Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-217 для предотвращения рецидивов у взрослых участников с большим депрессивным расстройством

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности SAGE-217 с фиксированным, повторяющимся режимом лечения для предотвращения рецидивов у взрослых с большим депрессивным расстройством

Это исследование с фазой Open-Label (OL), за которой следует рандомизированная, двойная слепая (DB), плацебо-контролируемая фаза для оценки эффективности и безопасности SAGE-217 в отношении предотвращения рецидивов у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР). .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику был поставлен диагноз БДР, поставленный согласно структурированному клиническому интервью для диагностики и версии клинического испытания DSM-5 (SCID-5-CT), с симптомами, которые присутствовали в течение как минимум 4-недельного периода.
  2. У участника был по крайней мере 1 предшествующий большой депрессивный эпизод (БДЭ) за 5 лет до скрининга (не включая текущий эпизод).
  3. Участник был готов отложить начало любого антидепрессанта, анксиолитика, бессонницы, психостимуляторов, рецептурных опиоидных схем и новой психотерапии (включая когнитивно-поведенческую терапию бессонницы [КПТ-I]) до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. У участника была попытка самоубийства, связанная с текущим эпизодом БДР.
  2. У участника была резистентная к лечению депрессия, определяемая как стойкие депрессивные симптомы, несмотря на лечение адекватными дозами антидепрессантов в рамках текущего большого депрессивного эпизода (за исключением нейролептиков) из двух разных классов в течение как минимум 4 недель лечения. Для этой цели использовали опросник ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH ATRQ).
  3. У участницы был положительный тест на беременность при скрининге или в день 1 до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая фаза: SAGE-217
Участники самостоятельно принимали SAGE-217, 30 миллиграммов (мг), капсулу для перорального применения один раз в день (QD) вечером с 1 по 14 день.
Лекарство: SAGE-217
Капсула SAGE-217
Плацебо Компаратор: Двойная слепая фаза: плацебо
После фазы OL участники, у которых наблюдался ответ по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), определяемый как снижение общего балла HAM-D более или равное (≥) 50% от исходного уровня, должны были быть рандомизированы для получения SAGE. -217 соответствующих капсул плацебо, перорально, QD, вечером, в общей сложности в течение пяти 14-дневных периодов лечения, каждый из которых разделен 6-недельным периодом наблюдения в течение 40-недельной фазы DB исследования. Однако ни один из участников не был рандомизирован для получения соответствующего плацебо SAGE-217 из-за досрочного прекращения исследования.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая SAGE-217
Экспериментальный: Двойная слепая фаза: SAGE-217
После фазы OL участники, у которых наблюдался ответ HAM-D, определяемый как снижение общего балла HAM-D на ≥ 50% от исходного уровня до SAGE-217, были рандомизированы для получения SAGE-217, 30 мг, капсула для перорального применения, QD, в вечером, до даты окончания исследования (т. е. примерно до 22 недель) во время фазы DB исследования.
Лекарство: SAGE-217
Капсула SAGE-217

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива во время фазы БД
Временное ограничение: День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Время до рецидива определяли как количество дней от первой дозы исследуемого препарата в фазе DB до дня рецидива в фазе DB. Участник считался рецидивирующим, если: 2 последовательных балла по шкале HAM-D были ≥ 18 с интервалом от 7 до 14 дней, любое ухудшение депрессии, требующее госпитализации, определяемый исследователем риск суицида или любое другое клинически значимое событие, независимо от того, требовалась ли госпитализация или нет . HAM-D — это шкала, используемая для оценки депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия. Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу, соматические симптомы, генитальные симптомы, потерю веса и озарение. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включали: ажитацию, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, заторможенность, тревогу, ипохондрию. Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых случился рецидив на этапе БД
Временное ограничение: День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Участник считался рецидивирующим, если: 2 последовательных балла по шкале HAM-D были ≥ 18 с интервалом от 7 до 14 дней, ухудшение депрессии, требующее госпитализации, определяемый исследователем риск самоубийства или другие клинически значимые события, независимо от того, требовалась ли госпитализация. Шкала HAM-D использовалась для оценки депрессии у участников, у которых была диагностирована депрессия. Общий балл представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты в диапазоне от 0 до 2 включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты в диапазоне от 0 до 4 включали: возбуждение, подавленное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, бесполезность), чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности концентрироваться, снижение двигательной активности). ), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Изменение общего балла по шкале HAM-D по 17 пунктам в конце каждого 14-дневного периода лечения в фазе DB по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56-й день (исходный уровень [1-й день] фазы DB) до 153-го дня (т. е. до 22 недель)
Шкала HAM-D из 17 пунктов использовалась для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия. Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включали: возбуждение, депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, работу и активность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности к концентрации внимания, снижение моторики). активность), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
56-й день (исходный уровень [1-й день] фазы DB) до 153-го дня (т. е. до 22 недель)
Процент участников с ответом HAM-D в конце каждого 14-дневного периода лечения в фазе DB
Временное ограничение: День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Ответ по шкале HAM-D определяли как снижение общего балла по шкале HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включали: возбуждение, депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, работу и активность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности к концентрации внимания, снижение моторики). активность), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Процент участников с ремиссией HAM-D в конце каждого 14-дневного периода лечения в фазе DB
Временное ограничение: День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как общая оценка по шкале HAM-D ≤ 7. Общая оценка по шкале HAM-D включала сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включали: возбуждение, депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, работу и активность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности к концентрации внимания, снижение моторики). активность), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Процент участников с общим клиническим впечатлением - ответ на улучшение (CGI-I) в конце каждого 14-дневного периода лечения в фазе DB
Временное ограничение: День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=очень значительно хуже. CGI-I оценивается только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I оцениваются по сравнению с исходными условиями. Более высокий балл указывал на худшее состояние. Ответ CGI-I определялся как наличие оценки CGI-I «очень сильно улучшено» или «значительно улучшено».
День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - оценка тяжести (CGI-S) в конце каждого 14-дневного периода лечения в фазе DB
Временное ограничение: 56-й день (исходный уровень [1-й день] фазы DB) до 153-го дня (т. е. до 22 недель)
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача с участниками с таким же диагнозом. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по степени тяжести психического заболевания на момент оценки как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7= среди самых тяжелобольных участников. Более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (более высокое абсолютное число указывало на большее количество заболеваний).
56-й день (исходный уровень [1-й день] фазы DB) до 153-го дня (т. е. до 22 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника состояния здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) в конце каждого 14-дневного периода лечения в фазе DB
Временное ограничение: 56-й день (исходный уровень [1-й день] фазы DB) до 153-го дня (т. е. до 22 недель)
PHQ-9 — это шкала тяжести депрессивных симптомов, оцениваемая участниками. Для мониторинга степени тяжести с течением времени участников текущего лечения депрессии участники заполняли анкеты в начале и через регулярные промежутки времени после этого. Оценка основывалась на ответах на конкретные вопросы следующим образом: 0 = совсем нет; 1=несколько дней; 2=более половины дней; и 3 = почти каждый день. Общий балл PHQ-9 рассчитывался как сумма баллов по 9 отдельным пунктам и варьировался от 0 до 27. Общий балл PHQ-9 был классифицирован следующим образом: от 1 до 4 = минимальная депрессия, от 5 до 9 = легкая депрессия, от 10 до 14 = умеренная депрессия, от 15 до 19 = умеренно тяжелая депрессия; и от 20 до 27 = тяжелая депрессия. Более высокий балл указывал на тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
56-й день (исходный уровень [1-й день] фазы DB) до 153-го дня (т. е. до 22 недель)
Время до рецидива во время фазы DB для участников, достигших ремиссии HAM-D в фазе OL
Временное ограничение: День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Время до рецидива определяли как количество дней от первой дозы исследуемого препарата в фазе DB до дня рецидива в фазе DB. Участник считался рецидивирующим, если: 2 последовательных балла по шкале HAM-D были оценены ≥18 с интервалом от 7 до 14 дней, любое ухудшение депрессии, требующее госпитализации, определяемый исследователем риск самоубийства или любое другое клинически значимое событие, независимо от того, требовалась ли госпитализация или нет . HAM-D — это шкала, используемая для оценки депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия. Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу, соматические симптомы, генитальные симптомы, потерю веса и озарение. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включали: ажитацию, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, заторможенность, тревогу, ипохондрию. Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 56 (день 1 фазы DB) до дня 153 (т. е. до 22 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (т. е. примерно до 22 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяли как НЯ с началом после начала приема исследуемого препарата или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (т. е. примерно до 22 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования SAGE-217

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться