- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034667
CT és MR vizsgálata a tüdőrákban
A CT és MR klinikai vizsgálata a vezető gének előrejelzésében és a tüdőrákos betegek válaszreakciójában
A tüdőrák a rákkal összefüggő halálozások egyik vezető oka Kínában. A szisztémás terápia fejlődése és az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek túlélési arányának javulása ellenére a morbiditás és a mortalitás továbbra is magas.
A közelmúltban számos tanulmány arról számolt be, hogy pozitív hajtógénekkel rendelkező betegek, mint például EGFR (epidermális növekedési faktor receptor, EGFR), ALK (anaplasztikus limfóma kináz, ALK), ROS1 (c-ros onkogén 1 receptor, ROS1), BRAF (V-raf egér). szarkóma vírus onkogén homológja B1, BRAF) és így tovább, egyértelműen célzott gyógyszerekkel rendelkeznek, amelyek túlélési előnyöket jelentenek a betegek számára. A betegek körülbelül felénél azonban még mindig hiányzik az egyértelmű hajtógéncélpont, ami javíthatja a túlélést a sugárkezelésre és más kemoterápiás gyógyszerekre adott magasabb válaszarány miatt.
A nem invazív képalkotó biomarkerek, például a CT (számítógépes tomográfia, CT) és az MRI (mágneses rezonancia képalkotás, MRI) kifejlesztése nemcsak a terápiára adott választ értékelheti, hanem megjósolhatja a gyógyszeres terápia hatékonyságát és azt is, hogy a vezető gén pozitív-e vagy sem. , a klinikai adatok és a képalkotó jellemzők közötti kapcsolat elemzésével, hogy megtalálják a képalkotó jellemzőket a klinikai döntések meghozatalához, és ennek következtében hozzájáruljanak a jobb prognózishoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CT és MR értékének feltárása több szekvencia felhasználásával, beleértve a T2-TSE-BLADE, a T2 térképeket a StarVIBE és az iShim-DWI segítségével a vezető gének értékelésében, valamint a terápiára és az operációs rendszerre adott válasz előrejelzésében tüdőrákos betegeknél.
A biopsziával igazolt tüdőrákos betegeket prospektívan vették fel CT és 3T MRI képalkotásra. Az MRI protokoll T2-TSE-BLADE, T2 térképeket, iShim-DWI és StarVIBE szekvenciákat tartalmazott, és így tovább. A betegek az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) iránymutatása szerint részesültek kezelésben. A CT- és MRI-jellemzőket elemezték, hogy megtalálják a korrelációt a kezelés előtti képalkotó jellemzők, valamint a mozgató gének és a terápiás válasz között. A vizsgálatban 400 beteg vesz részt. A TN stádiumbeosztásának olvasóközi megállapodásait kiválóan elemeztük CT és MRI esetében. A CT és az MRI diagnosztikai pontosságát külön számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baoxia He, MD
- Telefonszám: 8637165588007
- E-mail: hnszlyygcp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív, kórosan endoszkópos és preoperatív képalkotó vizsgálattal igazolt tüdőrákos betegeket is bevontuk.
- Az MRI vizsgálatnak nincs ellenjavallata. Nincs ellenjavallat a jódtartalmú kontrasztnak.
- A betegek tájékozott beleegyezéssel vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudtak MSCT vagy MR vizsgálatot végezni, illetve műtermékek befolyásolták az értékelést.
- A betegek rendkívül szoronganak és nem együttműködnek a műtéttel vagy a neoadjuváns terápiával kapcsolatban.
- BetegekA betegek nem hajlandók részt venni a projektben.
- A vizsgálók által figyelembe vett egyéb helyzetek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai adatok (meghajtó gének és válasz) és a képalkotó jellemzők (MSCT és MRI) közötti kapcsolat vizsgálata tüdőrákban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Retrospektíven felülvizsgált adatok tüdőrákkal diagnosztizált betegekről.
Valamennyi betegnél tüdőrák kórszövettani diagnózist kaptak bronchoszkópos, perkután tűvel irányított vagy sebészeti biopsziák alapján, és génmutációs vizsgálatokon estek át.
Elemezte a kapcsolatot a klinikai vonatkozású adatok (vezető gének és válasz) és a képalkotó jellemzők között.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A tüdőrák prognózisának MSCT és MRI előrejelzése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A modell felépítése egy mélységi konvolúciós neurális hálózat MSCT-n és multimodális MR kvantitatív képeken alapuló, amely képes automatikusan kibányászni a kulcsfontosságú képjellemzőket, kombinálva a képalkotó jellemzőkkel, a mozgatógénekkel és a prognózissal, tovább segítheti a reakció előrejelzését és az operációs rendszert. szisztematikus terápiával kezelt tüdőrák.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shi L, Rong Y, Daly M, Dyer B, Benedict S, Qiu J, Yamamoto T. Cone-beam computed tomography-based delta-radiomics for early response assessment in radiotherapy for locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Jan 10;65(1):015009. doi: 10.1088/1361-6560/ab3247.
- Lee G, Lee HY, Park H, Schiebler ML, van Beek EJR, Ohno Y, Seo JB, Leung A. Radiomics and its emerging role in lung cancer research, imaging biomarkers and clinical management: State of the art. Eur J Radiol. 2017 Jan;86:297-307. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.09.005. Epub 2016 Sep 10.
- Akinci D'Antonoli T, Farchione A, Lenkowicz J, Chiappetta M, Cicchetti G, Martino A, Ottavianelli A, Manfredi R, Margaritora S, Bonomo L, Valentini V, Larici AR. CT Radiomics Signature of Tumor and Peritumoral Lung Parenchyma to Predict Nonsmall Cell Lung Cancer Postsurgical Recurrence Risk. Acad Radiol. 2020 Apr;27(4):497-507. doi: 10.1016/j.acra.2019.05.019. Epub 2019 Jul 6.
- Seki S, Fujisawa Y, Yui M, Kishida Y, Koyama H, Ohyu S, Sugihara N, Yoshikawa T, Ohno Y. Dynamic Contrast-enhanced Area-detector CT vs Dynamic Contrast-enhanced Perfusion MRI vs FDG-PET/CT: Comparison of Utility for Quantitative Therapeutic Outcome Prediction for NSCLC Patients Undergoing Chemoradiotherapy. Magn Reson Med Sci. 2020 Feb 10;19(1):29-39. doi: 10.2463/mrms.mp.2018-0158. Epub 2019 Mar 18.
- Ciliberto M, Kishida Y, Seki S, Yoshikawa T, Ohno Y. Update of MR Imaging for Evaluation of Lung Cancer. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):437-469. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSK003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .