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진행성 종양 환자에서 SHR-1316과 SHR-1501을 병용한 연구

2023년 9월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 SHR-1316과 SHR-1501의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

본 연구의 목적은 진행성 악성종양 환자를 대상으로 SHR-1316과 SHR-1501 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 후속 임상연구를 위한 권장용량(RP2D)을 제공하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • John Flynn Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 모든 환자 모든 환자는 참여 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 피험자는 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서 서명 시 18-75세
  4. 진행성 또는 전이성 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받음;
  5. 환자의 악성 종양이 재발하거나 표준 치료에 반응하지 않거나 환자가 표준 치료를 견딜 수 없거나 환자가 표준 치료를 적극적으로 거부했습니다.
  6. FFPE 종양 조직 또는 종양 샘플의 염색되지 않은 슬라이드는 용량 확장 또는 적응증 확장 단계에 등록된 환자로부터 얻어야 하며, 첫 번째 투여 전 6개월(또는 첫 번째 투여 전 최대 12개월) 이내에 수집된 보존된 샘플과 신선한 샘플 모두 (선호) 허용됨;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS 점수 0-1;
  8. 기대 수명이 ≥ 12주인 경우
  9. 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능, 이러한 결과는 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
  10. 가임기의 비외과적 불임 여성 또는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 종료 후 3개월 이내에 수행되는 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)의 사용에 동의해야 합니다. 연구 치료 기간.

제외 기준:

  1. 암성 수막염(즉, 수막 전이) 환자;
  2. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  3. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료할 수 없는 척수 압박은 등록할 수 없습니다.
  4. 이중 암 또는 더 심각한 암 환자;
  5. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  6. 심혈관 질환의 병력에서 상당한 임상적 중요성;
  7. 최초 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건;
  8. HIV 감염을 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우
  9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
  10. 조사자가 결정한 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 모든 질병 또는 증상;
  11. 환자는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다(진단 제외).
  12. 1차 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여하였거나 연구기간 동안 약독화 생백신 접종이 예상되는 자
  13. 1차 임상시험 전 4주 이내에 다른 임상시험을 받은 자
  14. 첫 연구 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 자;
  15. 이전에 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 환자
  16. 다른 단클론 항체/융합 단백질 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
  17. 정신 질환, 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 남용
  18. 연구 약물의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자가 치료 합병증의 위험이 높은 모든 질병 또는 상태 (기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 결과 또는 실험실 검사 이상) ;
  19. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1501 및 SHR-1316 용량 증량
SHR-1501을 다른 용량으로 피하주사합니다. SHR-1316 정맥주사.
의약품: SHR-1501
피하 투여
의약품: SHR-1316
정맥 투여
실험적: SHR-1501 및 SHR-1316 용량 확장
SHR-1501을 다른 용량으로 피하주사합니다. SHR-1316 정맥주사.
의약품: SHR-1501
피하 투여
의약품: SHR-1316
정맥 투여
실험적: SHR-1501 및 SHR-1316 적응증 확장
SHR-1501은 권장용량으로 피하주사한다. SHR-1316 정맥주사.
의약품: SHR-1501
피하 투여
의약품: SHR-1316
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 약 42일.
SHR-1501과 SHR-1316을 병용하여 치료한 진행성 종양 환자의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량.
약 42일.
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 약 2년
종합평가에 근거한 권장 2상 투여량(RP2D)
약 2년
부작용/심각한 부작용
기간: 약 2년
유해 사례/심각한 유해 사례의 발생률/심각도(CTC AE v5.0 기준으로 평가됨)
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK)
기간: 약 2년
단일 용량: 최대 농도(Cmax)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
단일 용량: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
단일 용량: 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast 및 AUCinf)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
단회 투여: 반감기(t1/2)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
단회 투여: 클리어런스(CL)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
단일 용량: 평균 체류 시간(MRT)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
단일 용량: 정상 상태의 부피(Vss)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다중 투여(해당하는 경우 정상 상태에서): 정상 상태에서 최대 농도(Css_max)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다중 투여(해당하는 경우 정상 상태에서): 최대 농도까지의 시간(Tss_max)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다회 투여(해당하는 경우 정상 상태에서): 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다중 용량(해당하는 경우 정상 상태에서): t1/2
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다중 투여(해당하는 경우 정상 상태에서): 정상 상태에서 정상 상태 최소 농도(Css_min)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다중 투여(해당되는 경우 정상 상태에서): 정상 상태에서 평균 농도(Css_av)
약 2년
약동학(PK)
기간: 약 2년
다중 투여(해당하는 경우 정상 상태에서): 축적 비율(Rac)
약 2년
면역 관련 기능
기간: 약 2년
예정된 투약 후 시점에서 말초혈액의 CD8+ T-림프구 수로 표시됩니다.
약 2년
면역 관련 기능
기간: 약 2년
예정된 투약 후 시점에서 말초 혈액 내 CD8+ T-림프구의 백분율로 표시됩니다.
약 2년
면역 관련 기능
기간: 약 2년
예정된 투약 후 시점에서 말초 혈액 내 자연 살해(NK) 세포의 수로 표시됩니다.
약 2년
면역 관련 기능
기간: 약 2년
예정된 투약 후 시점에서 말초 혈액 내 자연 살해(NK) 세포의 백분율로 표시됩니다.
약 2년
객관적 응답률
기간: 약 2년
CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율.
약 2년
방역률
기간: 약 2년
CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율.
약 2년
응답 기간
기간: 약 2년
종양 완화 기간.
약 2년
무진행 생존
기간: 약 2년
무진행 생존 시간.
약 2년
전체 생존 기간 12개월
기간: 약 2년
12개월 생존율.
약 2년
6개월 동안 지속 가능한 임상 혜택 비율
기간: 약 2년
CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율은 6개월 이상 지속됩니다.
약 2년
면역원성
기간: 약 2년
SHR-1501 단일제제의 면역원성과 SHR-1501을 병용한 SHR-1316의 면역원성. 지표에는 항약물 항체 양성 또는 중화 항체 양성인 참가자 수가 포함됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1501-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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