一项评估 SAGE-217 预防重度抑郁症成人参与者复发的研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
一项关于 SAGE-217 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究，采用固定、重复的治疗方案预防重度抑郁症成人的复发
这是一项开放标签 (OL) 阶段随后是随机、双盲 (DB)、安慰剂对照阶段的研究，旨在评估 SAGE-217 对成人重度抑郁症 (MDD) 复发预防的有效性和安全性.
研究概览
详细说明
这项研究之前由 Sage Therapeutics 发布。
2023 年 11 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Sage Investigational Site
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Sage Investigational Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Sage Investigational Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Sage Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Sage Investigational Site
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Riverside、California、美国、92503
- Sage Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- Sage Investigational Site
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San Marcos、California、美国、92078
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Sage Investigational Site
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Sage Investigational Site
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Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Sage Investigational Site
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- Sage Investigational Site
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Sage Investigational Site
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Sage Investigational Site
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Sage Investigational Site
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New York、New York、美国、10017
- Sage Investigational Site
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New York、New York、美国、10128
- Sage Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14618
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、454117
- Sage Investigational Site
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Sage Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sage Investigational Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者通过诊断和 DSM-5 临床试验版结构化临床访谈 (SCID-5-CT) 诊断为重度抑郁症，症状至少已出现 4 周。
- 参与者在筛选前的 5 年内至少有 1 次重度抑郁发作 (MDE)（不包括当前发作）。
- 参与者愿意推迟任何抗抑郁药、抗焦虑药、失眠药、精神兴奋剂、阿片类药物处方药和新心理疗法（包括失眠认知行为疗法 [CBT-I]）的开始，直到研究完成。
排除标准：
- 参与者曾试图自杀与当前的 MDD 发作有关。
- 参与者患有难治性抑郁症，定义为尽管在当前重度抑郁发作期间接受了来自两种不同类别的足够剂量的抗抑郁药（不包括抗精神病药）治疗至少 4 周，但仍存在持续的抑郁症状。 马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH ATRQ) 用于此目的。
- 参与者在筛选时或给药前第 1 天的妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签阶段：SAGE-217
从第 1 天到第 14 天，参与者自行服用 SAGE-217，30 毫克 (mg)，口服胶囊，每天一次 (QD)。
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SAGE-217胶囊
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安慰剂比较：双盲阶段：安慰剂
OL 阶段后，表现出汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 反应（定义为 HAM-D 总分较基线下降大于或等于 (≥) 50%）的参与者将被随机分配接受 SAGE -217 匹配安慰剂胶囊，口服，QD，晚上，总共五个 14 天的治疗期，每个治疗期在 40 周的 DB 阶段期间间隔 6 周的随访期。
然而，由于研究提前终止，没有参与者被随机接受 SAGE-217 匹配安慰剂。
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SAGE-217 匹配安慰剂胶囊
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实验性的：双盲阶段：SAGE-217
OL 阶段后，表现出 HAM-D 反应（定义为 HAM-D 总分较基线降低 ≥ 50%）至 SAGE-217 的参与者被随机接受 SAGE-217，30 毫克，口服胶囊，每日一次，晚上，直到研究 DB 阶段的研究终止日期（即最多约 22 周）。
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SAGE-217胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DB 阶段的复发时间
大体时间：第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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复发时间定义为从 DB 阶段研究药物的第一次剂量到 DB 阶段期间复发之日的天数。
如果出现以下情况，则认为参与者已复发：连续 2 次 HAM-D 评分≥ 18，间隔 7 至 14 天，任何需要住院治疗的抑郁症恶化，研究者确定的自杀风险，或任何其他临床相关事件，无论是否需要住院治疗.
HAM-D 是一种用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁程度的量表。
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。
得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠、躯体症状、生殖器症状、体重减轻和洞察力。
得分在 0 到 4 范围内的项目包括：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑、疑病症。
HAM-D 总分可以从 0（不抑郁）到 52（严重抑郁）。
分数越高表示越抑郁。
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第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 DB 阶段复发的参与者百分比
大体时间：第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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如果出现以下情况，则认为参与者已复发：连续 2 次 HAM-D 评分≥ 18，间隔 7 至 14 天，抑郁症恶化需要住院治疗，研究者确定的自杀风险或其他临床相关事件是否需要住院治疗。
HAM-D 量表用于评估被诊断为抑郁的参与者的抑郁程度。
总分是 17 个单项分数的总和。
0-2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。
0-4 范围内的项目包括：激动、情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟缓（思维和言语迟缓；注意力不集中；运动活动减少)、焦虑（心理和躯体）、疑病症。
总分可以从 0（不抑郁）到 52（严重抑郁）。
分数越高表示越抑郁。
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第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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DB 阶段每个 14 天治疗期结束时 17 项 HAM-D 总分相对于基线的变化
大体时间：第 56 天（数据库阶段的基线 [第 1 天]）至第 153 天（即最多 22 周）
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包含 17 个项目的 HAM-D 量表用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。
评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。
评分范围为 0 至 4 的项目包括：激动、情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟缓（思维和言语迟缓；注意力不集中；运动能力下降活动）、焦虑（心理和躯体）、疑病症。
HAM-D 总分可以从 0（不抑郁）到 52（严重抑郁）。
分数越高表示越抑郁。
基线的负变化表示改善。
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第 56 天（数据库阶段的基线 [第 1 天]）至第 153 天（即最多 22 周）
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在 DB 阶段的每个 14 天治疗期结束时具有 HAM-D 反应的参与者的百分比
大体时间：第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。
评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。
评分范围为 0 至 4 的项目包括：激动、情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟缓（思维和言语迟缓；注意力不集中；运动能力下降活动）、焦虑（心理和躯体）、疑病症。
HAM-D 总分可以从 0（不抑郁）到 52（严重抑郁）。
分数越高表示越抑郁。
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第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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在 DB 阶段每个 14 天治疗期结束时 HAM-D 缓解的参与者百分比
大体时间：第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分≤ 7。HAM-D 总分包括 17 个单独项目分数的总和。
评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。
评分范围为 0 至 4 的项目包括：激动、情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟缓（思维和言语迟缓；注意力不集中；运动能力下降活动）、焦虑（心理和躯体）、疑病症。
HAM-D 总分可以从 0（不抑郁）到 52（严重抑郁）。
分数越高表示越抑郁。
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第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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在 DB 阶段的每个 14 天治疗期结束时，具有临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 反应的参与者百分比
大体时间：第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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CGI-I 采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后状况的整体改善情况。
调查员对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。
响应选项包括：1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=稍微变差，6=变差很多，7=变差很多。
CGI-I 仅在治疗后评估中进行评级。
根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。
分数越高表示状况越差。
CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分为“大大改善”或“大大改善”。
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第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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在 DB 阶段的每个 14 天治疗期结束时，临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 56 天（数据库阶段的基线 [第 1 天]）至第 153 天（即最多 22 周）
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CGI-S 使用 7 点李克特量表来评估参与者在评估时疾病的严重程度，相对于临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验。
考虑到总体临床经验，参与者在评分时被评估为精神疾病的严重程度，1 = 正常，完全没有病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7 = 病情最严重的参与者。
较高的分数表示严重的疾病。
基线的负变化表示改善（绝对值越高表示疾病越多）。
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第 56 天（数据库阶段的基线 [第 1 天]）至第 153 天（即最多 22 周）
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DB 阶段每个 14 天治疗期结束时 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 56 天（数据库阶段的基线 [第 1 天]）至第 153 天（即最多 22 周）
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PHQ-9 是参与者评定的抑郁症状严重程度量表。
为了监测当前抑郁症治疗参与者随时间的严重程度，参与者在基线时和之后定期完成问卷调查。
评分是基于对具体问题的回答，如下：0=完全没有； 1=几天； 2=超过一半的天数； 3=几乎每天。
PHQ-9 总分计算为 9 个单项分数的总和，范围从 0 到 27。
PHQ-9总分分类如下：1至4=轻度抑郁，5至9=轻度抑郁，10至14=中度抑郁，15至19=中度重度抑郁； 20 到 27 = 严重的抑郁症。
较高的分数表示严重的抑郁症。
基线的负变化表示改善。
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第 56 天（数据库阶段的基线 [第 1 天]）至第 153 天（即最多 22 周）
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在 OL 阶段实现 HAM-D 缓解的参与者在 DB 阶段的复发时间
大体时间：第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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复发时间定义为从 DB 阶段研究药物的第一次剂量到 DB 阶段期间复发之日的天数。
如果出现以下情况，则认为参与者已复发：连续 2 次 HAM-D 评分≥18，间隔 7 至 14 天，任何需要住院治疗的抑郁症恶化，研究者确定的自杀风险，或任何其他临床相关事件，无论是否需要住院治疗.
HAM-D 是一种用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁程度的量表。
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。
得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠、躯体症状、生殖器症状、体重减轻和洞察力。
得分在 0 到 4 范围内的项目包括：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑、疑病症。
HAM-D 总分可以从 0（不抑郁）到 52（严重抑郁）。
分数越高表示越抑郁。
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第 56 天（数据库阶段的第 1 天）至第 153 天（即最多 22 周）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（即最多约 22 周）
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不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在研究药物开始后发作的 AE，或在研究药物开始后和整个研究期间发作的任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化。
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从第一次服用研究药物到研究结束（即最多约 22 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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严重抑郁症的临床试验
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