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Impacto pronóstico de la extensión de la resección quirúrgica para los gliomas supratentoriales de alto grado.

6 de agosto de 2019 actualizado por: Amr Badary, Assiut University
Ensayos clínicos controlados aleatorios prospectivos (estudio de un solo brazo) de modalidades de tratamiento quirúrgico para los gliomas supratentoriales de alto grado en los próximos dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas supratentoriales de alto grado son para resección quirúrgica en cualquier caso de acuerdo a muchos factores.

Los investigadores compararán los resultados/tasa de supervivencia y el resultado clínico de los diferentes tipos de resección (total, casi total, subtotal/reducción) de los gliomas supratentoriales de alto grado según la condición clínica y las comorbilidades del paciente, la ubicación y la morfología de la lesión, la clasificación de las lesiones y la experiencia clínica del neurocirujano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los casos de pacientes con gliomas supratentoriales de alto grado que cumplan los criterios de selección que ingresarán en el departamento de neurocirugía del hospital universitario de Assuit. (Tamaño de muestra no proporcional) con un tamaño esperado de 28 pacientes a partir del 01/07/2019 al 15/06/2021.

Los pacientes cuyos seguimientos se perderán por cualquier otra causa serán excluidos de este estudio (se espera que sea el 25%). Adicionalmente, se aprobará la competencia de seguimiento por imagenología e historia clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que serán sometidos a escisión quirúrgica de los gliomas supratentoriales de alto grado en el momento del estudio (dos años).
  • Enfermedad de Denovo por primera vez.
  • Cualquier edad

Criterio de exclusión:

  • Gliomas de bajo grado.
  • Gliomas infratentoriales de alto grado.
  • Historia pasada de gliomas.
  • Pacientes que no son aptos para ninguna intervención neuroquirúrgica.
  • Pacientes que no reciben su terapia estándar adyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuadro clínico utilizando la Escala de Rankin Modificada (mRS).
Periodo de tiempo: 1 año

Los cambios en el estado clínico de los pacientes se evaluarán mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS) antes y después del tratamiento.

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o aumento residual
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
Recurrencia del tumor
dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud Ragab, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Brain Gliomas Surgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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