주요 우울 장애가 있는 성인 참가자의 재발 방지를 위한 SAGE-217 평가 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
주요 우울 장애가 있는 성인의 재발 예방에 대한 SAGE-217의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 주요우울장애(MDD)가 있는 성인의 재발 방지에 대한 SAGE-217의 효능과 안전성을 평가하기 위해 공개 라벨(OL) 단계에 이어 무작위, 이중맹검(DB), 위약 대조 단계로 이루어진 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다.
2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Sage Investigational Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Sage Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Sage Investigational Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Sage Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Sage Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92503
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sage Investigational Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Sage Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Sage Investigational Site
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Sage Investigational Site
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Sage Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sage Investigational Site
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Sage Investigational Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Sage Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10017
- Sage Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10128
- Sage Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 454117
- Sage Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sage Investigational Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 진단 및 DSM-5 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조적 임상 면담에서 진단된 MDD 진단을 받았으며 증상이 최소 4주 동안 나타났습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 5년 동안 최소 1번의 주요 우울 에피소드(MDE)가 있었습니다(현재 에피소드 제외).
- 참가자는 연구가 완료될 때까지 항우울제, 항불안제, 불면증, 정신자극제, 오피오이드 처방 요법 및 새로운 정신 요법(불면증에 대한 인지 행동 요법[CBT-I] 포함)의 시작을 기꺼이 연기했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 MDD 에피소드와 관련하여 자살을 시도했습니다.
- 참가자는 최소 4주간의 치료 동안 두 개의 다른 클래스에서 현재 주요 우울 에피소드(항정신병제 제외) 내에서 적절한 용량의 항우울제로 치료했음에도 불구하고 지속적인 우울 증상으로 정의되는 치료 저항성 우울증이 있었습니다. 이를 위해 MGH ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)를 사용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 양성 임신 테스트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 단계: SAGE-217
참가자들은 SAGE-217, 30mg, 경구 캡슐을 1일차부터 14일차까지 저녁에 1일 1회(QD) 자가 투여했습니다.
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SAGE-217 캡슐
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위약 비교기: 이중맹검 단계: 위약
OL 단계 이후, HAM-D 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 HAM-D(해밀턴 우울증 평가 척도) 반응을 보인 참가자는 SAGE를 받기 위해 무작위로 배정되었습니다. -217 매칭 위약 캡슐, 경구, QD, 총 5회, 14일 치료 기간(각각은 연구의 40주 DB 단계 동안 6주 추적 기간으로 구분됨).
그러나 조기 연구 종료로 인해 SAGE-217과 일치하는 위약을 투여받는 참가자는 무작위로 배정되지 않았습니다.
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SAGE-217 매칭 플라시보 캡슐
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실험적: 이중맹검 단계: SAGE-217
OL 단계 이후, SAGE-217에 대한 HAM-D 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 HAM-D 반응을 보인 참가자는 무작위로 배정되어 SAGE-217, 30mg, 경구 캡슐, QD를 투여 받았습니다. 저녁부터 연구의 DB 단계 동안 연구 종료일(즉, 최대 약 22주)까지.
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SAGE-217 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 단계 동안 재발하는 시간
기간: 56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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재발까지의 시간은 DB 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 DB 단계 동안 재발일까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자는 다음과 같은 경우 재발한 것으로 간주되었습니다. 7~14일 간격으로 평가된 2개의 연속 HAM-D 점수가 ≥ 18인 경우, 입원이 필요한 우울증의 악화, 조사자가 결정한 자살 위험 또는 입원이 필요한지 여부에 관계없이 기타 임상적으로 관련된 사건 .
HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증, 신체 증상, 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목에는 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안, 건강염려증이 포함됩니다.
HAM-D 총점의 범위는 0(우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 단계 동안 재발한 참가자의 비율
기간: 56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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참가자는 다음과 같은 경우 재발한 것으로 간주되었습니다. 7~14일 간격으로 평가된 2개의 연속 HAM-D 점수가 ≥ 18인 경우, 입원이 필요한 우울증의 악화, 연구자가 결정한 자살 위험 또는 입원이 필요한 경우 기타 임상적으로 관련된 사건.
