Een studie van SHR-1501 gecombineerd met SHR-1316 bij patiënten met gevorderde tumoren

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten Alle patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de onderzoeksprocedure begrijpen en geïnformeerde toestemming schriftelijk kunnen ondertekenen;
2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen;
3. 18-75 jaar oud wanneer het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend;
4. Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde of uitgezaaide maligniteit van de tumor;
5. De maligniteiten van de patiënt moeten een recidief hebben of ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling, of patiënten kunnen de standaardbehandeling niet verdragen, of patiënten hebben actief de standaardtherapie geweigerd;
6. FFPE-tumorweefsel of ongekleurde objectglaasjes van een tumormonster moeten worden verkregen van patiënten die zijn ingeschreven in de fase van dosisuitbreiding of indicatie-uitbreiding, zowel geconserveerde monsters die binnen 6 maanden vóór de eerste dosis (of tot 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis) zijn verzameld als verse monsters (bij voorkeur) zijn acceptabel;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-score van 0-1;
8. Een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken;
9. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd volgens het protocol. Deze resultaten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling worden voltooid:
10. Niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van ten minste één medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel (bijv. spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de behandelperiode van het onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode. studie behandelperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met kankerachtige meningitis (dwz meningeale metastase);
2. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Ruggenmergcompressie die niet ingrijpend kan worden behandeld met chirurgie en/of radiotherapie kan niet worden ingeschreven.
4. Patiënten met dubbele kanker of ernstiger kanker;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
6. Aanzienlijke klinische betekenis in de geschiedenis van hart- en vaatziekten;
7. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose zoals cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose en longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
8. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie;
9. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-patiënten;
10. Elke ziekte of elk symptoom dat niet geschikt is voor opname in dit onderzoek, bepaald door de onderzoeker.;
11. Patiënten hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie ondergaan (behalve voor diagnostiek);
12. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een levend verzwakt vaccin hebben gebruikt of tijdens de onderzoeksperiode een levend verzwakt vaccin verwachten;
13. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoek andere klinische onderzoeken hebben ondergaan;
14. Degenen die systemische immunosuppressieve therapie kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis;
15. Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan;
16. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten;
17. Geestesziekte, alcoholmisbruik, drugsmisbruik of middelenmisbruik;
18. Elke ziekte of aandoening die een redelijk vermoeden veroorzaakt om het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te verbieden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten beïnvloedt, of de patiënt loopt een hoog risico op behandelingscomplicaties (elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, resultaten van lichamelijk onderzoek of afwijkingen in laboratoriumtests). ;
19. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.