Un estudio de SHR-1501 combinado con SHR-1316 en pacientes con tumores avanzados

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar:

1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender el procedimiento de investigación y poder firmar el consentimiento informado por escrito;
2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir el protocolo de investigación;
3. Tener entre 18 y 75 años cuando se firma el formulario de consentimiento informado;
4. Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de malignidad tumoral avanzada o metastásica;
5. Las neoplasias malignas de los pacientes deben ser recurrentes o refractarias al tratamiento estándar, o los pacientes no pueden tolerar el tratamiento estándar, o los pacientes han rechazado activamente la terapia estándar;
6. El tejido tumoral FFPE o los portaobjetos no teñidos de muestra tumoral deben obtenerse de pacientes inscritos en la etapa de expansión de dosis o expansión de indicación, tanto muestras conservadas recolectadas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis (o hasta 12 meses antes de la primera dosis) como muestras frescas. (preferidos) son aceptables;
7. Puntuación ECOG PS del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-1;
8. Tener una esperanza de vida de ≥ 12 semanas;
9. Función adecuada del órgano definida de acuerdo con el protocolo. Estos resultados deben completarse dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio:
10. Las mujeres esterilizadas sin cirugía en edad fértil o los sujetos masculinos deben dar su consentimiento para el uso de al menos un anticonceptivo médicamente aprobado (por ejemplo, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del mismo. período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con meningitis cancerosa (es decir, metástasis meníngea);
2. Pacientes con metástasis activa del sistema nervioso central (SNC).
3. La compresión de la médula espinal que no se puede tratar radicalmente con cirugía y/o radioterapia no se puede inscribir.
4. Pacientes con cáncer doble o cáncer más grave;
5. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
6. Importancia clínica significativa en la historia de la enfermedad cardiovascular;
7. Eventos de trombosis arterial/venosa como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
8. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH;
9. Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa;
10. Cualquier enfermedad o síntoma que no sea apropiado para su inclusión en este estudio determinado por el investigador;
11. Los pacientes se han sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis (excepto para diagnóstico);
12. Aquellos que usaron una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o esperan una vacuna viva atenuada durante el período de estudio;
13. Aquellos que recibieron otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer estudio;
14. Aquellos que recibieron terapia inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio;
15. Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órganos sólidos;
16. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales/medicamentos de proteínas de fusión;
17. Enfermedad mental, abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de sustancias;
18. Cualquier enfermedad o condición que genere una sospecha razonable para prohibir el uso del fármaco del estudio o afectar la interpretación de los resultados del estudio o que el paciente tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento (cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, resultados del examen físico o anomalías en las pruebas de laboratorio) ;
19. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.