HAM-D 척도는 우울로 진단된 참가자의 우울증을 평가하는 데 사용되었습니다.
총점은 17개의 개별 항목 점수의 합입니다.
0-2 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0-4 범위의 항목 포함: 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(느린 생각과 언어, 집중 능력 손상, 운동 활동 감소 ), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
총 점수 범위는 0(우울하지 않음)~52(심하게 우울함)입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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DB 단계에서 각 14일 치료 기간 종료 시 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 56일(DB 단계의 기준선 [1일])부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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17개 항목의 HAM-D 척도를 사용하여 이미 우울 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가했습니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목: 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(생각과 언어의 느림, 집중력 저하, 운동 능력 감소) 활동), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
HAM-D 총점의 범위는 0(우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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56일(DB 단계의 기준선 [1일])부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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DB 단계에서 각 14일 치료 기간 종료 시 HAM-D 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목: 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(생각과 언어의 느림, 집중력 저하, 운동 능력 감소) 활동), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
HAM-D 총점의 범위는 0(우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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DB 단계에서 각 14일 치료 기간 종료 시 HAM-D 관해가 있는 참가자 비율
기간: 56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 ≤ 7인 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총 점수는 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목: 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(생각과 언어의 느림, 집중력 저하, 운동 능력 감소) 활동), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
HAM-D 총점의 범위는 0(우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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DB 단계에서 각 14일 치료 기간 종료 시 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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CGI-I는 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다.
연구자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨.
CGI-I는 처리 후 평가에서만 평가됩니다.
정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의되었습니다.
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56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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DB 단계에서 각 14일 치료 기간 종료 시 임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 56일(DB 단계의 기준선 [1일])부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7= 가장 극도로 아픈 참가자 중.
더 높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냈습니다(높은 절대 수치는 더 많은 질병을 나타냄).
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56일(DB 단계의 기준선 [1일])부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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DB 단계에서 각 14일 치료 기간 종료 시 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 56일(DB 단계의 기준선 [1일])부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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PHQ-9는 참가자 평가 우울 증상 심각도 척도입니다.
현재 우울증 치료를 받고 있는 참여자들의 시간 경과에 따른 중증도를 모니터링하기 위해 참여자들은 기준선에서 그리고 그 후 일정한 간격으로 설문지를 작성했습니다.
채점은 다음과 같은 특정 질문에 대한 응답을 기반으로 했습니다: 0=전혀 그렇지 않음; 1 = 수일; 2 = 반나절 이상; 및 3 = 거의 매일.
PHQ-9 총점은 9개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 27까지입니다.
PHQ-9 총점은 다음과 같이 분류되었다: 1~4=경미한 우울증, 5~9=경증 우울증, 10~14=중등도 우울증, 15~19=중등도 심한 우울증; 및 20 내지 27=심각한 우울증.
점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냈다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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56일(DB 단계의 기준선 [1일])부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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OL 단계에서 HAM-D 관해를 달성한 참가자를 위한 DB 단계 중 재발까지의 시간
기간: 56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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재발까지의 시간은 DB 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 DB 단계 동안 재발일까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자는 다음과 같은 경우 재발한 것으로 간주되었습니다. 7~14일 간격으로 평가된 2개의 연속 HAM-D 점수가 ≥18인 경우, 입원이 필요한 우울증의 악화, 조사자가 결정한 자살 위험 또는 입원이 필요한지 여부에 관계없이 기타 임상적으로 관련된 사건 .
HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증, 신체 증상, 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목에는 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안, 건강염려증이 포함됩니다.
HAM-D 총점의 범위는 0(우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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56일(DB 단계의 1일)부터 153일까지(즉, 최대 22주)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(즉, 최대 약 22주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 시작 후 발병한 AE, 또는 연구 약물 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병한 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(즉, 최대 약 22주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
현자-217에 대한 임상 시험
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ArriVent BioPharma, Inc.Lepu Biopharma Co., Ltd.모병
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Penn State University 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Biocad모집하지 않고 적극적으로
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York UniversityToronto Metropolitan University모집하지 않고 적극적으로경계성 인격 장애 | 자해적인 생각과 행동캐나다