Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad rozsahu chirurgické resekce u supratentoriálních gliomů vysokého stupně.

6. srpna 2019 aktualizováno: Amr Badary, Assiut University
Prospektivní randomizované kontrolované klinické studie (studie s jedním ramenem) s modalitami chirurgické léčby supratentoriálních gliomů vysokého stupně v průběhu příštích dvou let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Supratentoriální gliomy vysokého stupně jsou v každém případě k chirurgické resekci podle mnoha faktorů.

Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky/míru přežití a klinický výsledek různých typů resekce (celkový, téměř celkový, mezisoučet/debulking) supratentoriálních gliomů vysokého stupně podle klinického stavu a komorbidit pacienta, lokalizace a morfologie léze, klasifikace lézí a klinické zkušenosti neurochirurga.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy pacientů se supratentoriálními gliomy vysokého stupně, kteří splňují výběrová kritéria, budou přijati na neurochirurgické oddělení ve fakultní nemocnici Assuit. (velikost vzorku bez pravděpodobnosti) s očekávanou velikostí 28 pacientů od 1. 7. 2019 do 15. 6. 2021.

Pacienti, jejichž sledování bude ztraceno kvůli jakékoli jiné příčině, budou z této studie vyloučeni (očekává se, že bude 25 %). Kromě toho bude kompetence sledování schválena zobrazovacími a lékařskými záznamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou excizi supratentoriálních gliomů vysokého stupně v době studie (dva roky).
  • Denovo nemoc poprvé.
  • Jakýkoli věk

Kritéria vyloučení:

  • Gliomy nízkého stupně.
  • Infratentoriální gliomy vysokého stupně.
  • Minulá historie gliomů.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro jakékoli neurochirurgické zákroky.
  • Pacienti, kteří nedostávají svou standardní adjuvantní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický obraz pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 1 rok

Změny klinického stavu pacientů budou hodnoceny pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) před a po léčbě.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo zvýšené reziduum
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
Recidiva nádoru
do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud Ragab, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brain Gliomas Surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit