A sebészeti reszekció mértékének prognosztikai hatása szupratentoriális magas fokú gliomák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szupratentorialis high grade gliomák minden esetben sebészi eltávolításra szolgálnak, sok tényezőtől függően.
A vizsgálók összehasonlítják a szupratentoriális, magas fokú gliomák különböző reszekciós típusainak (teljes, közel teljes, részösszeg/debulking) kimenetelét/túlélési arányát és klinikai kimenetelét a beteg klinikai állapota és társbetegségei, a lézió helye és morfológiája szerint, az elváltozások osztályozása és az idegsebész klinikai tapasztalata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Assuit Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályán felvesznek minden olyan esetet, amikor a szupratentoriális, magas fokú gliomák megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak. (Nem valószínűsíthető mintanagyság) 28 beteg várható létszámával 2019.07.01. és 2021.06.15 között.
Azok a betegek, akiknek az utánkövetése más ok miatt megszakad, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból (várhatóan 25%). Ezenkívül a nyomon követés kompetenciáját képalkotó és orvosi feljegyzések is jóváhagyják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a supratentorialis high grade gliomák műtéti kimetszése esnek át a vizsgálat idején (két év).
- Denovo betegség először.
- Bármilyen korú
Kizárási kritériumok:
- Alacsony minőségű gliomák.
- Infratentoriális, kiváló minőségű gliomák.
- A gliomák múltja.
- Olyan betegek, akik bármilyen idegsebészeti beavatkozásra alkalmatlanok.
- Azok a betegek, akik nem kapják meg a standard adjuváns terápiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kép a módosított Rankin-skálával (mRS).
Időkeret: 1 év
|
A betegek klinikai állapotában bekövetkezett változásokat a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelik a kezelés előtt és után. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulás vagy megnövekedett maradék
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapon belül
|
A daganat kiújulása
|
a kezelést követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud Ragab, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gulati S, Jakola AS, Nerland US, Weber C, Solheim O. The risk of getting worse: surgically acquired deficits, perioperative complications, and functional outcomes after primary resection of glioblastoma. World Neurosurg. 2011 Dec;76(6):572-9. doi: 10.1016/j.wneu.2011.06.014.
- Ostrom QT, Bauchet L, Davis FG, Deltour I, Fisher JL, Langer CE, Pekmezci M, Schwartzbaum JA, Turner MC, Walsh KM, Wrensch MR, Barnholtz-Sloan JS. The epidemiology of glioma in adults: a "state of the science" review. Neuro Oncol. 2014 Jul;16(7):896-913. doi: 10.1093/neuonc/nou087.
- Ryken TC, Frankel B, Julien T, Olson JJ. Surgical management of newly diagnosed glioblastoma in adults: role of cytoreductive surgery. J Neurooncol. 2008 Sep;89(3):271-86. doi: 10.1007/s11060-008-9614-5. Epub 2008 Aug 20. No abstract available.
- Sanai N, Polley MY, McDermott MW, Parsa AT, Berger MS. An extent of resection threshold for newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2011 Jul;115(1):3-8. doi: 10.3171/2011.2.jns10998. Epub 2011 Mar 18.
- Orringer D, Lau D, Khatri S, Zamora-Berridi GJ, Zhang K, Wu C, Chaudhary N, Sagher O. Extent of resection in patients with glioblastoma: limiting factors, perception of resectability, and effect on survival. J Neurosurg. 2012 Nov;117(5):851-9. doi: 10.3171/2012.8.JNS12234. Epub 2012 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brain Gliomas Surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szupratentoriális glioblasztóma
-
Beijing Neurosurgical InstituteJelentkezés meghívóvalGlioblasztóma IDH (iszocitrát-dehidrogenáz) vadtípus | Glioblastom WHO 4. fokozatKína
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzás
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...Aktív, nem toborzóGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
-
Rigshospitalet, DenmarkMég nincs toborzásStroke | Agydaganat Felnőtt | Agyi (idegrendszeri) rákok | Traumás agysérülések | Glioblasztóma (GBM) | Glioblastom WHO 4. fokozat | Agyi sérülések, akutDánia