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Une étude pour évaluer SAGE-217 pour la prévention des rechutes chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du SAGE-217 avec un schéma thérapeutique fixe et répété sur la prévention des rechutes chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude avec une phase ouverte (OL) suivie d'une phase randomisée, en double aveugle (DB) contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SAGE-217 sur la prévention des rechutes chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Sage Therapeutics. En novembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant avait un diagnostic de TDM tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour la version diagnostique et d'essai clinique du DSM-5 (SCID-5-CT), avec des symptômes qui étaient présents depuis au moins une période de 4 semaines.
  2. Le participant a eu au moins 1 épisode dépressif majeur (MDE) au cours des 5 années précédant le dépistage (sans compter l'épisode actuel).
  3. Le participant était disposé à retarder le début de tout antidépresseur, anxiolytique, insomnie, psychostimulant, régimes d'opioïdes sur ordonnance et nouvelle psychothérapie (y compris la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie [TCC-I]) jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a fait une tentative de suicide associée à l'épisode actuel de TDM.
  2. Le participant souffrait de dépression résistante au traitement, définie comme des symptômes dépressifs persistants malgré un traitement avec des doses adéquates d'antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif majeur actuel (à l'exclusion des antipsychotiques) de deux classes différentes pendant au moins 4 semaines de traitement. Le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ) a été utilisé à cette fin.
  3. La participante avait un test de grossesse positif lors de la sélection ou le jour 1 avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase ouverte : SAGE-217
Les participants se sont auto-administrés SAGE-217, 30 milligrammes (mg), capsule orale, une fois par jour (QD) le soir du jour 1 au jour 14.
Médicament: SAGE-217
Gélule SAGE-217
Comparateur placebo: Phase en double aveugle : Placebo
Après la phase OL, les participants qui présentaient une réponse sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D), définie comme une réduction supérieure ou égale à (≥) 50 % par rapport au départ du score total HAM-D, devaient être randomisés pour recevoir SAGE. -217 capsules placebo correspondantes, par voie orale, une fois par jour, le soir, sur un total de cinq périodes de traitement de 14 jours, chacune séparée par une période de suivi de 6 semaines au cours de la phase DB de 40 semaines de l'étude. Cependant, aucun participant n'a été randomisé pour recevoir le placebo correspondant au SAGE-217 en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondant à SAGE-217
Expérimental: Phase en double aveugle : SAGE-217
Après la phase OL, les participants ayant présenté une réponse HAM-D définie comme une réduction ≥ 50 % du score total HAM-D par rapport à l'inclusion au SAGE-217 ont été randomisés pour recevoir SAGE-217, 30 mg, capsule orale, une fois par jour, dans le cadre de la phase OL. soir, jusqu'à la date de fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à environ 22 semaines) pendant la phase DB de l'étude.
Médicament: SAGE-217
Gélule SAGE-217

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rechute pendant la phase DB
Délai: Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Le délai de rechute a été défini comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude dans la phase DB et le jour de la rechute pendant la phase DB. Le participant était considéré comme ayant rechuté si : 2 scores HAM-D consécutifs étaient ≥ 18 évalués à 7 à 14 jours d'intervalle, toute aggravation de la dépression nécessitant une hospitalisation, un risque de suicide déterminé par l'investigateur ou tout autre événement cliniquement pertinent, qu'une hospitalisation ait été nécessaire ou non . HAM-D est une échelle utilisée pour évaluer la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie, les symptômes somatiques, les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items notés dans une fourchette de 0 à 4 comprenaient : agitation, humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété, hypocondrie. Le score total HAM-D peut aller de 0 (non déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont rechuté pendant la phase DB
Délai: Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Le participant était considéré comme ayant rechuté si : 2 scores HAM-D consécutifs étaient ≥ 18 évalués à 7 à 14 jours d'intervalle, aggravation de la dépression nécessitant une hospitalisation, risque de suicide déterminé par l'investigateur ou autres événements cliniquement pertinents, qu'une hospitalisation ait été nécessaire ou non. L'échelle HAM-D a été utilisée pour évaluer la dépression chez les participants diagnostiqués comme dépressifs. Le score total est une somme de 17 scores d'items individuels. Les éléments compris entre 0 et 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments allant de 0 à 4 comprenaient : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; altération de la capacité de concentration ; diminution de l'activité motrice ), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total peut aller de 0 (non déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D à 17 éléments à la fin de chaque période de traitement de 14 jours dans la phase DB
Délai: Jour 56 (référence [jour 1] de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
L'échelle HAM-D en 17 items a été utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui avaient déjà reçu un diagnostic de dépression. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 4 comprenaient : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; altération de la capacité de concentration ; diminution de la motricité activité physique), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total HAM-D peut aller de 0 (non déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Jour 56 (référence [jour 1] de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse HAM-D à la fin de chaque période de traitement de 14 jours dans la phase DB
Délai: Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 4 comprenaient : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; altération de la capacité de concentration ; diminution de la motricité activité physique), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total HAM-D peut aller de 0 (non déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D à la fin de chaque période de traitement de 14 jours dans la phase DB
Délai: Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤ 7. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 4 comprenaient : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; altération de la capacité de concentration ; diminution de la motricité activité physique), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total HAM-D peut aller de 0 (non déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) à la fin de chaque période de traitement de 14 jours dans la phase DB
Délai: Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Le CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit ou non entièrement due au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire. Le CGI-I n'est noté que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I sont évaluées par rapport aux conditions de base. Un score plus élevé indiquait un état pire. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score CGI-I de « très amélioré » ou « très amélioré ».
Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) à la fin de chaque période de traitement de 14 jours dans la phase DB
Délai: Jour 56 (référence [jour 1] de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Le CGI-S utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Un score plus élevé indiquait une maladie extrême. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration (un nombre absolu plus élevé indiquant plus de maladie).
Jour 56 (référence [jour 1] de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) à la fin de chaque période de traitement de 14 jours dans la phase DB
Délai: Jour 56 (référence [jour 1] de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Le PHQ-9 est une échelle de gravité des symptômes dépressifs évaluée par les participants. Pour surveiller la gravité au fil du temps des participants au traitement actuel de la dépression, les participants ont rempli les questionnaires au départ et à intervalles réguliers par la suite. La notation était basée sur les réponses à des questions spécifiques, comme suit : 0 = pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours. Le score total PHQ-9 a été calculé comme la somme des 9 scores individuels et variait de 0 à 27. Le score total PHQ-9 a été classé comme suit : 1 à 4 = dépression minimale, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère ; et 20 à 27 = dépression sévère. Un score plus élevé indiquait une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Jour 56 (référence [jour 1] de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Temps de rechute pendant la phase DB pour les participants ayant obtenu une rémission HAM-D pendant la phase OL
Délai: Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Le délai de rechute a été défini comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude dans la phase DB et le jour de la rechute pendant la phase DB. Le participant était considéré comme ayant rechuté si : 2 scores HAM-D consécutifs étaient ≥ 18 évalués à 7 à 14 jours d'intervalle, toute aggravation de la dépression nécessitant une hospitalisation, un risque de suicide déterminé par l'investigateur ou tout autre événement cliniquement pertinent, qu'une hospitalisation ait été nécessaire ou non . HAM-D est une échelle utilisée pour évaluer la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie, les symptômes somatiques, les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items notés dans une fourchette de 0 à 4 comprenaient : agitation, humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété, hypocondrie. Le score total HAM-D peut aller de 0 (non déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 56 (jour 1 de la phase DB) jusqu'au jour 153 (c'est-à-dire jusqu'à 22 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à environ 22 semaines)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un EI apparu après le début du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition après le début du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à environ 22 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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