Исследование SHR-1501 в сочетании с SHR-1316 у пациентов с запущенными опухолями

Критерии включения:

• Все пациенты Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие:

1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, понимать процедуру исследования и быть в состоянии подписать информированное согласие в письменной форме;
2. Субъекты должны быть готовы и способны следовать протоколу исследования;
3. Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия;
4. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз запущенной или метастатической злокачественной опухоли;
5. Злокачественные новообразования пациентов должны быть рецидивирующими или рефрактерными к стандартному лечению, или пациенты не могут переносить стандартное лечение, или пациенты активно отказываются от стандартной терапии;
6. Опухолевая ткань FFPE или неокрашенные слайды образца опухоли должны быть получены от пациентов, включенных в этап расширения дозы или расширения показаний, как сохраненные образцы, собранные в течение 6 месяцев до первой дозы (или до 12 месяцев до первой дозы), так и свежие образцы. (предпочтительно) приемлемы;
7. Восточная кооперативная онкологическая группа ECOG PS оценка 0-1;
8. Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель;
9. Адекватная функция органа определяется в соответствии с протоколом. Эти результаты должны быть получены в течение 14 дней до первого исследуемого лечения:
10. Нехирургически стерилизованные женщины детородного возраста или мужчины должны дать согласие на использование по крайней мере одного одобренного с медицинской точки зрения противозачаточного средства (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания исследования. исследуемый период лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с раковым менингитом (т.е. менингеальными метастазами);
2. Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
3. Компрессия спинного мозга, которая не может быть радикально устранена с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, не может быть зачислена.
4. Пациенты с двойным раком или более серьезным раком;
5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
6. Значительное клиническое значение в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний;
7. События артериального/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия в течение 6 месяцев до первого введения;
8. Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе ВИЧ-инфекции;
9. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С;
10. Любое заболевание или симптом, который не подходит для включения в данное исследование, определяется исследователем.;
11. Пациенты перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до введения первой дозы (за исключением диагностики);
12. Те, кто использовал живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы или ожидает живую аттенуированную вакцину в течение периода исследования;
13. Те, кто получил другие клинические испытания в течение 4 недель до первого исследования;
14. Те, кто получал системную иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель до первой исследуемой дозы;
15. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию паренхиматозных органов;
16. Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела/слитые белки в анамнезе;
17. Психическое заболевание, злоупотребление алкоголем, наркоманией или токсикоманией;
18. Любое заболевание или состояние, вызывающее обоснованные подозрения в отношении запрета на использование исследуемого препарата или влияющее на интерпретацию результатов исследования, или у пациента высокий риск осложнений лечения (любое другое заболевание, нарушение обмена веществ, результаты физикального обследования или отклонения от нормы лабораторных тестов) ;
19. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.