasításait tartalmazza.
Megtanítja a nézőt a stressz, a fájdalom és a katasztrófa kapcsolatára, valamint útmutatást és készségeket ad a katasztrófa csökkentésére, a stressz csökkentésére és az ellazulás fokozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői értékelések (0-6) az elégedettségre, a bemutatott információk hasznosságára, a relevanciára, a könnyű megértésre és a tanulási készségek használatának valószínűségére
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A résztvevők egyetlen időpont értékelést teljesítenek a fent felsorolt 5 tételre.
Az értékelések 0-6 pontos skálán történnek (pl. 0 = teljesen haszontalan és 6 = nagyon hasznos).
Az átlagok és a szórások az alábbi táblázat szerint vannak megadva.
|
Azonnali utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos különbségek az alanyon belüli fájdalom katasztrofizálásában
Időkeret: Műtét előtt, műtét után
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy validált, 13 tételből álló mérőszám, amely felméri a fájdalom katasztrofális szintjét.
A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszám a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzi.
Az alábbi adatok a skála összpontszámait mutatják be.
|
Műtét előtt, műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbség az opioidok abbahagyásáig eltelt időben
Időkeret: Az opioidhasználatra vonatkozó adatokat a vizsgálat 4 hónapos időtartamára gyűjtötték
|
A műtét utáni opioid leállítási dátumot a betegek saját maguk jelentették.
Az opioid leállítási dátumot a két-, négy-, nyolc- és 12 hetes nyomon követési felmérések során gyűjtöttük össze azzal a kérdéssel, hogy "Mikor hagyta abba az opioid gyógyszer szedését?"
Az opioidokkal végzett műtét utáni napok számát úgy számítottuk ki, hogy az orvosi táblázatban kapott műtéti időpontból kivontuk az opioid leállítási dátumot.
A statisztikai elemzések az opioid abbahagyásig eltelt napok átlagos számát mutatják be minden csoportban.
|
Az opioidhasználatra vonatkozó adatokat a vizsgálat 4 hónapos időtartamára gyűjtötték
|
|
Csoportos különbségek a műtét utáni PROMIS fizikai funkcióban és a PROMIS fájdalom interferenciában
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig (a vizsgálat legfeljebb 4 hónapig tart)
|
A fizikai funkciókra és a fájdalom-interferenciára vonatkozó PROMIS pontszámokat a műtét után jelentik.
Az összes PROMIS értékelést nyers pontszámról t-pontszámra konvertáltuk (átlag=50, SD=10).
A PROMIS fájdalominterferenciára vonatkozó magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyosabb, ha zavarja a páciens működését.
A fizikai funkciókra vonatkozó magasabb pontszámok azonban a fizikai működés magasabb szintjét tükrözik.
A vizsgálók az alanyon belüli elemzéseket végeznek, és jelentést tesznek a kezelés előtti változásokról.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig (a vizsgálat legfeljebb 4 hónapig tart)
|
|
A műtéti sikeremre reagálók jellemzése (demográfiai és pszichológiai összefüggések)
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók jelenteni fogják a kiindulási pszichoszociális pontszámokat (PROMIS-mérések) azon betegek esetében, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a My Surgical Success kezeléssel.
A fájdalom intenzitási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
Az összpontszám 0 és 10 között van.
A fájdalom katasztrofizáló skála egy 13 tételből álló mérőszám, amely a fájdalom katasztrofális szintjét értékeli.
A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszám a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzi.
Az összes PROMIS értékelést nyers pontszámról t-pontszámra konvertáltuk (M=50, SD=10).
Nincsenek minimális és maximális értékek, mivel ezek szabványos pontszámok.
A PROMIS fájdalom intenzitás, fájdalom interferencia, fizikai funkció, depresszió, szorongás a kiinduláskor került beadásra.
A PROMIS depresszióra, szorongásra, fájdalom-interferenciára és fájdalom intenzitására vonatkozó magasabb pontszámok ezeknek a tüneteknek a súlyosságát jelzik.
A fizikai funkciók magasabb pontszámai azonban a fizikai működés magasabb szintjét tükrözik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .