Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę SAGE-217 w zapobieganiu nawrotom u dorosłych uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa SAGE-217 z ustalonym, powtarzanym schematem leczenia w zapobieganiu nawrotom u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to badanie z fazą otwartą (OL), po której następuje faza randomizowana, podwójnie ślepa (DB), kontrolowana placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAGE-217 w zapobieganiu nawrotom u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika zdiagnozowano MDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji diagnostycznej i badania klinicznego DSM-5 (SCID-5-CT), z objawami, które występowały przez okres co najmniej 4 tygodni.
  2. Uczestnik miał co najmniej 1 wcześniejszy epizod dużej depresji (MDE) w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe (nie licząc obecnego epizodu).
  3. Uczestnik był skłonny opóźnić rozpoczęcie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, przeciwlękowego, bezsenności, psychostymulującego, schematów opioidowych na receptę i nowej psychoterapii (w tym poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności [CBT-I]) do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik próbował popełnić samobójstwo związane z obecnym epizodem MDD.
  2. Uczestnik miał depresję lekooporną, definiowaną jako uporczywe objawy depresyjne pomimo leczenia odpowiednimi dawkami leków przeciwdepresyjnych w ramach aktualnego epizodu dużej depresji (z wyłączeniem leków przeciwpsychotycznych) z dwóch różnych grup przez co najmniej 4 tygodnie leczenia. W tym celu wykorzystano kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ).
  3. Uczestnik miał pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza otwartej etykiety: SAGE-217
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali SAGE-217, 30 miligramów (mg), kapsułka doustna, raz dziennie (QD) wieczorem od dnia 1 do dnia 14.
Lek: SAGE-217
Kapsułka SAGE-217
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej próby: Placebo
Po fazie OL uczestnicy, którzy wykazywali odpowiedź w skali depresji Hamiltona (HAM-D), zdefiniowaną jako większe lub równe (≥) 50% zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D w stosunku do wartości początkowej, mieli zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SAGE -217 pasujących kapsułek placebo, doustnie, raz na dobę, wieczorem, w sumie w pięciu 14-dniowych okresach leczenia, każdy oddzielony 6-tygodniowym okresem obserwacji podczas 40-tygodniowej fazy DB badania. Jednakże żaden uczestnik nie został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo odpowiadające SAGE-217 ze względu na wcześniejsze zakończenie badania.
Lek: Placebo
SAGE-217 pasująca kapsułka placebo
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: SAGE-217
Po fazie OL uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź HAM-D zdefiniowana jako ≥ 50% redukcja całkowitego wyniku HAM-D do SAGE-217 w porównaniu z wartością wyjściową, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SAGE-217, 30 mg, kapsułka doustna, QD, w wieczorem, aż do daty zakończenia badania (tj. do około 22 tygodni) w fazie DB badania.
Lek: SAGE-217
Kapsułka SAGE-217

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu podczas fazy DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Czas do nawrotu zdefiniowano jako dni od pierwszej dawki badanego leku w fazie DB do dnia nawrotu podczas fazy DB. Uznano, że uczestnik nawrócił, jeśli: 2 kolejne wyniki w skali HAM-D były ≥ 18 oceniane w odstępie od 7 do 14 dni, jakiekolwiek pogorszenie depresji wymagające hospitalizacji, ryzyko samobójstwa określone przez badacza lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne zdarzenie, niezależnie od tego, czy hospitalizacja była wymagana, czy nie . HAM-D to skala stosowana do oceny depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność, objawy somatyczne, objawy narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 4 obejmowały: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, pracę i zajęcia, opóźnienie, niepokój, hipochondrię. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy powrócili do nałogu podczas fazy DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Uznano, że uczestnik nawrócił, jeśli: 2 kolejne wyniki w skali HAM-D wynosiły ≥ 18 oceniane w odstępie od 7 do 14 dni, pogorszenie depresji wymagające hospitalizacji, ryzyko samobójstwa określone przez badacza lub inne istotne klinicznie zdarzenia, które wymagały hospitalizacji. Skala HAM-D została wykorzystana do oceny depresji u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Wynik całkowity jest sumą 17 ocen poszczególnych pozycji. Pozycje w zakresie 0-2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę masy ciała i wgląd. Pozycje w przedziale 0-4 obejmowały: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa) ), lęk (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia w fazie DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (stan wyjściowy [dzień 1] fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
17-punktowa skala HAM-D została wykorzystana do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 4 obejmowały: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona motoryka). aktywność), niepokój (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Dzień 56 (stan wyjściowy [dzień 1] fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia w fazie DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako mająca 50% lub większą redukcję całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości wyjściowych. Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 4 obejmowały: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona motoryka). aktywność), niepokój (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Odsetek uczestników z remisją HAM-D na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia w fazie DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowitą punktację HAM-D ≤ 7. Całkowita punktacja HAM-D obejmowała sumę 17 indywidualnych punktacji pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 4 obejmowały: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona motoryka). aktywność), niepokój (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — poprawa (CGI-I) na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia w fazie DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Można było wybrać następujące odpowiedzi: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. CGI-I jest oceniany tylko w ocenach po leczeniu. Z definicji wszystkie oceny CGI-I są oceniane pod kątem warunków wyjściowych. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan. Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik CGI-I „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — punktacja ciężkości (CGI-S) na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia w fazie DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (stan wyjściowy [dzień 1] fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7= wśród najsłabiej chorych uczestników. Wyższy wynik wskazywał na skrajną chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę (wyższa liczba bezwzględna wskazuje na więcej chorób).
Dzień 56 (stan wyjściowy [dzień 1] fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia w fazie DB
Ramy czasowe: Dzień 56 (stan wyjściowy [dzień 1] fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
PHQ-9 to skala nasilenia objawów depresyjnych oceniana przez uczestników. Aby monitorować nasilenie w czasie uczestników aktualnie leczonych z powodu depresji, uczestnicy wypełniali kwestionariusze na początku badania, a następnie w regularnych odstępach czasu. Punktację oparto na odpowiedziach na konkretne pytania, w następujący sposób: 0=wcale; 1=kilka dni; 2=więcej niż połowa dni; a 3=prawie codziennie. Całkowity wynik PHQ-9 został obliczony jako suma wyników 9 poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 27. Całkowity wynik PHQ-9 podzielono na kategorie w następujący sposób: 1 do 4 = minimalna depresja, 5 do 9 = łagodna depresja, 10 do 14 = umiarkowana depresja, 15 do 19 = umiarkowanie ciężka depresja; a 20 do 27 = ciężka depresja. Wyższy wynik wskazywał na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Dzień 56 (stan wyjściowy [dzień 1] fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Czas do nawrotu w fazie DB dla uczestników, którzy uzyskali remisję HAM-D w fazie OL
Ramy czasowe: Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Czas do nawrotu zdefiniowano jako dni od pierwszej dawki badanego leku w fazie DB do dnia nawrotu podczas fazy DB. Uznano, że uczestnik nawrócił, jeśli: 2 kolejne wyniki w skali HAM-D były ≥18 oceniane w odstępie od 7 do 14 dni, jakiekolwiek pogorszenie depresji wymagające hospitalizacji, ryzyko samobójstwa określone przez badacza lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zdarzenie, niezależnie od tego, czy hospitalizacja była wymagana. . HAM-D to skala stosowana do oceny depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność, objawy somatyczne, objawy narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 4 obejmowały: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, pracę i zajęcia, opóźnienie, niepokój, hipochondrię. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 56 (Dzień 1 fazy DB) do dnia 153 (tj. do 22 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (tj. do około 22 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku iw trakcie badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (tj. do około 22 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na SAGE-217

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj