Tutkimus SHR-1501:stä yhdistettynä SHR-1316:een potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

1. Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyn ja kyetä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti;
2. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
3. Ikä 18-75 vuotta, kun tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan;
4. sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kasvaimen pahanlaatuisuudesta;
5. Potilaiden pahanlaatuisten kasvainten on oltava uusiutuneita tai vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle, tai potilaat eivät voi sietää standardihoitoa tai potilaat ovat aktiivisesti kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta;
6. FFPE-kasvainkudos tai kasvainnäytteen värjäämättömät objektilasit on hankittava potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen laajennus- tai indikaatiolaajennusvaiheeseen, sekä säilötyt näytteet, jotka on kerätty 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta (tai enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä annosta) että tuoreita näytteitä. (ensisijainen) ovat hyväksyttäviä;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS -pisteet 0-1;
8. elinajanodote on ≥ 12 viikkoa;
9. Protokollan mukaan määritelty riittävä elimen toiminta. Nämä tulokset tulee saada valmiiksi 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:
10. Hedelmällisessä iässä olevien ei-kirurgisesti steriloitujen naisten tai miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava vähintään yhden lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän (esim. kohdunsisäisten laitteiden, ehkäisyvälineiden tai kondomien) käyttöön tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. tutkimushoitojakso.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on syöpämäinen aivokalvontulehdus (eli aivokalvon etäpesäke);
2. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
3. Selkäytimen kompressiota, jota ei voida hoitaa radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla, ei voida ottaa mukaan.
4. Potilaat, joilla on kaksoissyöpä tai vakavampi syöpä;
5. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
6. Merkittävä kliininen merkitys sydän- ja verisuonitautien historiassa;
7. Valtimo/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio;
9. Aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat;
10. Mikä tahansa tutkijan määrittelemä sairaus tai oire, jota ei voida sisällyttää tähän tutkimukseen.
11. Potilaille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi diagnostiikkaan);
12. Ne, jotka käyttivät elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai odottavat elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana;
13. Ne, jotka saivat muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta;
14. Ne, jotka saivat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
15. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin;
16. Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aine-/fuusioproteiinilääkkeille;
17. Mielen sairaus, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö;
18. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka aiheuttaa perusteltua epäilyä kieltää tutkimuslääkkeen käyttö tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai potilaalla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita (mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen tulokset tai laboratoriotutkimusten poikkeavuudet) ;
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.