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Um estudo para avaliar o SAGE-217 para prevenção de recaídas em participantes adultos com transtorno depressivo maior

27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do SAGE-217 com um regime de tratamento fixo e repetido na prevenção de recaídas em adultos com transtorno depressivo maior

Este é um estudo com uma fase aberta (OL) seguida de uma fase randomizada, duplo-cega (DB), controlada por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SAGE-217 na prevenção de recaídas em adultos com transtorno depressivo maior (MDD). .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics. Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tinha um diagnóstico de TDM diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico e pela Versão de Ensaio Clínico DSM-5 (SCID-5-CT), com sintomas presentes por pelo menos um período de 4 semanas.
  2. O participante teve pelo menos 1 episódio depressivo maior (MDE) anterior nos 5 anos anteriores à triagem (não incluindo o episódio atual).
  3. O participante estava disposto a adiar o início de qualquer antidepressivo, ansiolítico, insônia, psicoestimulante, regimes de opioides prescritos e nova psicoterapia (incluindo terapia cognitivo-comportamental para insônia [TCC-I]) até após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante havia tentado suicídio associado ao episódio atual de TDM.
  2. O participante tinha depressão resistente ao tratamento, definida como sintomas depressivos persistentes, apesar do tratamento com doses adequadas de antidepressivos no atual episódio depressivo maior (excluindo antipsicóticos) de duas classes diferentes por pelo menos 4 semanas de tratamento. O Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH ATRQ) foi usado para essa finalidade.
  3. A participante teve um teste de gravidez positivo na triagem ou no Dia 1 antes da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de rótulo aberto: SAGE-217
Os participantes autoadministraram SAGE-217, 30 miligramas (mg), cápsula oral, uma vez ao dia (QD) à noite do Dia 1 ao Dia 14.
Medicamento: SAGE-217
Cápsula SAGE-217
Comparador de Placebo: Fase duplo-cega: Placebo
Após a Fase OL, os participantes que exibiram uma resposta da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D), definida como uma redução maior ou igual a (≥) 50% da linha de base na pontuação total da HAM-D, deveriam ser randomizados para receber SAGE -217 cápsulas de placebo correspondentes, por via oral, QD, à noite, em um total de cinco períodos de tratamento de 14 dias, cada um separado por um período de acompanhamento de 6 semanas durante a fase DB de 40 semanas do estudo. No entanto, nenhum participante foi randomizado para receber placebo correspondente ao SAGE-217 devido ao término precoce do estudo.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente SAGE-217
Experimental: Fase duplo-cega: SAGE-217
Após a Fase OL, os participantes que exibiram uma resposta HAM-D definida como uma redução ≥ 50% da linha de base na pontuação total HAM-D para SAGE-217 foram randomizados para receber SAGE-217, 30 mg, cápsula oral, QD, no noite, até a data de término do estudo (ou seja, até aproximadamente 22 semanas) durante a Fase DB do estudo.
Medicamento: SAGE-217
Cápsula SAGE-217

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída durante a fase DB
Prazo: Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
O tempo até a recaída foi definido como dias desde a primeira dose da droga do estudo na Fase DB até o dia da recaída durante a Fase DB. O participante foi considerado recaído se: 2 pontuações HAM-D consecutivas foram ≥ 18 avaliadas com 7 a 14 dias de intervalo, qualquer piora da depressão exigindo hospitalização, risco de suicídio determinado pelo investigador ou qualquer outro evento clinicamente relevante, com ou sem necessidade de hospitalização . HAM-D é uma escala usada para avaliar a depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia, sintomas somáticos, sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 4 incluíram: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade, hipocondria. A pontuação total HAM-D pode variar de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que recaíram durante a fase DB
Prazo: Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
O participante foi considerado recaído se: 2 pontuações HAM-D consecutivas foram ≥ 18 avaliadas com 7 a 14 dias de intervalo, piora da depressão exigindo hospitalização, risco de suicídio determinado pelo investigador ou outros eventos clinicamente relevantes se a hospitalização foi necessária. A escala HAM-D foi usada para classificar a depressão em participantes que foram diagnosticados como deprimidos. A pontuação total é uma soma de 17 pontuações de itens individuais. Itens em uma escala de 0-2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens em uma escala de 0-4 incluíam: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída ), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D de 17 itens ao final de cada período de tratamento de 14 dias na fase DB
Prazo: Dia 56 (linha de base [dia 1] da fase DB) até o dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
A escala HAM-D de 17 itens foi usada para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em um intervalo de 0 a 4 incluíam: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da capacidade motora). atividade física), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total HAM-D pode variar de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Dia 56 (linha de base [dia 1] da fase DB) até o dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D ao final de cada período de tratamento de 14 dias na fase DB
Prazo: Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em um intervalo de 0 a 4 incluíam: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da capacidade motora). atividade física), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total HAM-D pode variar de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D ao final de cada período de tratamento de 14 dias na fase DB
Prazo: Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
A remissão HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total HAM-D ≤ 7. A pontuação total HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em um intervalo de 0 a 4 incluíam: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da capacidade motora). atividade física), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total HAM-D pode variar de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - resposta de melhora (CGI-I) ao final de cada período de tratamento de 14 dias na fase DB
Prazo: Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior. O CGI-I é avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento. Por definição, todas as avaliações CGI-I são avaliadas em relação às condições básicas. Maior pontuação indica pior condição. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de "muito melhorada" ou "muito melhorada".
Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Alteração da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) no final de cada período de tratamento de 14 dias na fase DB
Prazo: Dia 56 (linha de base [dia 1] da fase DB) até o dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
O CGI-S usa uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7= entre os participantes mais extremamente doentes. Uma pontuação mais alta indica doença extrema. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (um número absoluto mais alto indica mais doença).
Dia 56 (linha de base [dia 1] da fase DB) até o dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9) no final de cada período de tratamento de 14 dias na fase DB
Prazo: Dia 56 (linha de base [dia 1] da fase DB) até o dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
O PHQ-9 é uma escala de gravidade dos sintomas depressivos avaliada pelos participantes. Para monitorar a gravidade ao longo do tempo, os participantes no tratamento atual para depressão preencheram os questionários no início e em intervalos regulares a partir de então. A pontuação foi baseada em respostas a questões específicas, como segue: 0=de jeito nenhum; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; e 3=quase todos os dias. A pontuação total do PHQ-9 foi calculada como a soma das pontuações de 9 itens individuais e variou de 0 a 27. A pontuação total do PHQ-9 foi categorizada da seguinte forma: 1 a 4=depressão mínima, 5 a 9=depressão leve, 10 a 14=depressão moderada, 15 a 19=depressão moderadamente grave; e 20 a 27=depressão grave. Pontuação mais alta indica depressão grave. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Dia 56 (linha de base [dia 1] da fase DB) até o dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Tempo de recaída durante a fase DB para participantes que atingiram a remissão HAM-D na fase OL
Prazo: Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
O tempo até a recaída foi definido como dias desde a primeira dose da droga do estudo na Fase DB até o dia da recaída durante a Fase DB. O participante foi considerado recaído se: 2 pontuações HAM-D consecutivas foram ≥18 avaliadas com 7 a 14 dias de intervalo, qualquer piora da depressão exigindo hospitalização, risco de suicídio determinado pelo investigador ou qualquer outro evento clinicamente relevante, com ou sem necessidade de hospitalização . HAM-D é uma escala usada para avaliar a depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia, sintomas somáticos, sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 4 incluíram: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade, hipocondria. A pontuação total HAM-D pode variar de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 56 (Dia 1 da Fase DB) até o Dia 153 (ou seja, até 22 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (ou seja, até aproximadamente 22 semanas)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um EA com início após o início do medicamento em estudo ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do medicamento em estudo e ao longo do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (ou seja, até aproximadamente 22 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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