Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SAGE-217 pro prevenci relapsu u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti SAGE-217 s fixním, opakovaným léčebným režimem pro prevenci relapsu u dospělých s velkou depresivní poruchou

Toto je studie s otevřenou (OL) fází následovanou randomizovanou, dvojitě zaslepenou (DB), placebem kontrolovanou fází k posouzení účinnosti a bezpečnosti SAGE-217 v prevenci relapsu u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD). .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics. V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník měl diagnózu MDD, jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostiku a verzí klinického hodnocení DSM-5 (SCID-5-CT), se symptomy, které byly přítomny po dobu alespoň 4 týdnů.
  2. Účastník měl alespoň 1 předchozí epizodu velké deprese (MDE) během 5 let před screeningem (nezahrnuje současnou epizodu).
  3. Účastník byl ochoten odložit zahájení podávání jakýchkoli antidepresiv, anxiolytik, režimů proti nespavosti, psychostimulancií, opioidů na předpis a nové psychoterapie (včetně kognitivně behaviorální terapie pro nespavost [CBT-I]) až do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se pokusil o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD.
  2. Účastník měl depresi rezistentní na léčbu, definovanou jako přetrvávající depresivní symptomy navzdory léčbě adekvátními dávkami antidepresiv v rámci aktuální epizody velké deprese (kromě antipsychotik) ze dvou různých tříd po dobu nejméně 4 týdnů léčby. K tomuto účelu byl použit Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ).
  3. Účastnice měla pozitivní těhotenský test při screeningu nebo 1. den před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená fáze: SAGE-217
Účastníci si sami podávali SAGE-217, 30 miligramů (mg), perorální tobolku, jednou denně (QD) večer od 1. do 14. dne.
Lék: SAGE-217
Kapsle SAGE-217
Komparátor placeba: Dvojitě slepá fáze: Placebo
Po fázi OL měli být účastníci, kteří vykazovali odezvu na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D), definovanou jako větší nebo rovné (≥) 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D, randomizováni, aby dostávali SAGE -217 odpovídajících tobolek s placebem, perorálně, QD, večer, celkem v pěti 14denních léčebných obdobích, každé oddělené 6týdenním obdobím sledování během 40týdenní DB fáze studie. Nicméně žádní účastníci nebyli randomizováni k tomu, aby dostávali placebo odpovídající SAGE-217 kvůli předčasnému ukončení studie.
Lék: Placebo
SAGE-217 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Dvojitě slepá fáze: SAGE-217
Po fázi OL byli účastníci, kteří vykazovali odpověď HAM-D definovanou jako ≥ 50% snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě na SAGE-217, randomizováni, aby dostávali SAGE-217, 30 mg, perorální tobolku, QD, v večer, až do data ukončení studie (tj. přibližně do 22 týdnů) během DB fáze studie.
Lék: SAGE-217
Kapsle SAGE-217

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu během fáze DB
Časové okno: Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Čas do relapsu byl definován jako dny od první dávky studovaného léku ve fázi DB do dne relapsu během fáze DB. Účastník byl považován za relabujícího, pokud: 2 po sobě jdoucí skóre HAM-D byla ≥ 18 hodnocena s odstupem 7 až 14 dnů, jakékoli zhoršení deprese vyžadující hospitalizaci, riziko sebevraždy stanovené zkoušejícím nebo jakákoli jiná klinicky relevantní událost bez ohledu na to, zda byla hospitalizace nutná či nikoli . HAM-D je škála používaná k hodnocení deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost, somatické symptomy, genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a vhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnovaly: agitovanost, depresivní náladu, pocity viny, sebevraždu, práci a aktivity, retardaci, úzkost, hypochondrii. Celkové skóre HAM-D se mohlo pohybovat od 0 (není v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří recidivovali během fáze DB
Časové okno: Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Účastník byl považován za relabujícího, pokud: 2 po sobě jdoucí skóre HAM-D byla ≥ 18 hodnocena s odstupem 7 až 14 dnů, zhoršení deprese vyžadující hospitalizaci, riziko sebevraždy stanovené zkoušejícím nebo jiné klinicky významné události, ať už byla hospitalizace nutná. Škála HAM-D byla použita k hodnocení deprese u účastníků, kteří byli diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre je součet 17 skóre jednotlivých položek. Položky v rozsahu 0–2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a přehled. Položky v rozmezí 0-4 zahrnovaly: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorická aktivita ), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (není v depresi) – 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Změna od výchozího stavu v 17-položkovém celkovém skóre HAM-D na konci každého 14denního léčebného období ve fázi DB
Časové okno: Den 56 (výchozí den [1. den] fáze DB) až den 153 (tj. až 22 týdnů)
Škála 17 položek HAM-D byla použita k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnovaly: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorika aktivita), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre HAM-D se mohlo pohybovat od 0 (není v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Den 56 (výchozí den [1. den] fáze DB) až den 153 (tj. až 22 týdnů)
Procento účastníků s odezvou HAM-D na konci každého 14denního léčebného období ve fázi DB
Časové okno: Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnovaly: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorika aktivita), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre HAM-D se mohlo pohybovat od 0 (není v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Procento účastníků s remisí HAM-D na konci každého 14denního léčebného období ve fázi DB
Časové okno: Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Remise HAM-D byla definována jako s celkovým skóre HAM-D ≤ 7. Celkové skóre HAM-D zahrnovalo součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnovaly: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorika aktivita), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre HAM-D se mohlo pohybovat od 0 (není v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – odezva na zlepšení (CGI-I) na konci každého 14denního léčebného období ve fázi DB
Časové okno: Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. CGI-I je hodnocen pouze při hodnocení po léčbě. Podle definice jsou všechna hodnocení CGI-I hodnocena oproti výchozím podmínkám. Vyšší skóre znamenalo horší stav. Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Změna skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) od výchozího stavu na konci každého 14denního léčebného období ve fázi DB
Časové okno: Den 56 (výchozí den [1. den] fáze DB) až den 153 (tj. až 22 týdnů)
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre naznačovalo extrémní nemoc. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (vyšší absolutní číslo značí více nemocí).
Den 56 (výchozí den [1. den] fáze DB) až den 153 (tj. až 22 týdnů)
Změna skóre oproti výchozímu stavu v 9-položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) na konci každého 14denního léčebného období ve fázi DB
Časové okno: Den 56 (výchozí den [1. den] fáze DB) až den 153 (tj. až 22 týdnů)
PHQ-9 je škála závažnosti symptomů deprese hodnocená účastníky. Aby bylo možné sledovat závažnost účastníků současné léčby deprese v průběhu času, účastníci vyplnili dotazníky na začátku a poté v pravidelných intervalech. Bodování bylo založeno na odpovědích na konkrétní otázky takto: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; a 3 = téměř každý den. Celkové skóre PHQ-9 bylo vypočteno jako součet skóre 9 jednotlivých položek a pohybovalo se od 0 do 27. Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese. Vyšší skóre naznačovalo těžkou depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Den 56 (výchozí den [1. den] fáze DB) až den 153 (tj. až 22 týdnů)
Čas do relapsu během fáze DB pro účastníky, kteří dosáhli remise HAM-D ve fázi OL
Časové okno: Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Čas do relapsu byl definován jako dny od první dávky studovaného léku ve fázi DB do dne relapsu během fáze DB. Účastník byl považován za relabujícího, pokud: 2 po sobě jdoucí skóre HAM-D byla ≥18 hodnocena s odstupem 7 až 14 dnů, jakékoli zhoršení deprese vyžadující hospitalizaci, riziko sebevraždy stanovené zkoušejícím nebo jakákoli jiná klinicky relevantní událost, ať už byla hospitalizace nutná či nikoli . HAM-D je škála používaná k hodnocení deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost, somatické symptomy, genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a vhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnovaly: agitovanost, depresivní náladu, pocity viny, sebevraždu, práci a aktivity, retardaci, úzkost, hypochondrii. Celkové skóre HAM-D se mohlo pohybovat od 0 (není v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 56 (1. den fáze DB) až 153. den (tj. až 22 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce studie (tj. přibližně do 22 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako AE s nástupem po začátku studovaného léku nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku studovaného léku a v průběhu studie.
Od první dávky studovaného léku až do konce studie (tj. přibližně do 22 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SAGE-217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit