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Abordagens para Identificar Biomarcadores Precoces e Patogênese da Cardiotoxicidade da Antraciclina

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Olga Salazar, Connecticut Children's Medical Center

Base Integrada e Abordagens Translacionais para Identificar Biomarcadores Precoces e Patogênese da Cardiotoxicidade da Antraciclina

A análise precoce de microRNAs (miRs) e ressonância magnética cardíaca (CMR) e a detecção de genes que contribuem para a sensibilidade e resistência à Cardiotoxicidade Induzida por Antraciclina (AIC) identificarão os pacientes pediátricos com câncer com maior e menor probabilidade de desenvolver AIC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plano é inscrever 110 crianças e adultos (≥9 anos de idade) recém-diagnosticados no CCMC e no Nationwide Children's Hospital (55 por instituição) que receberão antraciclinas como parte de seu regime de quimioterapia.

A duração da participação no estudo será de aproximadamente um ano.

Os pacientes terão um total de quatro visitas de estudo:

Linha de base

1 semana após a dose cumulativa de antraciclina do paciente atingir entre 60 e 100 mg/m2 Após o paciente ter concluído a terapia máxima Um ano após o término dos tratamentos com antraciclina

As tarefas de estudo para todas as quatro visitas serão:

Coleta de dados clínicos Coleta de sangue para micro RNA e biomarcadores Ressonância magnética cardíaca Ecocardiograma Coleta única de sangue para genética

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 9 anos de idade recém-diagnosticados com câncer que receberão antraciclina(s) como parte de seu regime de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (≥ 9 anos)
  • Recém-diagnosticado com uma malignidade que receberá ACs como parte de sua quimioterapia.
  • Consentimento dos pais/responsáveis ​​e consentimento do sujeito para inscrição.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem contra-indicações para CMR.*
  • Indivíduo que requer sedação para RMC
  • Sujeito muito grande para ser acomodado com segurança pelo CMR
  • Os testes de gravidez são feitos rotineiramente antes da quimioterapia, se o teste for positivo, o paciente será excluído
  • Creatinina sérica do indivíduo acima das diretrizes para função renal adequada. Veja a tabela abaixo:

Idade (anos) Masculino Feminino 6-10 1,0 mg/dL 1,0 mg/dL 10-13 1,2 mg/dL 1,2 mg/dL 13-16 1,5 mg/dL 1,4 mg/dL >16 1,7 mg/dL 1,4 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMR
Prazo: Da linha de base até um ano após a terapia com antraciclina
1. Aumento do tempo de relaxamento T2 do miocárdio no miocárdio em comparação com a linha de base conforme medido pela técnica de mapeamento T2
Da linha de base até um ano após a terapia com antraciclina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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