Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy k identifikaci časných biomarkerů a patogeneze antracyklinové kardiotoxicity

30. září 2025 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center

Integrovaný základ a translační přístupy k identifikaci časných biomarkerů a patogeneze antracyklinové kardiotoxicity

Časná analýza kmenů odvozených od mikroRNA (miRs) a srdeční magnetické rezonance (CMR) a detekce genů přispívajících k citlivosti a rezistenci na antracykliny indukovanou kardiotoxicitu (AIC) identifikuje dětské pacienty s rakovinou, u nichž je největší pravděpodobnost rozvoje AIC a nejméně pravděpodobné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán je zapsat 110 dětí a dospělých (ve věku ≥ 9 let) nově diagnostikovaných v CCMC a Nationwide Children's Hospital (55 na instituci), kteří budou dostávat antracykliny jako součást svého chemoterapeutického režimu.

Délka studijní účasti bude přibližně rok.

Pacienti budou mít celkem čtyři studijní návštěvy:

Základní linie

1 týden poté, co pacientova kumulativní dávka antracyklinu dosáhne 60 až 100 mg/m2 Poté, co pacient dokončil maximální terapii Jeden rok po dokončení léčby antracykliny

Studijní úkoly pro všechny čtyři návštěvy budou:

Sběr klinických dat Odběr krve na mikro RNA a biomarkery Srdeční MRI Echokardiogram Jednorázový odběr krve na genetiku

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olga Salazar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku > nebo rovných 9 let, u kterých byla nově diagnostikována rakovina, kteří budou dostávat antracykliny jako součást svého léčebného režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (≥ 9 let)
  • Nově diagnostikovaná malignita, která bude dostávat AC jako součást chemoterapie.
  • Souhlas rodičů/pečovatelů a souhlas se zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kontraindikace k CMR.*
  • Subjekt vyžadující sedaci pro CMR
  • Objekt je příliš velký na to, aby jej CMR bezpečně pojal
  • Před chemoterapií se běžně provádějí těhotenské testy, pokud je test pozitivní, pacientka bude vyloučena
  • Hladina kreatininu v séru subjektu nad doporučeními pro adekvátní funkci ledvin. Viz tabulka níže:

Věk (roky) Muž Žena 6-10 1,0 mg/dl 1,0 mg/dl 10-13 1,2 mg/dl 1,2 mg/dl 13-16 1,5 mg/dl 1,4 mg/dl >16 1,7 mg/dl 1,4 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMR
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku po antracyklinové terapii
1. Zvýšený relaxační čas myokardu T2 v myokardu ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno technikou mapování T2
Od základního stavu do jednoho roku po antracyklinové terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit