Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera SAGE-217 för förebyggande av återfall hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom

27 november 2023 uppdaterad av: Biogen

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för SAGE-217 med en fast, upprepad behandlingsregim för återfallsprevention hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en studie med en Open-Label (OL) fas följt av en randomiserad, dubbelblind (DB), placebokontrollerad fas för att bedöma effektivitet och säkerhet av SAGE-217 på återfallsprevention hos vuxna med egentlig depression (MDD) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Sage Therapeutics. I november 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren hade en diagnos av MDD som diagnostiserats av Structured Clinical Interview for Diagnostic och DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT), med symtom som hade varit närvarande i minst en 4-veckorsperiod.
  2. Deltagaren hade minst 1 tidigare major depressiv episod (MDE) under de 5 åren före screening (exklusive den aktuella episoden).
  3. Deltagaren var villig att skjuta upp starten av alla antidepressiva, ångestdämpande, sömnlöshet, psykostimulerande, receptbelagda opioidkurer och ny psykoterapi (inklusive kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet [KBT-I]) tills efter studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren hade försökt begå självmord i samband med det aktuella avsnittet av MDD.
  2. Deltagaren hade behandlingsresistent depression, definierad som ihållande depressiva symtom trots behandling med adekvata doser av antidepressiva medel inom den aktuella egentliga depressiva episoden (exklusive antipsykotika) från två olika klasser under minst 4 veckors behandling. Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) användes för detta ändamål.
  3. Deltagaren hade ett positivt graviditetstest vid screening eller på dag 1 före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label-fas: SAGE-217
Deltagarna administrerade själv SAGE-217, 30 milligram (mg), oral kapsel, en gång dagligen (QD) på kvällen från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel
Placebo-jämförare: Dubbelblind fas: Placebo
Efter OL-fasen skulle deltagare som uppvisade en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-svar, definierad som en större än eller lika med (≥) 50 % minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng randomiseras för att få SAGE -217 matchande placebokapslar, oralt, QD, på kvällen, i totalt fem, 14-dagars behandlingsperioder, var och en åtskilda av en 6-veckors uppföljningsperiod under den 40-veckors DB-fasen av studien. Inga deltagare randomiserades dock till att få SAGE-217 matchande placebo på grund av tidig studieavslutning.
Läkemedel: Placebo
SAGE-217 matchande placebokapsel
Experimentell: Dubbelblind fas: SAGE-217
Efter OL-fasen randomiserades deltagare som uppvisade ett HAM-D-svar definierat som en ≥ 50 % minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng till SAGE-217 för att få SAGE-217, 30 mg, oral kapsel, QD, i kväll, fram till studiens avslutningsdatum (dvs. upp till cirka 22 veckor) under studiens DB-fas.
Läkemedel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla under DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Tid till återfall definierades som dagar från den första dosen av studieläkemedlet i DB-fasen till dagen för återfall under DB-fasen. Deltagaren ansågs ha återfallit om: 2 på varandra följande HAM-D-poäng var ≥ 18 bedömda med 7 till 14 dagars mellanrum, någon försämring av depression som kräver sjukhusvistelse, utredarbestämd risk för självmord, eller någon annan kliniskt relevant händelse oavsett om sjukhusvistelse krävdes eller inte . HAM-D är en skala som används för att betygsätta depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng. Objekt som fick poäng i ett intervall från 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet, somatiska symtom, genitalsymptom, viktminskning och insikt. Objekt som fick poäng i ett intervall från 0 till 4 inkluderade: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest, hypokondri. HAM-D totalpoäng kan variera från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad). Högre poäng tydde på mer depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick återfall under DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Deltagaren ansågs ha återfall om: 2 på varandra följande HAM-D-poäng var ≥ 18 bedömda med 7 till 14 dagars mellanrum, försämring av depression som krävde sjukhusvistelse, utredarbestämd risk för suicid eller andra kliniskt relevanta händelser oavsett om sjukhusvistelse krävdes. HAM-D-skalan användes för att betygsätta depression hos deltagare som diagnostiserades som deprimerade. Totalpoäng är en summa av 17 individuella objektpoäng. Artiklar i ett intervall på 0-2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Föremål i intervallet 0-4 inkluderade: agitation, nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation (långsam tanke och tal, nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorisk aktivitet ), ångest (psykisk och somatisk), hypokondri. Totalpoäng kan variera från 0 (inte deprimerad) - 52 (allvarligt deprimerad). Högre poäng tydde på mer depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Ändring från baslinjen i HAM-D totalpoäng med 17 artiklar i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod i DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (Baslinje [Dag 1] i DB-fasen) upp till Dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
HAM-D-skalan med 17 punkter användes för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserades som deprimerade. HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng. Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Objekt som fick poäng inom ett intervall på 0 till 4 inkluderade: agitation, nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation (långsam tanke och tal, nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorik aktivitet), ångest (psykisk och somatisk), hypokondri. HAM-D totalpoäng kan variera från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad). Högre poäng tydde på mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Dag 56 (Baslinje [Dag 1] i DB-fasen) upp till Dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Andel deltagare med HAM-D-svar i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod i DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
HAM-D-svar definierades som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng. Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Objekt som fick poäng inom ett intervall på 0 till 4 inkluderade: agitation, nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation (långsam tanke och tal, nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorik aktivitet), ångest (psykisk och somatisk), hypokondri. HAM-D totalpoäng kan variera från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad). Högre poäng tydde på mer depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Andel deltagare med HAM-D-remission i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod i DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
HAM-D-remission definierades som att ha ett HAM-D-totalpoäng på ≤ 7. HAM-D-totalpoängen omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng. Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Objekt som fick poäng inom ett intervall på 0 till 4 inkluderade: agitation, nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation (långsam tanke och tal, nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorik aktivitet), ångest (psykisk och somatisk), hypokondri. HAM-D totalpoäng kan variera från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad). Högre poäng tydde på mer depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Andel deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättringssvar (CGI-I) vid slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod i DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
CGI-I använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. Svarsalternativen inkluderade: 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre. CGI-I klassificeras endast vid efterbehandlingsbedömningar. Per definition utvärderas alla CGI-I-bedömningar mot baslinjeförhållanden. Högre poäng tydde på sämre tillstånd. CGI-I-svar definierades som att ha en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng vid slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod i DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (Baslinje [Dag 1] i DB-fasen) upp till Dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
CGI-S använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som hade samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedömdes en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen som 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7= bland de mest extremt sjuka deltagarna. En högre poäng tydde på extrem sjukdom. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring (ett högre absolut tal indikerar mer sjukdom).
Dag 56 (Baslinje [Dag 1] i DB-fasen) upp till Dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Ändring från baslinjen i 9-punkts patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) vid slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod i DB-fasen
Tidsram: Dag 56 (Baslinje [Dag 1] i DB-fasen) upp till Dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
PHQ-9 är en skala för depressiva symtoms svårighetsgrad av deltagarna. För att övervaka svårighetsgraden av deltagarna i aktuell behandling för depression över tid, fyllde deltagarna i frågeformulären vid baslinjen och med jämna mellanrum därefter. Poängsättningen baserades på svar på specifika frågor, enligt följande: 0=inte alls; 1=flera dagar; 2=mer än hälften av dagarna; och 3=nästan varje dag. PHQ-9 totalpoäng beräknades som summan av de 9 individuella objektpoängen och varierade från 0 till 27. Totalpoängen för PHQ-9 kategoriserades enligt följande: 1 till 4 = minimal depression, 5 till 9 = lindrig depression, 10 till 14 = måttlig depression, 15 till 19 = måttligt svår depression; och 20 till 27=svår depression. Högre poäng tydde på svår depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Dag 56 (Baslinje [Dag 1] i DB-fasen) upp till Dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Dags att återfalla under DB-fasen för deltagare som uppnådde HAM-D-remission i OL-fasen
Tidsram: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Tid till återfall definierades som dagar från den första dosen av studieläkemedlet i DB-fasen till dagen för återfall under DB-fasen. Deltagaren ansågs ha återfall om: 2 på varandra följande HAM-D-poäng ≥18 bedömdes med 7 till 14 dagars mellanrum, någon försämring av depression som kräver sjukhusvistelse, utredarbestämd risk för självmord eller någon annan kliniskt relevant händelse oavsett om sjukhusvistelse krävdes eller inte . HAM-D är en skala som används för att betygsätta depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng. Objekt som fick poäng i ett intervall från 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet, somatiska symtom, genitalsymptom, viktminskning och insikt. Objekt som fick poäng i ett intervall från 0 till 4 inkluderade: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest, hypokondri. HAM-D totalpoäng kan variera från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad). Högre poäng tydde på mer depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) upp till dag 153 (dvs. upp till 22 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien (dvs. upp till cirka 22 veckor)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en AE med debut efter starten av studieläkemedlet, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av studieläkemedlet och under hela studien.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien (dvs. upp till cirka 22 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på SAGE-217

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera