Egy tanulmány a SAGE-217 értékelésére a súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek visszaesésének megelőzésére
2023. november 27. frissítette: Biogen
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-217 hatékonyságáról és biztonságosságáról rögzített, ismételt kezelési renddel a súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek visszaesésének megelőzésére
Ez egy nyílt elrendezésű (OL) fázisú vizsgálat, amelyet egy randomizált, kettős vak (DB), placebo-kontrollos fázis követ a SAGE-217 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőttek visszaesés megelőzésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Sage Therapeutics tette közzé.
2023 novemberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Sage Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Sage Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Sage Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Sage Investigational Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Sage Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Sage Investigational Site
-
Lincolnwood, Illinois, Egyesült Államok, 60712
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Sage Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Sage Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Sage Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Sage Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 454117
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Sage Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél MDD-t diagnosztizáltak a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és a DSM-5 Klinikai Vizsgálati Verzió (SCID-5-CT) alapján, és a tünetek legalább 4 hete jelen voltak.
- A résztvevőnek legalább 1 korábbi major depressziós epizódja (MDE) volt a szűrést megelőző 5 évben (az aktuális epizód nélkül).
- A résztvevő hajlandó volt elhalasztani bármilyen antidepresszáns, szorongásoldó, álmatlanság, pszichostimuláns, vényköteles opioid kezelések és új pszichoterápia (beleértve az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját [CBT-I]) megkezdését a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő öngyilkosságot kísérelt meg az MDD aktuális epizódjával összefüggésben.
- A résztvevőnek kezelésrezisztens depressziója volt, amelyet tartós depressziós tünetekként határoztak meg annak ellenére, hogy a jelenlegi major depressziós epizódon belül (az antipszichotikumok kivételével) két különböző osztályba tartozó antidepresszánsokkal kezelték, legalább 4 hétig. Erre a célra a Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire-t (MGH ATRQ) használták.
- A résztvevő terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy az adagolás előtti 1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés fázis: SAGE-217
A résztvevők maguknak adták be a SAGE-217-et, 30 milligramm (mg), szájon át szedhető kapszulát, naponta egyszer (QD) este az 1. naptól a 14. napig.
|
SAGE-217 kapszula
|
|
Placebo Comparator: Kettős vak fázis: Placebo
Az OL fázist követően azokat a résztvevőket, akik a depresszióra vonatkozó Hamilton Rating Scale (HAM-D) választ mutattak, amely a HAM-D összpontszámban a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (≥) 50%-os csökkenést mutatott, véletlenszerűen besorolták, hogy SAGE-t kapjanak. -217 megfelelő placebo kapszula, szájon át, QD, este, összesen öt, 14 napos kezelési periódusban, mindegyiket 6 hetes követési időszak választja el a vizsgálat 40 hetes DB fázisában.
A vizsgálat korai befejezése miatt azonban egyetlen résztvevőt sem randomizáltak SAGE-217-nek megfelelő placebót kapni.
|
SAGE-217 megfelelő placebo kapszula
|
|
Kísérleti: Kettős vak fázis: SAGE-217
Az OL fázist követően azokat a résztvevőket, akiknél a HAM-D összpontszám ≥ 50%-os csökkenése volt a kiindulási értékhez képest a SAGE-217-re, véletlenszerűen besorolták a SAGE-217 30 mg-os orális kapszulát (QD) a vizsgálat során. este, a vizsgálat befejezési dátumáig (azaz körülbelül 22 hétig) a vizsgálat DB fázisában.
|
SAGE-217 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés ideje a DB fázisban
Időkeret: 56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
A relapszusig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a DB-fázisban a DB-fázisban a visszaesés napjáig tartó napokként határoztuk meg.
A résztvevőt akkor tekintették relapszusnak, ha: 2 egymást követő HAM-D pontszám ≥ 18 volt, 7-14 nap különbséggel, a depresszió bármilyen súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényelt, a vizsgáló által meghatározott öngyilkossági kockázat vagy bármely más klinikailag jelentős esemény, függetlenül attól, hogy szükség volt-e kórházi kezelésre vagy sem. .
A HAM-D egy skála a depresszió értékelésére azon résztvevők körében, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak.
A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt.
A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, fogyás és belátás.
A 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás, hipochondriasis.
A HAM-D összpontszáma 0-tól (nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleztek.
|
56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaestek a DB fázisban
Időkeret: 56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
A résztvevőt akkor tekintették relapszusnak, ha: 2 egymást követő HAM-D pontszám ≥ 18 volt, 7-14 nap eltéréssel, a depresszió kórházi kezelést igénylő súlyosbodása, a vizsgáló által meghatározott öngyilkossági kockázat vagy egyéb klinikailag releváns esemény, ha kórházi kezelésre volt szükség.
A HAM-D skálát használták a depresszió értékelésére azoknál a résztvevőknél, akiknél depressziósnak diagnosztizáltak.
Az összpontszám 17 egyedi tételpontszám összege.
A 0-2 tartományba tartozó elemek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, súlyvesztés és belátás.
A 0-4 tartományba tartozó elemek a következők: izgatottság, depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen, értéktelen), bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció (gondolkodás és beszéd lassúsága; csökkent koncentrációs képesség; csökkent motoros aktivitás) ), szorongás (pszichés és szomatikus), hypochondriasis.
Az összpontszám 0 (nem depressziós) és 52 (súlyosan depressziós) között változhat.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleztek.
|
56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes HAM-D összpontszámban az egyes 14 napos kezelési periódusok végén a DB fázisban
Időkeret: 56. nap (a DB fázis kiindulási állapota [1. napja]) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hétig)
|
A 17 tételből álló HAM-D skálát használták a depresszió súlyosságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak.
A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt.
A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás.
A 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők voltak: izgatottság, depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlenség, értéktelenség), bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrációs képesség; csökkent motorikus aktivitás), szorongás (pszichés és szomatikus), hipochondriasis.
A HAM-D összpontszáma 0-tól (nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleztek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
56. nap (a DB fázis kiindulási állapota [1. napja]) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAM-D válasz a DB fázis minden 14 napos kezelési időszakának végén
Időkeret: 56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
A HAM-D választ úgy határoztuk meg, hogy a HAM-D összpontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest.
A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt.
A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás.
A 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők voltak: izgatottság, depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlenség, értéktelenség), bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrációs képesség; csökkent motorikus aktivitás), szorongás (pszichés és szomatikus), hipochondriasis.
A HAM-D összpontszáma 0-tól (nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleztek.
|
56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
|
A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a DB fázis minden 14 napos kezelési periódusának végén
Időkeret: 56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
A HAM-D remissziót úgy határozták meg, hogy a HAM-D összpontszáma ≤ 7. A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszám összegéből állt.
A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás.
A 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők voltak: izgatottság, depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlenség, értéktelenség), bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrációs képesség; csökkent motorikus aktivitás), szorongás (pszichés és szomatikus), hipochondriasis.
A HAM-D összpontszáma 0-tól (nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleztek.
|
56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikai globális benyomása – javulás (CGI-I) reagált az egyes 14 napos kezelési periódusok végén a DB fázisban
Időkeret: 56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
A CGI-I egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére.
A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a kábítószer-kezelésnek köszönhető-e.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték.
Definíció szerint minden CGI-I értékelést az alapállapotokhoz viszonyítva értékelnek.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
A CGI-I választ úgy határozták meg, hogy a CGI-I pontszáma "nagyon javult" vagy "sokkal javult".
|
56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) pontszámban minden 14 napos kezelési időszak végén a DB fázisban
Időkeret: 56. nap (a DB fázis kiindulási állapota [1. napja]) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hétig)
|
A CGI-S egy 7 pontos Likert-skálát használ, hogy értékelje a résztvevő betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, egy résztvevő mentális betegségének súlyossága szerint az értékelés időpontjában 1=normális, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; és 7= a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A magasabb pontszám súlyos betegséget jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (a magasabb abszolút szám több betegséget jelez).
|
56. nap (a DB fázis kiindulási állapota [1. napja]) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hétig)
|
|
Változás az alapértékhez képest a 9 tételes betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9) a DB fázis minden 14 napos kezelési időszakának végén
Időkeret: 56. nap (a DB fázis kiindulási állapota [1. napja]) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hétig)
|
A PHQ-9 egy résztvevő által értékelt depressziós tünetek súlyossági skála.
A depresszió jelenlegi kezelésében részt vevők súlyosságának időbeli nyomon követése érdekében a résztvevők kitöltötték a kérdőíveket a kiinduláskor és azt követően rendszeres időközönként.
A pontozás a konkrét kérdésekre adott válaszok alapján történt, az alábbiak szerint: 0=egyáltalán nem; 1 = több nap; 2=a napok több mint fele; és 3 = majdnem minden nap.
A PHQ-9 összpontszámot a 9 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, és 0 és 27 között volt.
A PHQ-9 összpontszámot a következőképpen osztályozták: 1-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió; és 20-27 = súlyos depresszió.
A magasabb pontszám súlyos depressziót jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
56. nap (a DB fázis kiindulási állapota [1. napja]) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hétig)
|
|
A visszaesés ideje a DB fázisban azon résztvevők számára, akik HAM-D remissziót értek el az OL fázisban
Időkeret: 56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
A relapszusig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a DB-fázisban a DB-fázisban a visszaesés napjáig tartó napokként határoztuk meg.
A résztvevőt akkor tekintették relapszusnak, ha: 2 egymást követő HAM-D pontszám ≥18 volt 7-14 nap eltéréssel, a depresszió bármilyen súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényelt, a vizsgáló által meghatározott öngyilkossági kockázat vagy bármely más klinikailag releváns esemény, függetlenül attól, hogy kórházi kezelésre volt szükség. .
A HAM-D egy skála a depresszió értékelésére azon résztvevők körében, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak.
A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt.
A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, fogyás és belátás.
A 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás, hipochondriasis.
A HAM-D összpontszáma 0-tól (nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleztek.
|
56. nap (a DB fázis 1. napja) a 153. napig (azaz legfeljebb 22 hét)
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (azaz körülbelül 22 hétig)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után jelentkezett, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodását, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után és a vizsgálat során jelentkezett.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (azaz körülbelül 22 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217-MDD-302
- 2019-002640-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .