En studie av SHR-1501 kombinerat med SHR-1316 hos patienter med avancerade tumörer

Inklusionskriterier:

• Alla patienter Alla patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta:

1. Frivilligt delta i denna kliniska studie, förstå forskningsproceduren och kunna underteckna informerat samtycke skriftligt;
2. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa forskningsprotokollet;
3. 18-75 år när formuläret för informerat samtycke är undertecknat;
4. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande tumörmalignitet;
5. Patienternas maligniteter måste återfalla eller vara motståndskraftiga mot standardbehandling, eller så kan patienterna inte tolerera standardbehandling, eller så har patienterna aktivt vägrat standardbehandling;
6. FFPE-tumörvävnad eller ofärgade objektglas av tumörprov måste erhållas från patienter som är inskrivna i dosexpansions- eller indikationsexpansionsstadiet, både konserverade prover som tagits inom 6 månader före den första dosen (eller upp till 12 månader före den första dosen) och färska prover (föredraget) är acceptabla;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-poäng på 0-1;
8. Ha en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
9. Tillräcklig organfunktion definierad enligt protokollet. Dessa resultat ska vara klara inom 14 dagar före den första studiebehandlingen:
10. Icke-kirurgiskt steriliserade kvinnor i fertil ålder eller manliga försökspersoner måste samtycka till att minst ett medicinskt godkänt preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) utförs under studiens behandlingsperiod och inom 3 månader efter slutet av studiebehandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med cancerös meningit (dvs. meningeal metastasering);
2. Patienter med aktiv metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
3. Ryggmärgskompression som inte kan radikalbehandlas med kirurgi och/eller strålbehandling kan inte inskrivas.
4. Patienter med dubbelcancer eller allvarligare cancer;
5. Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar;
6. Signifikant klinisk betydelse i historien om kardiovaskulär sjukdom;
7. Arteriell/venös tromboshändelser såsom cerebrovaskulära olyckor djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader före första administrering;
8. Har en historia av immunbrist inklusive HIV-infektion;
9. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C;
10. Alla sjukdomar eller symtom som inte är lämpliga för inkludering i denna studie fastställt av utredaren.;
11. Patienter har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen (förutom diagnostik);
12. De som använde ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller förväntar sig ett levande försvagat vaccin under studieperioden;
13. De som fick andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första studien;
14. De som fick systemisk immunsuppressiv terapi inom 2 veckor före den första studiedosen;
15. Patienter som tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
16. En historia av allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar/fusionsproteinläkemedel;
17. Psykisk sjukdom, alkoholmissbruk, drogmissbruk eller drogmissbruk;
18. Varje sjukdom eller tillstånd som orsakar rimliga misstankar för att förbjuda användningen av studieläkemedlet eller påverka tolkningen av studieresultaten eller att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer (alla andra sjukdomar, metabola störningar, fysiska undersökningsresultat eller abnormiteter i laboratorietester) ;
19. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.