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Enfoques para identificar biomarcadores tempranos y patogenia de la cardiotoxicidad por antraciclinas

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center

Base integrada y enfoques traslacionales para identificar biomarcadores tempranos y patogenia de la cardiotoxicidad por antraciclinas

El análisis temprano de microARN (miRs) y la resonancia magnética cardíaca (CMR) y la detección de genes que contribuyen a la sensibilidad y resistencia a la cardiotoxicidad inducida por antraciclina (AIC) identificarán a los pacientes con cáncer pediátrico con mayor y menor probabilidad de desarrollar AIC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plan es inscribir a 110 niños y adultos (≥9 años) recién diagnosticados en CCMC y Nationwide Children's Hospital (55 por institución) que recibirán antraciclinas como parte de su régimen de quimioterapia.

La duración de la participación en el estudio será de aproximadamente un año.

Los pacientes tendrán un total de cuatro visitas de estudio:

Base

1 semana después de que la dosis acumulada de antraciclina del paciente alcance entre 60 y 100 mg/m2 Después de que el paciente haya completado la terapia máxima Un año después de completar los tratamientos con antraciclina

Las tareas de estudio para las cuatro visitas serán:

Recopilación de datos clínicos Extracción de sangre para micro ARN y biomarcadores Resonancia magnética cardíaca Ecocardiograma Extracción de sangre única para genética

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olga Salazar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores o iguales a 9 años de edad con diagnóstico reciente de cáncer que recibirán antraciclina(s) como parte de su régimen de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (≥ 9 años)
  • Recién diagnosticado con una neoplasia maligna que recibirá AC como parte de su quimioterapia.
  • Consentimiento de los padres/cuidadores y asentimiento sujeto a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene contraindicaciones para la RMC.*
  • Sujeto que requiere sedación para RMC
  • Sujeto demasiado grande para ser acomodado con seguridad por CMR
  • Las pruebas de embarazo se realizan de forma rutinaria antes de la quimioterapia; si la prueba es positiva, se excluirá a la paciente.
  • Creatinina sérica del sujeto por encima de las pautas para una función renal adecuada. Vea la tabla de abajo:

Edad (años) Hombre Mujer 6-10 1,0 mg/dL 1,0 mg/dL 10-13 1,2 mg/dL 1,2 mg/dL 13-16 1,5 mg/dL 1,4 mg/dL >16 1,7 mg/dL 1,4 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de la terapia con antraciclinas
1. Aumento del tiempo de relajación miocárdica T2 en el miocardio en comparación con el valor inicial medido mediante la técnica de mapeo T2
Desde el inicio hasta un año después de la terapia con antraciclinas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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