- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995472
Eine Studie von SHR-1501 in Kombination mit SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
26. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-1501 in Kombination mit SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1501 in Kombination mit SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten und eine empfohlene Dosis (RP2D) für nachfolgende klinische Studien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten Alle Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, das Forschungsverfahren verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen;
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, dem Forschungsprotokoll zu folgen;
- 18-75 Jahre alt, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird;
- eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Tumorerkrankung haben;
- Die malignen Erkrankungen der Patienten müssen rezidiviert oder gegenüber der Standardbehandlung refraktär sein, oder die Patienten können die Standardbehandlung nicht vertragen, oder die Patienten haben die Standardtherapie aktiv abgelehnt;
- FFPE-Tumorgewebe oder ungefärbte Objektträger von Tumorproben müssen von Patienten entnommen werden, die in die Dosiserweiterungs- oder Indikationserweiterungsphase aufgenommen wurden, sowohl konservierte Proben, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (oder bis zu 12 Monate vor der ersten Dosis) entnommen wurden, als auch frische Proben (bevorzugt) sind akzeptabel;
- ECOG-PS-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
- eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben;
- Angemessene Organfunktion, definiert gemäß dem Protokoll, Diese Ergebnisse sollten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung vorliegen:
- Nicht chirurgisch sterilisierte Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden müssen der Anwendung mindestens eines medizinisch zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen Studienbehandlungszeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit krebsartiger Meningitis (dh meningeale Metastasen);
- Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
- Eine Kompression des Rückenmarks, die nicht radikal mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt werden kann, kann nicht aufgenommen werden.
- Patienten mit Doppelkrebs oder schwererem Krebs;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Signifikante klinische Bedeutung in der Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion;
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Patienten;
- Jede Krankheit oder jedes Symptom, das vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist.;
- Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (außer zur Diagnostik);
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff angewendet haben oder während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff erwarten;
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studie andere klinische Studien erhalten haben;
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben;
- Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine solide Organtransplantation erhalten haben;
- Eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente;
- Geisteskrankheit, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den begründeten Verdacht erweckt, die Anwendung des Studienmedikaments zu verbieten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen, oder bei dem der Patient einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt ist (jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsergebnisse oder Anomalien von Labortests) ;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosissteigerung von SHR-1501 und SHR-1316
SHR-1501 wird subkutan in verschiedenen Dosen verabreicht.
SHR-1316 wird intravenös verabreicht.
|
Subkutan verabreicht
Intravenös verabreicht
|
Experimental: Dosiserweiterung von SHR-1501 und SHR-1316
SHR-1501 wird subkutan in verschiedenen Dosen verabreicht.
SHR-1316 wird intravenös verabreicht.
|
Subkutan verabreicht
Intravenös verabreicht
|
Experimental: SHR-1501 und SHR-1316 Indikationserweiterung
SHR-1501 wird subkutan mit einer empfohlenen Dosis verabreicht.
SHR-1316 wird intravenös verabreicht.
|
Subkutan verabreicht
Intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität und maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage.
|
Dosisbegrenzende Toxizität und maximal verträgliche Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1501 in Kombination mit SHR-1316 behandelt wurden.
|
Ungefähr 42 Tage.
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basierend auf umfassender Bewertung
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Unerwünschtes Ereignis/Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (bewertet basierend auf CTC AE v5.0)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: maximale Konzentration (Cmax)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast und AUCinf)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Halbwertszeit (t1/2)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Clearance (CL)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: mittlere Verweildauer (MRT)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Volumen im Steady State (Vss)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): maximale Konzentration im Steady State (Css_max)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tss_max)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): t1/2
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (im Steady-State, falls zutreffend): Steady-State-Mindestkonzentration im Steady-State (Css_min)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): durchschnittliche Konzentration im Steady State (Css_av)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): Akkumulationsverhältnis (Rac)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Merkmale
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angezeigt durch die Zahl der CD8+ T-Lymphozyten im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Merkmale
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angezeigt durch den Prozentsatz an CD8+ T-Lymphozyten im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Merkmale
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angezeigt durch die Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Merkmale
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angegeben durch den Prozentsatz natürlicher Killerzellen (NK) im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR oder SD.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Zeitdauer der Tumorremission.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Progressionsfreie Überlebenszeit.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
12 Monate Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
12-Monats-Überlebensrate.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Dauerhafte klinische Nutzenrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR oder SD dauert länger als sechs Monate.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Die Immunogenität des einzelnen Arzneimittels SHR-1501 und die Immunogenität von SHR-1316 in Kombination mit SHR-1501.
Der Indikator umfasst die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern oder positiven neutralisierenden Antikörpern.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1501-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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