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Eine Studie zur Bewertung von SAGE-217 zur Rückfallprävention bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-217 mit einem festgelegten, wiederholten Behandlungsschema zur Rückfallprävention bei Erwachsenen mit Major Depression

Dies ist eine Studie mit einer Open-Label (OL)-Phase, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden (DB), Placebo-kontrollierten Phase, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-217 zur Rückfallprävention bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine MDD-Diagnose, wie sie durch ein strukturiertes klinisches Interview für die Diagnose und die klinische DSM-5-Studienversion (SCID-5-CT) diagnostiziert wurde, mit Symptomen, die seit mindestens 4 Wochen bestanden.
  2. Der Teilnehmer hatte in den 5 Jahren vor dem Screening mindestens 1 vorherige schwere depressive Episode (MDE) (ohne die aktuelle Episode).
  3. Der Teilnehmer war bereit, den Beginn von Antidepressiva, Anxiolytika, Schlaflosigkeit, Psychostimulanzien, verschreibungspflichtigen Opioiden und neuen Psychotherapien (einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit [CBT-I]) bis nach Abschluss der Studie zu verschieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte im Zusammenhang mit der aktuellen MDD-Episode einen Selbstmordversuch unternommen.
  2. Der Teilnehmer hatte eine behandlungsresistente Depression, definiert als anhaltende depressive Symptome trotz Behandlung mit angemessenen Dosen von Antidepressiva innerhalb der aktuellen schweren depressiven Episode (ausgenommen Antipsychotika) aus zwei verschiedenen Klassen für mindestens 4 Behandlungswochen. Zu diesem Zweck wurde der Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) verwendet.
  3. Die Teilnehmerin hatte beim Screening oder am Tag 1 vor der Verabreichung einen positiven Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Phase: SAGE-217
Die Teilnehmer verabreichten sich SAGE-217, 30 Milligramm (mg), als orale Kapsel einmal täglich (QD) abends vom 1. bis zum 14. Tag selbst.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217-Kapsel
Placebo-Komparator: Doppelblindphase: Placebo
Nach der OL-Phase sollten Teilnehmer, die eine Reaktion auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) zeigten, definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um mehr als oder gleich (≥) 50 % gegenüber dem Ausgangswert, randomisiert der Behandlung mit SAGE zugeteilt werden -217 passende Placebo-Kapseln, oral, QD, abends, in insgesamt fünf 14-tägigen Behandlungsperioden, jeweils getrennt durch eine 6-wöchige Nachbeobachtungszeit während der 40-wöchigen DB-Phase der Studie. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden jedoch keine Teilnehmer randomisiert und erhielten das zu SAGE-217 passende Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SAGE-217 passende Placebo-Kapsel
Experimental: Doppelblindphase: SAGE-217
Im Anschluss an die OL-Phase wurden Teilnehmer, die eine HAM-D-Reaktion zeigten, definiert als eine ≥ 50-prozentige Reduzierung des HAM-D-Gesamtscores auf SAGE-217 gegenüber dem Ausgangswert, randomisiert und erhielten SAGE-217, 30 mg, orale Kapsel, einmal täglich abends, bis zum Studienende (d. h. bis zu etwa 22 Wochen) während der DB-Phase der Studie.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall während der DB-Phase
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Die Zeit bis zum Rückfall wurde als Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der DB-Phase bis zum Tag des Rückfalls während der DB-Phase definiert. Der Teilnehmer wurde als rezidiviert angesehen, wenn: 2 aufeinanderfolgende HAM-D-Scores ≥ 18 waren, die im Abstand von 7 bis 14 Tagen bewertet wurden, jede Verschlechterung der Depression einen Krankenhausaufenthalt erforderte, ein vom Prüfarzt festgestelltes Suizidrisiko oder jedes andere klinisch relevante Ereignis, unabhängig davon, ob ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war oder nicht . HAM-D ist eine Skala zur Bewertung von Depressionen bei Teilnehmern, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, gehörten: Schlaflosigkeit, somatische Symptome, genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet wurden, gehörten: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst, Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann von 0 (nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der DB-Phase einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Der Teilnehmer wurde als rückfällig angesehen, wenn: 2 aufeinanderfolgende HAM-D-Scores ≥ 18 waren, die im Abstand von 7 bis 14 Tagen bewertet wurden, eine Verschlechterung der Depression eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte, ein vom Prüfarzt festgestelltes Suizidrisiko oder andere klinisch relevante Ereignisse, ob eine Krankenhauseinweisung erforderlich war. Die HAM-D-Skala wurde verwendet, um Depressionen bei Teilnehmern zu bewerten, die als depressiv diagnostiziert wurden. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe von 17 einzelnen Item-Punktzahlen. Items in einem Bereich von 0–2 umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Items in einem Bereich von 0-4 umfassten: Agitiertheit, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte motorische Aktivität). ), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode in der DB-Phase
Zeitfenster: Tag 56 (Baseline [Tag 1] der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Die 17-Punkte-HAM-D-Skala wurde verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet wurden, gehörten: Agitiertheit, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte Motorik). Aktivität), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann von 0 (nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen. Höhere Werte zeigten mehr Depression an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Tag 56 (Baseline [Tag 1] der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode in der DB-Phase
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet wurden, gehörten: Agitiertheit, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte Motorik). Aktivität), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann von 0 (nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode in der DB-Phase
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Eine HAM-D-Remission wurde mit einem HAM-D-Gesamtscore von ≤ 7 definiert. Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet wurden, gehörten: Agitiertheit, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte Motorik). Aktivität), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann von 0 (nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)-Reaktion am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode in der DB-Phase
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wird nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet. Per Definition werden alle CGI-I-Assessments anhand der Ausgangsbedingungen bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Zustand an. Die CGI-I-Reaktion wurde als CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Score am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode in der DB-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56 (Baseline [Tag 1] der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Schwere der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Teilnehmern mit derselben Diagnose zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad einer psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine extreme Krankheit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (eine höhere absolute Zahl weist auf eine stärkere Erkrankung hin).
Tag 56 (Baseline [Tag 1] der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode in der DB-Phase
Zeitfenster: Tag 56 (Baseline [Tag 1] der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Der PHQ-9 ist eine von Teilnehmern bewertete Skala für den Schweregrad depressiver Symptome. Um den Schweregrad im Laufe der Zeit zu überwachen, füllten die Teilnehmer an der derzeitigen Behandlung von Depressionen die Fragebögen zu Studienbeginn und danach in regelmäßigen Abständen aus. Die Bewertung basierte auf den Antworten auf spezifische Fragen, wie folgt: 0=überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Der PHQ-9-Gesamtwert wurde als Summe der 9 einzelnen Itemwerte berechnet und reichte von 0 bis 27. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde wie folgt kategorisiert: 1 bis 4 = leichte Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression; und 20 bis 27 = schwere Depression. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine schwere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Tag 56 (Baseline [Tag 1] der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Zeit bis zum Rückfall während der DB-Phase für Teilnehmer, die in der OL-Phase eine HAM-D-Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Die Zeit bis zum Rückfall wurde als Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der DB-Phase bis zum Tag des Rückfalls während der DB-Phase definiert. Der Teilnehmer wurde als rückfällig angesehen, wenn: 2 aufeinanderfolgende HAM-D-Werte ≥ 18 im Abstand von 7 bis 14 Tagen bewertet wurden, jede Verschlechterung der Depression eine Krankenhauseinweisung erforderte, ein vom Prüfarzt festgestelltes Suizidrisiko oder jedes andere klinisch relevante Ereignis, unabhängig davon, ob eine Krankenhauseinweisung erforderlich war oder nicht . HAM-D ist eine Skala zur Bewertung von Depressionen bei Teilnehmern, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, gehörten: Schlaflosigkeit, somatische Symptome, genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet wurden, gehörten: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst, Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann von 0 (nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 56 (Tag 1 der DB-Phase) bis Tag 153 (d. h. bis zu 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu ungefähr 22 Wochen)
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studie.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu ungefähr 22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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