Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megközelítések az antraciklin kardiotoxicitásának korai biomarkereinek és patogenezisének azonosítására

2025. szeptember 30. frissítette: Connecticut Children's Medical Center

Integrált alapok és transzlációs megközelítések az antraciklin kardiotoxicitásának korai biomarkereinek és patogenezisének azonosítására

A korai mikroRNS-ek (miR-ek) és a szívmágneses rezonanciából (CMR) származó törzselemzés, valamint az antraciklin-indukált kardiotoxicitás (AIC) érzékenységéhez és rezisztenciájához hozzájáruló gének kimutatása azonosítja azokat a gyermekrákos betegeket, akiknél a legnagyobb és a legkevésbé valószínű az AIC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint 110 újonnan diagnosztizált gyermeket és felnőttet (9 évesnél idősebbek) vesznek fel a CCMC-ben és a Nationwide Children's Hospital-ban (intézményenként 55), akik antraciklineket kapnak kemoterápiás kezelésük részeként.

A tanulmányi részvétel időtartama körülbelül egy év lesz.

A betegek összesen négy tanulmányi látogatáson vesznek részt:

Alapvonal

1 héttel azután, hogy a beteg antraciklin kumulatív dózisa eléri a 60 és 100 mg/m2 közötti értéket, miután a beteg befejezte a maximális terápiát Egy évvel az antraciklin kezelések befejezése után

Mind a négy látogatás tanulmányi feladatai a következők lesznek:

Klinikai adatok gyűjtése Vérvétel mikro-RNS-hez és biomarkerekhez Szív MRI Echokardiogram Egyszeri vérvétel genetikai vizsgálatokhoz

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Olga Salazar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 9 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot, akik antraciklin(eke)t kapnak kezelési rendjük részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor (≥ 9 éves)
  • Újonnan diagnosztizáltak egy rosszindulatú daganatot, amely AC-t kap a kemoterápia részeként.
  • Szülői/gondozói hozzájárulás és alanyi hozzájárulás a beiratkozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ellenjavallata van a CMR-re.*
  • CMR szedációt igénylő alany
  • A téma túl nagy ahhoz, hogy a CMR biztonságosan elhelyezze
  • A terhességi teszteket rutinszerűen elvégzik a kemoterápia előtt, ha a teszt pozitív, a beteget kizárják
  • Az alany szérum kreatininszintje meghaladja a megfelelő veseműködésre vonatkozó irányelveket. Lásd az alábbi táblázatot:

Életkor (év) Férfi Nő 6-10 1,0 mg/dl 1,0 mg/dl 10-13 1,2 mg/dl 1,2 mg/dl 13-16 1,5 mg/dl 1,4 mg/dl >16 1,7 mg/dl 1,4 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HÁROMSZÖGELÉSI PONT
Időkeret: A kiindulási állapottól az antraciklin-terápia után egy évig
1. Megnövekedett szívizom T2 relaxációs idő a szívizomban az alapvonalhoz képest T2 térképezési technikával mérve
A kiindulási állapottól az antraciklin-terápia után egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Connecticut Children's Medical Center

Együttműködők

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Függőben levő

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel