Une étude du SHR-1501 combiné au SHR-1316 chez des patients atteints de tumeurs avancées

Critère d'intégration:

• Tous les patients Tous les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer :

1. Participer volontairement à cette étude clinique, comprendre la procédure de recherche et être en mesure de signer un consentement éclairé par écrit ;
2. Les sujets doivent être disposés et capables de suivre le protocole de recherche ;
3. Avoir entre 18 et 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
4. Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne avancée ou métastatique ;
5. Les tumeurs malignes des patients doivent être en rechute ou réfractaires au traitement standard, ou les patients ne peuvent pas tolérer le traitement standard, ou les patients ont activement refusé le traitement standard ;
6. Le tissu tumoral FFPE ou les lames non colorées de l'échantillon de tumeur doivent être obtenus auprès de patients inscrits à l'étape d'expansion de dose ou d'expansion d'indication, à la fois des échantillons conservés prélevés dans les 6 mois avant la première dose (ou jusqu'à 12 mois avant la première dose) et des échantillons frais (de préférence) sont acceptables ;
7. Score ECOG PS du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 ;
8. Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines ;
9. Fonction d'organe adéquate définie selon le protocole, Ces résultats doivent être complétés dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude :
10. Les femmes en âge de procréer non stérilisées chirurgicalement ou les sujets masculins doivent consentir à l'utilisation d'au moins un contraceptif médicalement approuvé (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs ou préservatifs) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin du période de traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de méningite cancéreuse (c.-à-d. métastases méningées);
2. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC).
3. Les compressions médullaires qui ne peuvent pas être traitées radicalement par chirurgie et/ou radiothérapie ne peuvent pas être inscrites.
4. Patients atteints d'un double cancer ou d'un cancer plus grave ;
5. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ;
6. Signification clinique significative dans l'histoire des maladies cardiovasculaires ;
7. Événements de thrombose artérielle/veineuse tels qu'accidents vasculaires cérébraux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première administration ;
8. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris d'infection par le VIH ;
9. Patients actifs atteints d'hépatite B ou d'hépatite C ;
10. Toute maladie ou symptôme qui ne convient pas à l'inclusion dans cette étude déterminée par l'investigateur ;
11. Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose (sauf pour le diagnostic) ;
12. Ceux qui ont utilisé un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ou qui attendent un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
13. Ceux qui ont reçu d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première étude ;
14. Ceux qui ont reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la première dose d'étude ;
15. Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide ;
16. Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux/protéines de fusion ;
17. Maladie mentale, abus d'alcool, toxicomanie ou toxicomanie ;
18. Toute maladie ou condition qui suscite des soupçons raisonnables d'interdire l'utilisation du médicament à l'étude ou d'affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou le patient présente un risque élevé de complications du traitement (toute autre maladie, trouble métabolique, résultats d'examen physique ou anomalies des tests de laboratoire) ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.