Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi uusiutumisen ehkäisemiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-217:n tehosta ja turvallisuudesta kiinteällä, toistuvalla hoito-ohjelmalla uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on tutkimus, jossa on avoin (OL) vaihe, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokko (DB) lumekontrolloitu vaihe, jossa arvioidaan SAGE-217:n tehoa ja turvallisuutta uusiutumisen ehkäisyssä aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics. Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla oli MDD-diagnoosi, joka oli diagnosoitu Structured Clinical Interview for Diagnostic - ja DSM-5 Clinical Trial Version -versiolla (SCID-5-CT), ja oireet olivat olleet läsnä vähintään 4 viikon ajan.
  2. Osallistujalla oli vähintään yksi aiempi vakava masennusjakso (MDE) seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana (ei sisällä nykyistä jaksoa).
  3. Osallistuja oli valmis lykkäämään minkä tahansa masennuslääkkeen, ahdistuneisuuslääkkeen, unettomuuslääkkeen, psykostimulantin, reseptiopioidihoidon ja uuden psykoterapian (mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon [CBT-I]) aloittamista tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja oli yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen MDD-jaksoon.
  2. Osallistujalla oli hoitoresistentti masennus, joka määritellään jatkuviksi masennusoireiksi huolimatta hoidosta riittävillä masennuslääkkeiden annoksilla nykyisen vakavan masennusjakson aikana (lukuun ottamatta psykoosilääkkeitä) kahdesta eri luokasta vähintään 4 viikon hoidon ajan. Tähän tarkoitukseen käytettiin Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnairea (MGH ATRQ).
  3. Osallistujalla oli positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1 ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label -vaihe: SAGE-217
Osallistujat antoivat itse SAGE-217:ää, 30 milligrammaa (mg), oraalista kapselia kerran päivässä (QD) illalla päivästä 1 päivään 14.
Lääke: SAGE-217
SAGE-217 kapseli
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe: Placebo
OL-vaiheen jälkeen osallistujat, jotka osoittivat Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -vasteen, joka määriteltiin yli tai yhtä suureksi (≥) 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä, satunnaistettiin saamaan SAGE. -217 vastaavaa lumekapselia, suun kautta, QD, illalla, yhteensä viidessä, 14 päivän hoitojaksossa, joista kukin erottaa 6 viikon seurantajakso tutkimuksen 40 viikon DB-vaiheen aikana. Yhtään osallistujaa ei kuitenkaan satunnaistettu saamaan SAGE-217-vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
Lääke: Plasebo
SAGE-217 vastaava lumekapseli
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: SAGE-217
OL-vaiheen jälkeen osallistujat, jotka osoittivat HAM-D-vasteen, joka määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä SAGE-217:ään, satunnaistettiin saamaan SAGE-217, 30 mg, oraalista kapselia, QD. illalla tutkimuksen päättymispäivään asti (eli noin 22 viikkoon asti) tutkimuksen DB-vaiheen aikana.
Lääke: SAGE-217
SAGE-217 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Aika uusiutumiseen määriteltiin päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta DB-vaiheessa relapsipäivään DB-vaiheen aikana. Osallistujan katsottiin uusiutuneen, jos: 2 peräkkäistä HAM-D-pistettä oli ≥ 18 arvioitu 7–14 päivän välein, mikä tahansa sairaalahoitoa vaativa masennuksen paheneminen, tutkijan määrittämä itsemurhariski tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma riippumatta siitä, tarvittiinko sairaalahoitoa vai ei. . HAM-D on asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusta osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, olivat: unettomuus, somaattiset oireet, sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–4, olivat: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus, hypokondrium. HAM-D:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-vaiheen aikana uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Osallistujan katsottiin uusiutuneen, jos: 2 peräkkäistä HAM-D-pistettä oli ≥ 18 arvioitu 7–14 päivän välein, sairaalahoitoa vaativan masennuksen paheneminen, tutkijan määrittämä itsemurhariski tai muut kliinisesti merkitykselliset tapahtumat, oliko sairaalahoitoa tarpeen. HAM-D-asteikkoa käytettiin masennuksen arvioimiseen osallistujilla, joilla oli diagnosoitu masentuneisuus. Kokonaispistemäärä on 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summa. Kohteita alueella 0-2 olivat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Asioita välillä 0-4 olivat: levottomuutta, masentunutta mielialaa (surullisuus, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; motorisen toiminnan heikkeneminen) ), ahdistus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 (ei masentunut) - 52 (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 17 kohteen HAM-D kokonaispisteissä jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa DB-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen lähtötaso [päivä 1]) päivään 153 (eli 22 viikkoon asti)
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla oli jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Arvosteluja 0-4 olivat: kiihtyneisyys, masentunut mieliala (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, hidastuminen (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; motoriikan heikkeneminen) aktiivisuus), ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. HAM-D:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Päivä 56 (DB-vaiheen lähtötaso [päivä 1]) päivään 153 (eli 22 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-vaste jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa DB-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Arvosteluja 0-4 olivat: kiihtyneisyys, masentunut mieliala (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, hidastuminen (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; motoriikan heikkeneminen) aktiivisuus), ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. HAM-D:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-remissio jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa DB-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤ 7. HAM-D-kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Arvosteluja 0-4 olivat: kiihtyneisyys, masentunut mieliala (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, hidastuminen (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; motoriikan heikkeneminen) aktiivisuus), ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. HAM-D:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen globaali vaikutelma – parannus (CGI-I) -vaste jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa DB-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
CGI-I käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi. CGI-I on arvioitu vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioidaan suhteessa perusolosuhteisiin. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa DB-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen lähtötaso [päivä 1]) päivään 153 (eli 22 viikkoon asti)
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi. Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7= erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista (suurempi absoluuttinen luku osoitti useampaa sairautta).
Päivä 56 (DB-vaiheen lähtötaso [päivä 1]) päivään 153 (eli 22 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta 9-kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) pisteet jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa DB-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (perustilanne [päivä 1] DB-vaiheesta) päivään 153 (eli 22 viikkoon asti)
PHQ-9 on osallistujien arvioima masennuksen oireiden vakavuusasteikko. Nykyisen masennuksen hoitoon osallistuneiden osallistujien vakavuuden seuraamiseksi ajan mittaan osallistujat täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Pisteytys perustui vastauksiin tiettyihin kysymyksiin seuraavasti: 0=ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä. PHQ-9 kokonaispistemäärä laskettiin 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja vaihteli välillä 0-27. PHQ-9-kokonaispisteet luokiteltiin seuraavasti: 1 - 4 = minimaalinen masennus, 5 - 9 = lievä masennus, 10 - 14 = kohtalainen masennus, 15 - 19 = kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 = vaikea masennus. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Päivä 56 (perustilanne [päivä 1] DB-vaiheesta) päivään 153 (eli 22 viikkoon asti)
Aika uusiutua DB-vaiheen aikana osallistujille, jotka saavuttivat HAM-D-remission OL-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Aika uusiutumiseen määriteltiin päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta DB-vaiheessa relapsipäivään DB-vaiheen aikana. Osallistujan katsottiin uusiutuneen, jos: 2 peräkkäistä HAM-D-pistettä oli ≥18 arvioitu 7-14 päivän välein, mikä tahansa sairaalahoitoa vaativa masennuksen paheneminen, tutkijan määrittämä itsemurhariski tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma riippumatta siitä, tarvittiinko sairaalahoitoa vai ei. . HAM-D on asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusta osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, olivat: unettomuus, somaattiset oireet, sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–4, olivat: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus, hypokondrium. HAM-D:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 56 (DB-vaiheen päivä 1) päivään 153 (eli enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (eli noin 22 viikkoon asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/haitan paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (eli noin 22 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SAGE-217

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa