- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995472
En studie av SHR-1501 kombinert med SHR-1316 hos pasienter med avanserte svulster
26. september 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I klinisk studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av SHR-1501 i kombinasjon med SHR-1316 hos pasienter med avanserte maligniteter
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR-1501 i kombinasjon med SHR-1316 hos pasienter med avanserte maligniteter og å gi en anbefalt dose (RP2D) for påfølgende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter Alle pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta:
- Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyren og være i stand til å signere skriftlig informert samtykke;
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge forskningsprotokollen;
- 18-75 år når skjemaet for informert samtykke er signert;
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk tumormalignitet;
- Pasientenes maligniteter må være residiverende eller motstandsdyktige mot standardbehandling, eller pasienter kan ikke tolerere standardbehandling, eller pasienter har aktivt nektet standardbehandling;
- FFPE-svulstvev eller ufargede lysbilder av tumorprøve må innhentes fra pasienter som er registrert i doseutvidelses- eller indikasjonsutvidelsesstadiet, både konserverte prøver tatt innen 6 måneder før første dose (eller opptil 12 måneder før første dose) og ferske prøver (foretrukket) er akseptable;
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-poengsum på 0-1;
- Ha en forventet levetid på ≥ 12 uker;
- Tilstrekkelig organfunksjon definert i henhold til protokollen. Disse resultatene bør fullføres innen 14 dager før den første studiebehandlingen:
- Ikke-kirurgisk steriliserte kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner må samtykke til bruk av minst ett medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f.eks. intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) utføres i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreftmeningitt (dvs. meningeal metastase);
- Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Ryggmargskompresjon som ikke kan radikalbehandles med kirurgi og/eller strålebehandling kan ikke meldes inn.
- Pasienter med dobbel kreft eller mer alvorlig kreft;
- Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer;
- Signifikant klinisk betydning i historien om kardiovaskulær sykdom;
- Arterielle/venøse trombosehendelser som cerebrovaskulære ulykker dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før første administrasjon;
- Har en historie med immunsvikt inkludert HIV-infeksjon;
- Aktive hepatitt B- eller hepatitt C-pasienter;
- Enhver sykdom eller symptom som ikke er egnet for inkludering i denne studien bestemt av etterforskeren.;
- Pasienter har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose (unntatt diagnostikk);
- De som brukte en levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen eller forventer en levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
- De som mottok andre kliniske studier innen 4 uker før den første studien;
- De som fikk systemisk immunsuppressiv behandling innen 2 uker før den første studiedosen;
- Pasienter som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner;
- Psykisk sykdom, alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller rusmisbruk;
- Enhver sykdom eller tilstand som forårsaker rimelig mistanke for å forby bruken av studiemedikamentet eller påvirke tolkningen av studieresultatene eller pasienten har høy risiko for behandlingskomplikasjoner (enhver annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysiske undersøkelsesresultater eller unormale laboratorietester) ;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR-1501 og SHR-1316 doseøkning
SHR-1501 gitt subkutant med forskjellige doser.
SHR-1316 gitt intravenøst.
|
Administreres subkutant
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: SHR-1501 og SHR-1316 doseutvidelse
SHR-1501 gitt subkutant med forskjellige doser.
SHR-1316 gitt intravenøst.
|
Administreres subkutant
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: SHR-1501 og SHR-1316 Indikasjonsutvidelse
SHR-1501 gitt subkutant med anbefalt dose.
SHR-1316 gitt intravenøst.
|
Administreres subkutant
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose
Tidsramme: Omtrent 42 dager.
|
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose hos pasienter med avanserte svulster behandlet med SHR-1501 kombinert med SHR-1316.
|
Omtrent 42 dager.
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) basert på omfattende evaluering
|
Omtrent 2 år
|
Bivirkning/Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser (vurdert basert på CTC AE v5.0)
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: områder under konsentrasjon-tid-kurven (AUClast og AUCinf)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: halveringstid (t1/2)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: clearance (CL)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Enkeltdose: volum ved steady state (Vss)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): maksimal konsentrasjon ved steady state (Css_max)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): tid til maksimal konsentrasjon (Tss_max)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): areal under konsentrasjon-tidskurven ved steady state (AUCss)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): t1/2
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): steady-state minimumskonsentrasjon ved steady state (Css_min)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state(Css_av)
|
Omtrent 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis aktuelt): akkumuleringsforhold (Rac)
|
Omtrent 2 år
|
Immunrelaterte funksjoner
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
indikert ved antall CD8+ T-lymfocytter i perifert blod ved planlagte tidspunkter etter dose.
|
Omtrent 2 år
|
Immunrelaterte funksjoner
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
indikert ved prosentandelen av CD8+ T-lymfocytter i perifert blod ved planlagte tidspunkter etter dose.
|
Omtrent 2 år
|
Immunrelaterte funksjoner
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
indikert ved antall naturlige drepeceller (NK) i perifert blod ved planlagte tidspunkter etter dosering.
|
Omtrent 2 år
|
Immunrelaterte funksjoner
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
angitt med prosentandelen av naturlige drepeceller (NK) i perifert blod ved planlagte tidspunkter etter dose.
|
Omtrent 2 år
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Andel deltakere med CR eller PR.
|
Omtrent 2 år
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Andel deltakere med CR eller PR eller SD.
|
Omtrent 2 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Varighet av tid for tumorremisjon.
|
Omtrent 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Progresjonsfri overlevelsestid.
|
Omtrent 2 år
|
12 måneders total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
12 måneders overlevelse.
|
Omtrent 2 år
|
Varig klinisk ytelsessats ved 6 måneder
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Andel deltakere med CR eller PR eller SD varer over seks måneder.
|
Omtrent 2 år
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Immunogenisiteten til SHR-1501 enkeltmedisin og immunogenisiteten til SHR-1316 kombinert med SHR-1501.
Indikatoren inkluderer antall deltakere med antistoffpositive eller nøytraliserende antistoffpositive.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1501-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte maligniteter
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på SHR-1501
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...AvsluttetAvansert kreft | Solide svulster | Akutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater, Australia
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Fullført
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisHar ikke rekruttert ennå
-
SymBio PharmaceuticalsAvsluttet
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella ClinicalTilbaketrukketNeoplasmer | Toleranse | Medisinering toksisitetForente stater
-
University of ChicagoJuvenile Diabetes Research Foundation; Cure AllianceRekruttering
-
Eledon PharmaceuticalsRekrutteringNyretransplantasjonCanada, Australia, Storbritannia
-
Anelixis Therapeutics, LLCFullført