大うつ病性障害の成人参加者における再発防止のためのSAGE-217を評価する研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
大うつ病性障害の成人における再発予防に関する固定反復治療レジメンによるSAGE-217の有効性と安全性に関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、大うつ病性障害 (MDD) の成人における再発予防に対する SAGE-217 の有効性と安全性を評価するための非盲検 (OL) フェーズとそれに続く無作為化二重盲検 (DB) プラセボ対照フェーズの研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Sage Investigational Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Sage Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Sage Investigational Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Sage Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Sage Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sage Investigational Site
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Sage Investigational Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Sage Investigational Site
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Sage Investigational Site
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Sage Investigational Site
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sage Investigational Site
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Sage Investigational Site
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Sage Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10017
- Sage Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10128
- Sage Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、454117
- Sage Investigational Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Sage Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sage Investigational Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、構造化臨床面接診断および DSM-5 臨床試験バージョン (SCID-5-CT) によって診断された MDD と診断され、症状は少なくとも 4 週間存在していました。
- -参加者は、スクリーニング前の5年間に少なくとも1回の大うつ病エピソード（MDE）がありました（現在のエピソードは含まれません）。
- 参加者は、抗うつ薬、抗不安薬、不眠症、精神刺激薬、処方オピオイドレジメン、および新しい精神療法（不眠症の認知行動療法 [CBT-I] を含む）の開始を、試験完了後まで遅らせることをいとわなかった。
除外基準:
- 参加者は、MDDの現在のエピソードに関連する自殺を試みました。
- 参加者は、少なくとも4週間の治療で現在の大うつ病エピソード（抗精神病薬を除く）内の適切な用量の抗うつ薬による治療にもかかわらず、持続的な抑うつ症状として定義される治療抵抗性うつ病を患っていました。 この目的のために、マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票 (MGH ATRQ) が使用されました。
- 参加者は、スクリーニング時または投与前の1日目に妊娠検査で陽性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル段階: SAGE-217
参加者は、1日目から14日目まで、SAGE-217 30ミリグラム（mg）の経口カプセルを1日1回（QD）夕方に自己投与しました。
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SAGE-217カプセル
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プラセボコンパレーター：二重盲検段階: プラセボ
OLフェーズに続いて、HAM-D合計スコアがベースラインから50％以上（≧）減少したと定義されるうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）反応を示した参加者は、SAGEを受けるように無作為に割り付けられることになった-217 対応するプラセボカプセルを夕方に経口、QD、合計 5 回の 14 日間の治療期間で投与し、各治療期間は研究の 40 週間の DB フェーズ中に 6 週間の追跡期間を挟んだ。
しかし、研究が早期に終了したため、SAGE-217 に適合するプラセボを投与するために無作為に割り当てられた参加者はいませんでした。
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SAGE-217 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：二重盲検相: SAGE-217
OL フェーズ後、HAM-D 合計スコアがベースラインから SAGE-217 までに 50% 以上減少したと定義される HAM-D 反応を示した参加者は、無作為に SAGE-217、30 mg、経口カプセル、QD を投与されました。夕方、研究のDBフェーズ中の研究終了日まで（つまり、最大約22週間）。
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SAGE-217カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DB フェーズ中の再発時間
時間枠：56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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再発までの時間は、DB 期における治験薬の最初の投与から DB 期中の再発の日までの日数として定義されました。
参加者は、次の場合に再発したと見なされました: 2回連続のHAM-Dスコアが18以上で、7〜14日間隔で評価された、入院を必要とするうつ病の悪化、研究者が決定した自殺のリスク、または入院が必要かどうかに関係なく他の臨床的に関連するイベント.
HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病を評価するために使用される尺度です。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
0 から 2 の範囲で採点された項目には、不眠症、身体症状、性器症状、体重減少、洞察力が含まれます。
0 から 4 の範囲で採点された項目には、動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安、心気症が含まれます。
HAM-D の合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
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56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBフェーズ中に再発した参加者の割合
時間枠：56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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参加者は、次の場合に再発したと見なされました: 2 つの連続した HAM-D スコアが 18 以上で、7 ～ 14 日間隔で評価された、入院が必要なうつ病の悪化、治験責任医師が決定した自殺のリスク、または入院が必要かどうかにかかわらず他の臨床的に関連するイベント。
HAM-Dスケールを使用して、うつ病と診断された参加者のうつ病を評価しました。
合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計です。
0-2 の範囲の項目には、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察力が含まれます。
0-4 の範囲の項目: 動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動活動の低下) ）、不安（精神的および身体的）、心気症。
合計スコアの範囲は 0 (うつ状態ではない) ～ 52 (重度のうつ状態) です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
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56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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DBフェーズの各14日間の治療期間終了時の17項目のHAM-D合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：56 日目 (DB フェーズのベースライン [1 日目]) から 153 日目まで (つまり、22 週間まで)
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17項目のHAM-Dスケールを使用して、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価しました.
HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
0 から 4 の範囲で採点された項目には、動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動能力の低下) が含まれます。活動）、不安（精神的および身体的）、心気症。
HAM-D の合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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56 日目 (DB フェーズのベースライン [1 日目]) から 153 日目まで (つまり、22 週間まで)
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DBフェーズの各14日間の治療期間の終わりにHAM-D反応を示した参加者の割合
時間枠：56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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HAM-D応答は、HAM-D合計スコアがベースラインから50%以上低下したものとして定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
0 から 4 の範囲で採点された項目には、動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動能力の低下) が含まれます。活動）、不安（精神的および身体的）、心気症。
HAM-D の合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
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56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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DBフェーズの各14日間の治療期間の終わりにHAM-Dが寛解した参加者の割合
時間枠：56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。HAM-D 合計スコアは、17 の個別項目スコアの合計で構成されました。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
0 から 4 の範囲で採点された項目には、動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動能力の低下) が含まれます。活動）、不安（精神的および身体的）、心気症。
HAM-D の合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
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56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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DB フェーズの各 14 日間の治療期間の終了時に臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) 応答を示した参加者の割合
時間枠：56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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CGI-I では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢は次のとおりです。1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。
CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されます。
定義上、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
CGI-I 応答は、「非常に改善された」または「非常に改善された」CGI-I スコアを有するものとして定義されました。
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56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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DB フェーズの各 14 日間の治療期間終了時の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：56 日目 (DB フェーズのベースライン [1 日目]) から 153 日目まで (つまり、22 週間まで)
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CGI-S は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価します。
総臨床経験を考慮して、参加者は、評価時の精神疾患の重症度について、1 = 正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7= 参加者の中で最も重篤な状態。
より高いスコアは、極度の病気を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました (絶対数が高いほど病気が多いことを示します)。
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56 日目 (DB フェーズのベースライン [1 日目]) から 153 日目まで (つまり、22 週間まで)
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DBフェーズの各14日間の治療期間終了時の9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化
時間枠：56 日目 (DB フェーズのベースライン [1 日目]) から 153 日目まで (つまり、22 週間まで)
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PHQ-9 は、参加者が評価する抑うつ症状の重症度スケールです。
うつ病の現在の治療を受けている参加者の重症度を経時的に監視するために、参加者はベースライン時およびその後定期的にアンケートに回答しました。
採点は、次のような特定の質問への回答に基づいています。0 = まったくない。 1 = 数日。 2 = 半分以上の日。 3 = ほぼ毎日。
PHQ-9 の合計スコアは、9 つの個々の項目のスコアの合計として計算され、0 から 27 の範囲でした。
PHQ-9 の合計スコアは次のように分類されました。 20 から 27 まで = 重度のうつ病。
スコアが高いほど、重度のうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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56 日目 (DB フェーズのベースライン [1 日目]) から 153 日目まで (つまり、22 週間まで)
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OL フェーズで HAM-D 寛解を達成した参加者の DB フェーズ中に再発するまでの時間
時間枠：56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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再発までの時間は、DB 期における治験薬の最初の投与から DB 期中の再発の日までの日数として定義されました。
参加者は、次の場合に再発したと見なされました: 2 回連続で HAM-D スコアが 18 以上で、7 ～ 14 日間隔で評価された、入院を必要とするうつ病の悪化、治験責任医師が決定した自殺のリスク、または入院が必要かどうかにかかわらず、その他の臨床的に関連するイベント.
HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病を評価するために使用される尺度です。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
0 から 2 の範囲で採点された項目には、不眠症、身体症状、性器症状、体重減少、洞察力が含まれます。
0 から 4 の範囲で採点された項目には、動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安、心気症が含まれます。
HAM-D の合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
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56 日目 (DB フェーズの 1 日目) から 153 日目まで (つまり、最大 22 週間)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（すなわち、約22週間まで）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
TEAE は、治験薬の開始後に発症する AE、または治験薬の開始後および治験中に発症する既存の病状の悪化/AE として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（すなわち、約22週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
SAGE-217の臨床試験
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Biogen終了しました