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Un estudio para evaluar SAGE-217 para la prevención de recaídas en participantes adultos con trastorno depresivo mayor

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de SAGE-217 con un régimen de tratamiento fijo y repetido para la prevención de recaídas en adultos con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio con una fase abierta (OL) seguida de una fase aleatorizada, doble ciego (DB), controlada con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SAGE-217 en la prevención de recaídas en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics. En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tenía un diagnóstico de MDD según lo diagnosticado por Entrevista Clínica Estructurada para Diagnóstico y Versión de Ensayo Clínico DSM-5 (SCID-5-CT), con síntomas que habían estado presentes durante al menos un período de 4 semanas.
  2. El participante tuvo al menos 1 episodio depresivo mayor (MDE) previo en los 5 años anteriores a la selección (sin incluir el episodio actual).
  3. El participante estaba dispuesto a retrasar el inicio de cualquier régimen de antidepresivos, ansiolíticos, insomnio, psicoestimulantes, opioides recetados y nueva psicoterapia (incluida la terapia cognitiva conductual para el insomnio [CBT-I]) hasta después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante había intentado suicidarse asociado con el episodio actual de MDD.
  2. El participante tenía depresión resistente al tratamiento, definida como síntomas depresivos persistentes a pesar del tratamiento con dosis adecuadas de antidepresivos dentro del episodio depresivo mayor actual (excluyendo los antipsicóticos) de dos clases diferentes durante al menos 4 semanas de tratamiento. Para este propósito se utilizó el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH ATRQ).
  3. La participante tuvo una prueba de embarazo positiva en la selección o en el Día 1 antes de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de etiqueta abierta: SAGE-217
Los participantes se autoadministraron SAGE-217, 30 miligramos (mg), cápsula oral, una vez al día (QD) por la noche desde el día 1 al día 14.
Droga: SABIO-217
Cápsula SAGE-217
Comparador de placebos: Fase doble ciego: placebo
Después de la fase OL, los participantes que exhibieron una respuesta de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D), definida como una reducción mayor o igual a (≥) 50% desde el valor inicial en la puntuación total de HAM-D, fueron asignados al azar para recibir SAGE. -217 cápsula de placebo equivalente, por vía oral, una vez al día, por la noche, en un total de cinco períodos de tratamiento de 14 días, cada uno separado por un período de seguimiento de 6 semanas durante la fase DB de 40 semanas del estudio. Sin embargo, ningún participante fue asignado al azar para recibir el placebo equivalente a SAGE-217 debido a la finalización temprana del estudio.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego SAGE-217
Experimental: Fase doble ciego: SAGE-217
Después de la fase OL, los participantes que mostraron una respuesta de HAM-D definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio en la puntuación total de HAM-D a SAGE-217 fueron asignados al azar para recibir SAGE-217, 30 mg, cápsula oral, una vez al día, en el tarde, hasta la fecha de finalización del estudio (es decir, hasta aproximadamente 22 semanas) durante la fase DB del estudio.
Droga: SABIO-217
Cápsula SAGE-217

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída durante la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
El tiempo hasta la recaída se definió como los días desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Fase DB hasta el día de la recaída durante la Fase DB. Se consideró que el participante había recaído si: 2 puntajes HAM-D consecutivos eran ≥ 18 evaluados con 7 a 14 días de diferencia, cualquier empeoramiento de la depresión que requiriera hospitalización, riesgo de suicidio determinado por el investigador o cualquier otro evento clínicamente relevante, requiriera o no hospitalización . HAM-D es una escala utilizada para calificar la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. La puntuación total de HAM-D comprendía una suma de 17 puntuaciones de ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyeron: insomnio, síntomas somáticos, síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 4 incluyeron: agitación, estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad, hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D podría variar de 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recayeron durante la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Se consideró que el participante había recaído si: 2 puntajes HAM-D consecutivos eran ≥ 18 evaluados con 7 a 14 días de diferencia, empeoramiento de la depresión que requería hospitalización, riesgo de suicidio determinado por el investigador u otros eventos clínicamente relevantes si se requería hospitalización. La escala HAM-D se utilizó para calificar la depresión en los participantes a los que se les diagnosticó depresión. La puntuación total es la suma de 17 puntuaciones de ítems individuales. Los ítems en un rango de 0-2 incluyeron: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems en un rango de 0 a 4 incluyeron: agitación, estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad de concentración disminuida; actividad motora disminuida). ), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total puede oscilar entre 0 (no deprimido) y 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems al final de cada período de tratamiento de 14 días en la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (línea de base [día 1] de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para calificar la gravedad de la depresión en los participantes que ya habían sido diagnosticados como deprimidos. La puntuación total de HAM-D comprendía una suma de 17 puntuaciones de ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyeron: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 4 incluyeron: agitación, estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad deficiente para concentrarse; disminución motora). actividad), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D podría variar de 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Día 56 (línea de base [día 1] de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D al final de cada período de tratamiento de 14 días en la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
La respuesta de HAM-D se definió como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La puntuación total de HAM-D comprendía una suma de 17 puntuaciones de ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyeron: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 4 incluyeron: agitación, estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad deficiente para concentrarse; disminución motora). actividad), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D podría variar de 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D al final de cada período de tratamiento de 14 días en la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
La remisión de HAM-D se definió como tener una puntuación total de HAM-D de ≤ 7. La puntuación total de HAM-D comprendía una suma de 17 puntuaciones de ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyeron: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 4 incluyeron: agitación, estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad deficiente para concentrarse; disminución motora). actividad), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D podría variar de 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Porcentaje de participantes con impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I) al final de cada período de tratamiento de 14 días en la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no completamente al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyeron: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=peor mucho. El CGI-I solo se califica en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Por definición, todas las evaluaciones de CGI-I se evalúan frente a las condiciones de referencia. Mayor puntuación indica peor condición. La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) al final de cada período de tratamiento de 14 días en la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (línea de base [día 1] de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7= entre el participante más gravemente enfermo. Una puntuación más alta indicaba una enfermedad extrema. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría (un número absoluto más alto indica más enfermedad).
Día 56 (línea de base [día 1] de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) al final de cada período de tratamiento de 14 días en la fase DB
Periodo de tiempo: Día 56 (línea de base [día 1] de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
El PHQ-9 es una escala de gravedad de los síntomas depresivos calificada por los participantes. Para monitorear la gravedad a lo largo del tiempo, los participantes en el tratamiento actual para la depresión, los participantes completaron los cuestionarios al inicio del estudio y posteriormente a intervalos regulares. La puntuación se basó en las respuestas a preguntas específicas, de la siguiente manera: 0 = nada en absoluto; 1=varios días; 2=más de la mitad de los días; y 3=casi todos los días. La puntuación total de PHQ-9 se calculó como la suma de las puntuaciones de los 9 ítems individuales y varió de 0 a 27. La puntuación total del PHQ-9 se clasificó de la siguiente manera: 1 a 4 = depresión mínima, 5 a 9 = depresión leve, 10 a 14 = depresión moderada, 15 a 19 = depresión moderadamente grave; y 20 a 27=depresión severa. Una puntuación más alta indica depresión severa. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Día 56 (línea de base [día 1] de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Tiempo hasta la recaída durante la fase DB para los participantes que lograron la remisión de HAM-D en la fase OL
Periodo de tiempo: Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
El tiempo hasta la recaída se definió como los días desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Fase DB hasta el día de la recaída durante la Fase DB. Se consideró que el participante había recaído si: 2 puntajes HAM-D consecutivos eran ≥18 evaluados con 7 a 14 días de diferencia, cualquier empeoramiento de la depresión que requiriera hospitalización, riesgo de suicidio determinado por el investigador o cualquier otro evento clínicamente relevante, requiriera o no hospitalización . HAM-D es una escala utilizada para calificar la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. La puntuación total de HAM-D comprendía una suma de 17 puntuaciones de ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyeron: insomnio, síntomas somáticos, síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 4 incluyeron: agitación, estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad, hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D podría variar de 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 56 (día 1 de la fase DB) hasta el día 153 (es decir, hasta 22 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (es decir, hasta aproximadamente 22 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un EA con inicio después del inicio del fármaco del estudio, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente/EA con inicio después del inicio del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (es decir, hasta aproximadamente 22 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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