Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált magzatvíz oldat GIT-műtétekből felépülő újszülötteknél

2017. szeptember 30. frissítette: Rania Ali El-Farrash

Simulált magzatvízszerű oldat enterálisan beadva GIT-műtétekből felépülő újszülötteknél

A magzatvíz jelentős szerepet játszik a magzati bélrendszer érésében és fejlődésében. Az emberi magzat testtömeg-kilogrammonként több mint 200 ml magzatvizet nyel le minden nap, és ez a lenyelés elengedhetetlen a vékonybél normál fejlődéséhez. A magzatvízben található növekedési faktorokról kimutatták, hogy elősegítik a magzati bélsejtek szaporodását. Mivel az etetési intolerancia gyakori probléma a veleszületett bélrendellenességek miatti műtétből felépülő újszülöttek körében, a kutatók megvizsgálják a szimulált magzatvíz oldat enterális adagolásának szerepét a táplálási intolerancia és a NEC megelőzésében GIT-műtétekből felépülő újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett GIT-rendellenességgel rendelkező újszülöttek a műtét után részt vesznek.

A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt a hazabocsátásig vagy halálukig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 1138
        • Toborzás
        • Ain Shams University
        • Alkutató:
          • safaa A El-aziz, Msc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műthető veleszületett bélrendellenességekkel rendelkező újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Kritikusan beteg babák.
  • Az enterális táplálás ellenjavallatok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIZTONSÁGOS csoport
BIZTONSÁGOS csoport: szimulált magzatvíz 20cc/ttkg/nap enterálisan, az etetések száma szerint elosztva (fecskendő minden etetéshez). Ez a mennyiség enterálisan 4,5 μg rhG-CSF / kg/nap és enterálisan 88 NE rhEPO / kg/nap.
Drog: BIZTONSÁGOS csoport
szimulált magzatvíz 20cc/ttkg/nap enterálisan, maximum 7 napig.
Más nevek:
  • szimulált magzatvíz-szerű oldat 20cc/kg/nap enterálisan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo csoport: desztillált víz 2,5 ml/ttkg 3 óránként enterálisan.
Drog: placebo csoport
desztillált víz 20 ml/kg/nap, maximum 7 napig.
Más nevek:
  • desztillált víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takarmányozási intolerancia jelei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Táplálkozási intolerancia: kitágult bélhurok, epehányás, nagy mennyiségű gyomormaradék etetés előtt, minden táplálék több mint 20%-a, hasmenés, okkult vagy durva vér a székletben, hasfali bőrpír vagy ekchymosis
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Az eredményt 2 hónapon belül értékelik
• A feltételezett NEC klinikai tünetei (hasi tágulás, megnövekedett gyomorszívás, epefestett aspirátum és/vagy apnoe vagy bradycardia), valamint Bell módosított kritériumai a stádium meghatározásához (Bell et al., 1978).
Az eredményt 2 hónapon belül értékelik
kórházi tartózkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a kórházi kezelés időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
halálozás
Időkeret: Az eredménymérést 2 hónapon belül értékelik
halál
Az eredménymérést 2 hónapon belül értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rania Ali El-Farrash

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a BIZTONSÁGOS csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel