Um estudo de SHR-1501 combinado com SHR-1316 em pacientes com tumores avançados

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes Todos os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para participar:

1. Participar voluntariamente neste estudo clínico, entender o procedimento de pesquisa e ser capaz de assinar o consentimento informado por escrito;
2. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a seguir o protocolo de pesquisa;
3. Idade de 18 a 75 anos quando o termo de consentimento informado é assinado;
4. Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor maligno avançado ou metastático;
5. As malignidades dos pacientes devem ser recidivantes ou refratárias ao tratamento padrão, ou os pacientes não podem tolerar o tratamento padrão, ou os pacientes recusaram ativamente a terapia padrão;
6. Tecido tumoral FFPE ou lâminas não coradas de amostra tumoral devem ser obtidas de pacientes inscritos no estágio de expansão de dose ou expansão de indicação, amostras preservadas coletadas até 6 meses antes da primeira dose (ou até 12 meses antes da primeira dose) e amostras frescas (preferencial) são aceitáveis;
7. Pontuação ECOG PS do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
8. Ter expectativa de vida ≥ 12 semanas;
9. Função de órgão adequada definida de acordo com o protocolo. Esses resultados devem ser concluídos em até 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo:
10. Mulheres não esterilizadas cirurgicamente em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino são obrigados a consentir o uso de pelo menos um contraceptivo medicamente aprovado (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com meningite cancerosa (isto é, metástase meníngea);
2. Pacientes com metástase ativa do sistema nervoso central (SNC).
3. A compressão da medula espinhal que não pode ser tratada radicalmente com cirurgia e/ou radioterapia não pode ser inscrita.
4. Pacientes com câncer duplo ou câncer mais grave;
5. Pacientes com histórico de doenças autoimunes;
6. Significado clínico significativo na história de doença cardiovascular;
7. Eventos de trombose arterial/venosa, como acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à primeira administração;
8. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV;
9. Pacientes ativos com hepatite B ou hepatite C;
10. Qualquer doença ou sintoma que não seja apropriado para inclusão neste estudo determinado pelo investigador;
11. Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose (exceto para diagnóstico);
12. Aqueles que usaram uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou esperam uma vacina viva atenuada durante o período do estudo;
13. Aqueles que receberam outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes do primeiro estudo;
14. Aqueles que receberam terapia imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo;
15. Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido;
16. Uma história de reações alérgicas graves a outros medicamentos de proteína de fusão/anticorpo monoclonal;
17. Doença mental, abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de substâncias;
18. Qualquer doença ou condição que cause suspeita razoável para proibir o uso do medicamento do estudo ou afete a interpretação dos resultados do estudo ou o paciente esteja em alto risco de complicações do tratamento (qualquer outra doença, distúrbio metabólico, resultados de exames físicos ou anormalidades de exames laboratoriais) ;
19. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.