Badanie SHR-1501 w połączeniu z SHR-1316 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału:

1. dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, rozumieć procedurę badawczą i być w stanie podpisać świadomą zgodę na piśmie;
2. Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badawczego;
3. Wiek 18-75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
4. Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu złośliwego;
5. Nowotwory złośliwe pacjentów muszą być nawrotowe lub oporne na standardowe leczenie lub pacjenci nie tolerują standardowego leczenia lub pacjenci aktywnie odrzucają standardowe leczenie;
6. Tkankę guza FFPE lub niebarwione skrawki próbki guza należy pobrać od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki lub rozszerzania wskazań, zarówno zakonserwowane próbki pobrane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (lub do 12 miesięcy przed pierwszą dawką), jak i świeże próbki (preferowane) są dopuszczalne;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS wynik 0-1;
8. mają oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni;
9. Odpowiednia czynność narządu zdefiniowana zgodnie z protokołem. Wyniki te należy uzyskać w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym lekiem:
10. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni poddani sterylizacji niechirurgicznej muszą wyrazić zgodę na użycie co najmniej jednego medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego (np. wkładek wewnątrzmacicznych, środków antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) podczas okresu leczenia w ramach badania oraz w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badany okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (tj. z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych);
2. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Ucisku rdzenia kręgowego, którego nie można radykalnie wyleczyć chirurgicznie i/lub radioterapią, nie można zapisać.
4. Pacjenci z podwójnym rakiem lub poważniejszym rakiem;
5. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych;
6. Istotne znaczenie kliniczne w historii chorób układu krążenia;
7. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
8. Mieć historię niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV;
9. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
10. Jakakolwiek choroba lub objaw, który nie jest odpowiedni do włączenia do tego badania, określony przez badacza.;
11. Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem diagnostyki);
12. Osoby, które stosowały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub spodziewają się żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania;
13. Ci, którzy przeszli inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem;
14. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą badaną dawką;
15. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
16. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne leki zawierające przeciwciała monoklonalne / białka fuzyjne;
17. Choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie substancji;
18. Jakakolwiek choroba lub stan, który budzi uzasadnione podejrzenie zakazu stosowania badanego leku lub wpływa na interpretację wyników badania lub pacjent jest narażony na wysokie ryzyko powikłań leczenia (jakakolwiek inna choroba, zaburzenie metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych) ;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.