Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink L-karnozin szájöblítő hatékonysága

2020. június 16. frissítette: Chiara Occhipinti, University of Milan

A cink-L-karnozin alapú szájöblítés hatékonysága a periodontális szöveteken és fájdalmakon hámlás és gyökérgyalulás után – randomizált klinikai vizsgálat; egy randomizált kontrollált próba

Klinikai vizsgálat a cink-L-karnozin alapú szájöblítő hatásának felmérésére a parodontális szövetekre és a hámlás és gyökérgyalulás utáni fájdalomra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, 3 csoportos párhuzamos vizsgálat 75 beteg véletlen besorolásával a három csoport bármelyikébe; Cink-L-karnozin alapú szájöblítő, klórhexidin szájöblítő és placebo (víz) kontroll. Három nappal a professzionális szájhigiénia után, amely a parodontális index normalizálását célozta, megmérik a vizsgálat elsődleges (HI, VAS) és másodlagos (mSBI; FMPS; VMI; SI) eredményeit, hogy kiindulási információkat kapjanak, majd skálázást és skálázást végeznek. gyökérgyalulást végeznek.

A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a szájöblítésen túlmenően tartsák be a szokásos szájhigiénés eljárásaikat (fogmosás). A 7. és 21. napon ismét megvizsgálják az elsődleges és másodlagos eredményeket.

Klinikai értékelés:

Minden résztvevő klinikai vizsgálatát egyetlen vizsgáló végzi a korábban leírt VAS skála és egy UNC periodontális szonda (No. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill.) segítségével. Ezeken az indexeken kívül minden alanynak jelentenie kell minden olyan nemkívánatos eseményt, amellyel a kísérlet során találkozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-nél nagyobb PSR-értékkel rendelkező betegek, akik skálázáson és gyökérgyaluláson estek át

Kizárási kritériumok:

  • Szájöblítők vagy helyi vagy általános gyógyszeres kezelés az előző három hétben
  • Bármilyen állapot, amely a szájöblítő összetevőinek allergiájával vagy érzékenységével kapcsolatos
  • Szisztémás és krónikus betegségek folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cink L-karnozin szájöblítő
Hígítatlan 10 ml cink L-karnozin szájöblítővel, tartsa 60 másodpercig, naponta 3 alkalommal
Drog: Cink L-karnozin
Hígítatlan 10 ml cink L-karnozin szájöblítő, tartsa 3 percig, naponta 3 alkalommal
Más nevek:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Klórhexidin
Hígítatlan 10 ml klórhexidin szájöblítővel, tartsa 60 másodpercig, naponta háromszor
Drog: Klórhexidin
Hígítatlan 10 ml klórhexidin szájöblítő, tartsa 3 percig, naponta 3 alkalommal
Más nevek:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Víz
Szájöblítés 10 ml vízzel, tartsa 60 másodpercig, naponta 3 alkalommal
Egyéb: Víz
Öblítse ki a szájat 10 ml vízzel, tartsa 3 percig, naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulási index változása (H.I.)
Időkeret: 0, 7, 21 nap

A Laundry-Turnbull és Howley indexet fogják használni a gyógyulás értékelésére, figyelembe véve a Pippi és munkatársai által végzett változtatásokat. 2015-ben. Különösen hét paraméter kerül értékelésre, amelyek mindegyikéhez 1 vagy 0 értéket rendelnek. Az értékek összege jelzi a gyógyulás mértékét a különböző csoportok között.

Ez a hét paraméter a következő: nyálkahártya kivörösödése, granulációs szövet, gennyedés, duzzanat, re-epithelializáció, vérzés, tapintási fájdalom.

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0, 7, 21 nap
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: 0, 7, 21 nap

A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg a fájdalom észlelt mértékét egy 100 vonalas skálán, ahol a legalacsonyabb pontszám a „nincs fájdalom”, a legmagasabb pedig a „legrosszabb fájdalom”.

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0, 7, 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított sulcus vérzési indexben (Mombelli) (mSBI)
Időkeret: 0, 7, 21 nap

Minden résztvevő klinikai vizsgálatát egyetlen vizsgáló végzi az UNC parodontális szondával és a felfedező n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) a sulcus vérzés értékeléséhez és a pontszám hozzárendeléséhez: 0 vérzés hiánya;

  1. vérzés jelenléte szondázáskor, bőrpír és ödéma nélkül;
  2. vérzés jelenléte a szondázáskor vörösséggel és ödémával;
  3. spontán vérzés.

Fogonként 6 helyet (3 bukkális + 3 nyelvi/palatális) veszünk figyelembe.

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0, 7, 21 nap
Változás a teljes száj plakk pontszámában (O'Leary) (FMPS)
Időkeret: 0, 7, 21 nap

Kvantitatív plakk index, jelzi a lepedék jelenlétét a fogakon. Minden fog esetében hat helyet (3 bukkális + 3 nyelvi / palatális) vesznek figyelembe, amelyekre pontszámot adnak:

0: plakk hiánya

  1. a felület egyharmadán (1/3-án) lepedék látható
  2. a felület kétharmadán (2/3) plakk látható
  3. a felület több mint 2/3-án plakk látható

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0, 7, 21 nap
Változás a kalkulusindexben (Volpe-Manhold index) (VMI)
Időkeret: 0, 7, 21 nap

Fogkő meghatározása az alsó elülső fogak nyelvi felszínén, milliméterben kifejezve. Minden fognál három mérést végzünk; mesio-linguális, központi nyelvi és diszto-linguális.

Az összpontszám mind a hat alsó elülső fog összes mérésének összege.

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0, 7, 21 nap
A foltosodási index változása (Macpherson foltosodási index) (S.I.)
Időkeret: 0, 7, 21 nap

A fogak elszíneződésének felmérése. Pontszámmal és pluszjelekkel kifejezve:

0-1 enyhe folt + 1,1 - 2 közepes folt ++ 2,1 - 3 erős folt +++

Átlagos elszíneződési érték = a festési pontszámok összege / fogak teljes száma

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0, 7, 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Együttműködők

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COCMFFP-M-01-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Cink L-karnozin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel