Az Ipatasertib Plus Palbociclib és Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib és Fulvestrant vizsgálata hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákban (IPATunity150)
2024. augusztus 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ib/III. fázisú vizsgálat az Ipatasertib Plus Palbociclib és Fulvestrant versus placebo Plus Palbociclib és Fulvestrant hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákjában
A vizsgálat nyílt elrendezésű, Ib fázisú része az ipatasertib, palbociclib és fulvesztrant kombináció biztonságosságát és farmakokinetikáját fogja értékelni, hogy meghatározza az ipatasertib azon dózisát, amely kombinálható palbociklibbal és fulvesztranttal a III. fázisban.
Ennek a vizsgálatnak a randomizált III. fázisú része az ipatasertib + palbociclib + fulvesztrant hatásosságát, biztonságosságát és a betegek által jelentett kimenetel (PRO) célkitűzéseit fogja értékelni a placebóval + palbociklib + fulvesztranttal összehasonlítva HR+ HER2-ben szenvedő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlő esetén. olyan rák, amely az adjuváns endokrin terápia során kiújult, vagy az első vonalbeli endokrin terápia kezdeti 12 hónapjában előrehaladott, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HR+ HER2 – lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes emlő adenokarcinóma
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinenciát vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, valamint beleegyezés abba, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától
- Radiológiai/objektív relapszus az adjuváns endokrin terápia során vagy a betegség progressziója az 1 literes endokrin terápia kezdeti 12 hónapjában lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákban
- Legalább egy mérhető lézió a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban, 1.1-es verzió
- Csak III. fázis: Tumorminta a legutóbb gyűjtött, rendelkezésre álló tumorszövetből
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni
- Előzetes kezelés fulvesztranttal vagy más szelektív ösztrogénreceptor-leállítóval
- Előzetes kezelés PI3K-gátlóval, mTOR-gátlóval vagy AKT-gátlóval
- Csak III. fázis: Előzetes kezelés CDK4/6 inhibitorral lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes emlőrák esetén
- Előzetes citotoxikus kemoterápiás kezelés áttétes emlőrák esetén
- Az anamnézisben szereplő I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus inzulint igényel
- Előzményben vagy aktív gyulladásos bélbetegség vagy aktív bélgyulladás
- Tüdőbetegség: tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, Aspergillosis, aktív tuberkulózis vagy opportunista fertőzések a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b és 3. fázis: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
|
1b. fázis: Ipatasertib, 300 mg kezdő adag szájon át naponta egyszer (PO QD) a kezdeti 5-7 napos bevezető időszakban, majd az 1-21. napon folytatódott az első ciklusban.
A 2. ciklustól kezdve az 1. napon az ipatasertibet szájon át naponta egyszer kell bevenni minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
3. fázis: Ipatasertib, PO QD beadása minden 28 napos ciklus 1-21. napján az Ib fázisban megerősített dózisban.
Más nevek:
Palbociclib, PO QD beadása minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Fulvestrant, 500 mg, két, egyenként 250 mg-os intramuszkuláris injekcióban beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő 28 napos ciklus 1. napján.
|
|
Placebo Comparator: 3. fázis: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
|
Palbociclib, PO QD beadása minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Fulvestrant, 500 mg, két, egyenként 250 mg-os intramuszkuláris injekcióban beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő 28 napos ciklus 1. napján.
3. fázis: Egyező placebo, PO QD beadása minden 28 napos ciklus 1-21. napján az Ib fázisban megerősített dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
III. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
Időkeret: A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a korábbi időpontokban (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének ≥ 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ib. fázis: A nemkívánatos eseményekkel és súlyosságú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
AE = bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
A mellékhatások súlyosságát az NCI CTCAE v5 szerint értékelték, ahol 1. fokozat, enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális mindennapi életvitel (ADL) korlátozása; 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó önellátás ADL; 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Ib fázis: Az ipatasertib és metabolitjának plazmakoncentrációja, G-037720
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: 0,25 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után; 2. ciklus, 15. nap: 0,25 órával az adagolás előtt; 3. ciklus, 15. nap: 0,15 óra az adagolás előtt, 2 óra az adagolás után (minden ciklus = 28 nap)
|
Beszámoltak az ipatasertib és metabolitja, a G-037720 plazmakoncentrációjáról.
|
1. ciklus, 1. és 15. nap: 0,25 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után; 2. ciklus, 15. nap: 0,25 órával az adagolás előtt; 3. ciklus, 15. nap: 0,15 óra az adagolás előtt, 2 óra az adagolás után (minden ciklus = 28 nap)
|
|
Ib fázis: Az ipatasertib és metabolitja, a G-037720 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap és 15. nap
|
Az ipatasertib és metabolitja, a G-037720 Cmax-értékét a plazmában közölték.
|
1. ciklus: 1. nap és 15. nap
|
|
Ib fázis: Az ipatasertib és metabolitja G-037720 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap és 15. nap
|
Beszámoltak az ipatasertib és metabolitja, a G-037720 AUC0-24-ről
|
1. ciklus: 1. nap és 15. nap
|
|
Ib fázis: Az ipatasertib és metabolitja G-037720 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap és 15. nap
|
Az ipatasertib és metabolitja, a G-037720 Tmax értékét jelentették.
|
1. ciklus: 1. nap és 15. nap
|
|
III. fázis: a vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A III. fázis randomizálásától körülbelül 36 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak két egymást követő alkalommal, legalább 4 hét különbséggel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét CR hiányában.
|
A III. fázis randomizálásától körülbelül 36 hónapig
|
|
III. fázis: Az objektív válasz (DOR) időtartama a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a dokumentált objektív válasz első előfordulása és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott, a betegség progressziójának első előfordulása vagy bármely okból bekövetkezett halál között eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezik.
Az objektív választ a RECIST v1.1 kritériumok alapján határoztuk meg: CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR = az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD = a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a korábbi időpontokban (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést kell mutatnia.
Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a CR-re vagy PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
|
A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
|
III. fázis: Klinikai haszonarány (CBR), a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél legalább 24 hétig CR vagy PR, vagy SD volt, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét CR hiányában.
Az SD definíció szerint sem nem elegendő zsugorodás a CR vagy PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez.
A PD a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a korábbi időpontokban (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést kell mutatnia.
|
A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
|
III. fázis: A vizsgáló által meghatározott általános túlélés (OS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A III. fázisban történő randomizálástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 36 hónapig
|
|
III. fázis: A fájdalom súlyosságának romlásáig eltelt idő (TTD), a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF) szerint
Időkeret: A III. fázis randomizálásától a fájdalomskála ≥2 pontos növekedésének első dokumentálásáig (kb. 36 hónapig)
|
A fájdalom súlyosságának TTD-jét úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a BPI-SF „legrosszabb fájdalom” tételének kiindulási értékhez képest 2 pontos vagy nagyobb növekedésének első dokumentálásáig eltelt időt.
A 2 pontos változás klinikailag jelentősnek minősül.
A BPI-SF egy széles körben használt beteg által jelentett eredmény (PRO) a fájdalom értékelésére, és a „legrosszabb fájdalom” elem, amelyet gyakran használnak a fájdalom súlyosságának növekedésének értékelésére.
A BPI-SF arra kéri a résztvevőket, hogy az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát értékeljék egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig terjedő skálán (olyan erős fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni).
A magasabb pontszám több fájdalmat jelez.
|
A III. fázis randomizálásától a fájdalomskála ≥2 pontos növekedésének első dokumentálásáig (kb. 36 hónapig)
|
|
III. fázis: TTD a fájdalom jelenlétében és interferenciájában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint az Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) fájdalomskála szerint
Időkeret: A III. fázis véletlenszerű besorolásától a ≥10 pontos növekedés első dokumentálásáig (kb. 36 hónapig)
|
A fájdalom jelenlétében és interferenciájában a TTD úgy definiálható, mint az EORTC QLQ-C30 fájdalomskálán (9. és 19. tétel) eltelt idő a randomizálástól a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos növekedés első dokumentálásáig.
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, 30 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a résztvevők működésének 5 aspektusát (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és szociális), nyolc tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágy) értékeli. veszteség, székrekedés és hasmenés), pénzügyi nehézségek és globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) az előző hét visszahívási időszakával.
A funkcionális és tünetekkel kapcsolatos tételeket egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok).
A fájdalomskálát egy 4 fokú skálán értékelik (1=egyáltalán nem, 4=nagyon), beleértve a 9. pontot: volt-e fájdalma? és 19. pont: zavarta-e a fájdalom a napi tevékenységét?
mindkettő 1=egyáltalán nem és 4=nagyon sok.
Az összes részpontszám lineárisan 0-100 közötti összpontszám-tartományba kerül.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomtüneteket jeleznek.
|
A III. fázis véletlenszerű besorolásától a ≥10 pontos növekedés első dokumentálásáig (kb. 36 hónapig)
|
|
III. fázis: TTD a fizikai működésben (PF), szerepköri működésben (RF), GHS/QoL az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: A III. fázisban végzett randomizálástól az EORTC QLQ-C30 PF, RF és GHS/QoL ≥10 pontos csökkenéséig (kb. 36 hónapig)
|
A PF-ben, RF-ben és a GHS/QoL-ban a TTD az EORTC QLQ-C30 következő skáláiban az első dokumentált ≥10 pontos csökkenésig eltelt idő az alapvonalhoz képest: PF, RF és GHS/QoL.
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, 30 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a résztvevők működésének 5 aspektusát (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és szociális), nyolc tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágy) értékeli. veszteség, székrekedés és hasmenés), pénzügyi nehézségek és GHS/QoL az előző hét visszahívási időszakával.
A PF skála 5 kérdést tartalmaz a résztvevők fizikai működésére vonatkozóan, és egy 4 pontos skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok).
A rádiófrekvenciás skálát egy 4 pontos skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok).
A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
Az összes részpontszám lineárisan 0-100 közötti összpontszám-tartományba kerül.
A magasabb pontszámok magasabb válaszszintet (jobb működés/QoL) jeleznek.
|
A III. fázisban végzett randomizálástól az EORTC QLQ-C30 PF, RF és GHS/QoL ≥10 pontos csökkenéséig (kb. 36 hónapig)
|
|
III. fázis: Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem; bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása; időszakos egészségügyi állapot kiújulása; a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása; A protokoll által előírt beavatkozáshoz kapcsolódó mellékhatások, beleértve azokat is, amelyek a vizsgálati kezelés kijelölése előtt fordulnak elő.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Ipatasertib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO41012
- 2019-001072-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .