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Approcci per identificare i biomarcatori precoci e la patogenesi della cardiotossicità delle antracicline

30 settembre 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center

Base integrata e approcci traslazionali per identificare i biomarcatori precoci e la patogenesi della cardiotossicità delle antracicline

L'analisi dei ceppi derivati ​​dai microRNA (miR) e dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) e il rilevamento dei geni che contribuiscono alla sensibilità e alla resistenza alla cardiotossicità indotta da antracicline (AIC) identificheranno i pazienti oncologici pediatrici che hanno maggiori e minori probabilità di sviluppare AIC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano è di arruolare 110 bambini e adulti (≥9 anni) di nuova diagnosi presso il CCMC e il Nationwide Children's Hospital (55 per istituto) che riceveranno antracicline come parte del loro regime chemioterapico.

La durata della partecipazione allo studio sarà di circa un anno.

I pazienti avranno un totale di quattro visite di studio:

Linea di base

1 settimana dopo che la dose cumulativa di antraciclina del paziente ha raggiunto un valore compreso tra 60 e 100 mg/m2 Dopo che il paziente ha completato la terapia massimale Un anno dopo il completamento dei trattamenti con antraciclina

I compiti di studio per tutte e quattro le visite saranno:

Raccolta di dati clinici Prelievo di sangue per micro RNA e biomarcatori Risonanza magnetica cardiaca Ecocardiogramma Prelievo di sangue una tantum per genetica

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olga Salazar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età > o uguale a 9 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro che riceveranno antracicline come parte del loro regime di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (≥ 9 anni)
  • Nuovamente diagnosticato un tumore maligno che riceverà AC come parte della loro chemioterapia.
  • Consenso dei genitori/tutori e assenso soggetto all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha controindicazioni alla CMR.*
  • Soggetto che necessita di sedazione per CMR
  • Soggetto troppo grande per essere sistemato in sicurezza dal CMR
  • I test di gravidanza vengono eseguiti di routine prima della chemioterapia, se il test è positivo la paziente verrà esclusa
  • Creatinina sierica del soggetto al di sopra delle linee guida per un'adeguata funzionalità renale. Vedi tabella qui sotto:

Età (anni) Maschi Femmine 6-10 1,0 mg/dL 1,0 mg/dL 10-13 1,2 mg/dL 1,2 mg/dL 13-16 1,5 mg/dL 1,4 mg/dL >16 1,7 mg/dL 1,4 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMR
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo la terapia con antracicline
1. Aumento del tempo di rilassamento miocardico T2 nel miocardio rispetto al basale misurato mediante tecnica di mappatura T2
Dal basale a un anno dopo la terapia con antracicline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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