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Ansätze zur Identifizierung früher Biomarker und Pathogenese der Kardiotoxizität von Anthrazyklinen

30. September 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Integrierte Basis- und translationale Ansätze zur Identifizierung früher Biomarker und Pathogenese der Kardiotoxizität von Anthrazyklinen

Frühe microRNAs (miRs) und Cardiac Magnetic Resonance (CMR)-abgeleitete Stammanalysen und der Nachweis von Genen, die zur Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizität (AIC)-Empfindlichkeit und -Resistenz beitragen, werden pädiatrische Krebspatienten identifizieren, die am wahrscheinlichsten und am wenigsten wahrscheinlich AIC entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 110 neu diagnostizierte Kinder und Erwachsene (≥ 9 Jahre) im CCMC und im Nationwide Children's Hospital (55 pro Einrichtung) aufzunehmen, die Anthrazykline als Teil ihrer Chemotherapie erhalten.

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa ein Jahr.

Die Patienten haben insgesamt vier Studienbesuche:

Grundlinie

1 Woche nachdem die kumulative Anthrazyklindosis des Patienten zwischen 60 und 100 mg/m2 erreicht hat Nachdem der Patient die Maximaltherapie abgeschlossen hat Ein Jahr nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlungen

Studienaufgaben für alle vier Besuche sind:

Sammlung klinischer Daten Blutabnahme für Mikro-RNA und Biomarker Herz-MRT Echokardiogramm Einmalige Blutabnahme für die Genetik

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Olga Salazar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von > oder gleich 9 Jahren, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde und die Anthracyclin(e) als Teil ihres Behandlungsschemas erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (≥ 9 Jahre alt)
  • Neu diagnostiziert mit einer Malignität, die ACs als Teil ihrer Chemotherapie erhalten wird.
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer und Zustimmung zur Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Kontraindikationen für CMR.*
  • Subjekt, das eine Sedierung für CMR benötigt
  • Das Subjekt ist zu groß, um von CMR sicher untergebracht zu werden
  • Schwangerschaftstests werden routinemäßig vor der Chemotherapie durchgeführt, wenn der Test positiv ist, wird die Patientin ausgeschlossen
  • Serumkreatinin des Probanden über den Richtlinien für eine angemessene Nierenfunktion. Siehe Tabelle unten:

Alter (Jahre) Männlich Weiblich 6-10 1,0 mg/dl 1,0 mg/dl 10-13 1,2 mg/dl 1,2 mg/dl 13-16 1,5 mg/dl 1,4 mg/dl >16 1,7 mg/dl 1,4 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR
Zeitfenster: Von Baseline bis ein Jahr nach Anthrazyklintherapie
1. Erhöhte myokardiale T2-Relaxationszeit im Myokard im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch T2-Mapping-Technik
Von Baseline bis ein Jahr nach Anthrazyklintherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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