Az SHR-1501 és az SHR-1316 kombinált vizsgálata előrehaladott daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Minden beteg Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessen:

1. Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, megértse a kutatási eljárást, és képes legyen írásban aláírni a tájékozott beleegyezését;
2. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a kutatási protokoll követésére;
3. 18-75 év közöttiek, amikor a beleegyező nyilatkozatot aláírják;
4. Előrehaladott vagy metasztatikus daganatos daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van;
5. A betegek rosszindulatú daganatainak visszaesőnek vagy a szokásos kezelésre refrakternek kell lenniük, vagy a betegek nem tolerálják a szokásos kezelést, vagy a betegek aktívan visszautasították a szokásos kezelést;
6. Az FFPE daganatszövetet vagy a tumorminta festetlen tárgylemezeit be kell szerezni a dózis-kiterjesztési vagy indikációs kiterjesztési szakaszba bevont betegektől, mind az első adag beadása előtt 6 hónappal (vagy az első adagot megelőző 12 hónapon belül) gyűjtött tartósított mintákból, mind pedig a friss mintákból. (előnyben részesített) elfogadhatók;
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport ECOG PS pontszáma 0-1;
8. a várható élettartam ≥ 12 hét;
9. A protokoll szerint meghatározott megfelelő szervműködés. Ezeket az eredményeket az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül meg kell adni:
10. A nem műtétileg sterilizált fogamzóképes korú nőknek vagy férfi alanyoknak bele kell járulniuk legalább egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló vagy óvszer) használatához a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálat végét követő 3 hónapon belül. tanulmányi kezelési időszak.

Kizárási kritériumok:

1. Rákos agyhártyagyulladásban (azaz agyhártya-metasztázisban) szenvedő betegek;
2. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek.
3. A műtéttel és/vagy sugárterápiával radikálisan nem kezelhető gerincvelő-kompressziót nem lehet beíratni.
4. Kettős rákos vagy súlyosabb rákos betegek;
5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek;
6. Jelentős klinikai jelentősége a szív- és érrendszeri betegségek történetében;
7. Artériás/vénás trombózis események, például agyi érkatasztrófák, mélyvénás trombózis és tüdőembólia az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
8. kórtörténetében szerepel immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést;
9. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C betegek;
10. Bármely olyan betegség vagy tünet, amely nem alkalmas ebbe a vizsgálatba való felvételre, amelyet a vizsgáló határoz meg.;
11. A betegek az első adag beadását megelőző 28 napon belül jelentős műtéten estek át (kivéve a diagnosztikát);
12. Azok, akik élő attenuált vakcinát alkalmaztak az első adag beadását megelőző 4 héten belül, vagy élő, legyengített vakcinát várnak a vizsgálati időszak alatt;
13. Azok, akik az első vizsgálatot megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban részesültek;
14. Azok, akik szisztémás immunszuppresszív terápiában részesültek az első vizsgálati adagot megelőző 2 héten belül;
15. Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át;
16. Más monoklonális antitest/fúziós fehérje gyógyszerekkel szembeni súlyos allergiás reakció a kórtörténetben;
17. Mentális betegség, alkoholfogyasztás, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés;
18. Minden olyan betegség vagy állapot, amely megalapozott gyanút okoz a vizsgált gyógyszer használatának megtiltásához, vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a betegnél nagy a kezelési szövődmények kockázata (bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati eredmények vagy laboratóriumi vizsgálatok eltérései) ;
19. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.