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Prognostischer Einfluss des Ausmaßes der chirurgischen Resektion bei supratentoriellen hochgradigen Gliomen.

6. August 2019 aktualisiert von: Amr Badary, Assiut University
Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studien (einarmige Studie) zu chirurgischen Behandlungsmodalitäten für supratentorielle hochgradige Gliome innerhalb der nächsten zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supratentorielle hochgradige Gliome sind aufgrund vieler Faktoren in jedem Fall für eine chirurgische Resektion geeignet.

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse/Überlebensrate und das klinische Ergebnis der verschiedenen Resektionstypen (vollständig, nahezu vollständig, Zwischensumme/Debulking) von supratentoriellen hochgradigen Gliomen entsprechend dem klinischen Zustand und den Komorbiditäten des Patienten, dem Ort und der Morphologie der Läsion. die Einstufung von Läsionen und die klinische Erfahrung des Neurochirurgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Fälle von Patienten mit supratentoriellen hochgradigen Gliomen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Abteilung für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Assuit aufgenommen. (Stichprobengröße ohne Wahrscheinlichkeit) mit einer erwarteten Größe von 28 Patienten vom 01.07.2019 bis 15.06.2021.

Patienten, deren Nachuntersuchungen aus anderen Gründen verloren gehen, werden von dieser Studie ausgeschlossen (voraussichtlich 25 %). Darüber hinaus wird die Kompetenz der Nachsorge durch Bildgebung und medizinische Unterlagen bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Studie (zwei Jahre) die supratentoriellen hochgradigen Gliome chirurgisch entfernt werden.
  • Zum ersten Mal die Denovo-Krankheit.
  • Jedes Alter

Ausschlusskriterien:

  • Niedriggradige Gliome.
  • Infratentorielle hochgradige Gliome.
  • Vorgeschichte von Gliomen.
  • Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe ungeeignet sind.
  • Patienten, die ihre adjuvante Standardtherapie nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bild anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Veränderungen im klinischen Zustand der Patienten werden vor und nach der Behandlung anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt.

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehr oder erhöhtes Residual
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Wiederauftreten des Tumors
innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Ragab, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Gliomas Surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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