Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ipatasertib plus palbociclib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant bij hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker (IPATunity150)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/III-studie van ipatasertib plus palbociclib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant in hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker

Het open-label fase Ib-gedeelte van deze studie zal de veiligheid en farmacokinetiek van ipatasertib in combinatie met palbociclib en fulvestrant evalueren om een ​​dosis ipatasertib te identificeren die kan worden gecombineerd met palbociclib en fulvestrant in het fase III-gedeelte. Het gerandomiseerde fase III-gedeelte van deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-doelstellingen van ipatasertib + palbociclib + fulvestrant evalueren in vergelijking met placebo + palbociclib + fulvestrant bij patiënten met HR+ HER2-, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borsten. kanker die was teruggevallen tijdens adjuvante endocriene therapie of progressie had tijdens de eerste 12 maanden van eerstelijns endocriene therapie bij lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HR+ HER2- adenocarcinoom van de borst dat lokaal gevorderd is, inoperabel of metastatisch is
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of voorbehoedsmiddelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
  • Radiologisch/objectief recidief tijdens adjuvante endocriene therapie of ziekteprogressie tijdens de eerste 12 maanden van 1L endocriene therapie bij lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
  • Ten minste één meetbare laesie via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
  • Alleen fase III: Tumorspecimen van het meest recent verzamelde, beschikbare tumorweefsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden
  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant of een andere selectieve oestrogeenreceptor down-regulator
  • Voorafgaande behandeling met PI3K-remmer, mTOR-remmer of AKT-remmer
  • Alleen fase III: Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmer voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande behandeling met een cytotoxisch chemotherapieschema voor gemetastaseerde borstkanker
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type I of type II waarvoor insuline nodig is
  • Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte of actieve darmontsteking
  • Longziekte: pneumonitis, interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, aspergillose, actieve tuberculose of voorgeschiedenis van opportunistische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b en Fase 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Geneesmiddel: Ipatasertib
Fase 1b: Ipatasertib, startdosis van 300 mg eenmaal daags oraal toegediend (PO QD) tijdens een initiële inloopperiode van 5-7 dagen, daarna voortgezet op dag 1-21 tijdens de eerste cyclus. Vanaf cyclus 2, dag 1, wordt ipatasertib eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Fase 3: Ipatasertib, oraal toegediend QD op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen met de dosis bevestigd in het fase Ib-gedeelte.
Andere namen:
  • RO5532961, GDC-0068
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib, PO QD toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg toegediend als twee intramusculaire injecties van elk 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 28 dagen.
Placebo-vergelijker: Fase 3: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib, PO QD toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg toegediend als twee intramusculaire injecties van elk 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Fase 3: Bijpassende placebo, PO QD toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen met de dosis bevestigd in het fase Ib-gedeelte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase III: Progressievrije overleving (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters op eerdere tijdstippen (inclusief basislijn) wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van ≥ 5 millimeter (mm) laten zien.
Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen met ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
AE=elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzaak ervan. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens NCI CTCAE v5, waarbij graad 1 mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van leeftijdsadequate instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperken van zelfzorg-ADL; Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 36 maanden
Fase Ib: plasmaconcentratie van Ipatasertib en zijn metaboliet G-037720
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: 0,25 uur vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis; Cyclus 2, dag 15: 0,25 uur vóór de dosis; Cyclus 3, dag 15: 0,15 uur vóór de dosis, 2 uur na de dosis (elke cyclus = 28 dagen)
Er zijn plasmaconcentraties van Ipatasertib en zijn metaboliet G-037720 gerapporteerd.
Cyclus 1, dag 1 en 15: 0,25 uur vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis; Cyclus 2, dag 15: 0,25 uur vóór de dosis; Cyclus 3, dag 15: 0,15 uur vóór de dosis, 2 uur na de dosis (elke cyclus = 28 dagen)
Fase Ib: maximale concentratie (Cmax) van Ipatasertib en zijn metaboliet G-037720 in plasma
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en Dag 15
De Cmax van ipatasertib en zijn metaboliet G-037720 in plasma is gerapporteerd.
Cyclus 1: Dag 1 en Dag 15
Fase Ib: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24) van Ipatasertib en zijn metaboliet G-037720
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en Dag 15
Er is melding gemaakt van AUC0-24 van Ipatasertib en zijn metaboliet G-037720
Cyclus 1: Dag 1 en Dag 15
Fase Ib: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Ipatasertib en zijn metaboliet G-037720
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en Dag 15
De Tmax van ipatasertib en zijn metaboliet G-037720 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1: Dag 1 en Dag 15
Fase III: Objective Response Rate (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie in Fase III tot ongeveer 36 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
Vanaf randomisatie in Fase III tot ongeveer 36 maanden
Fase III: Duur van de objectieve respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Objectieve respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1-criteria als: CR = verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR = een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen, bij afwezigheid van CR. PD = een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters op eerdere tijdstippen (inclusief basislijn) wordt genomen. Naast een relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
Fase III: Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 24 weken een CR, PR of SD had, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen, bij afwezigheid van CR. SD wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende stijging om in aanmerking te komen voor PD. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters op eerdere tijdstippen (inclusief basislijn) wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen.
Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
Fase III: Totale overleving (OS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie in fase III tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
Fase III: Tijd tot verslechtering (TTD) van de ernst van de pijn, volgens het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Van randomisatie in fase III tot de eerste documentatie van een toename van de pijn met ≥2 punten (tot ongeveer 36 maanden)
De TTD in de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de eerste documentatie van een stijging van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor het item 'ergste pijn' uit de BPI-SF. Een verandering van 2 punten wordt gedefinieerd als klinisch betekenisvol. De BPI-SF is een veelgebruikte, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) voor het beoordelen van pijn, en het item 'ergste pijn', dat vaak wordt gebruikt voor het evalueren van de toename van de ernst van pijn. De BPI-SF vraagt ​​deelnemers om de ergste pijn van de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als men zich kan voorstellen). Een hogere score duidt op meer pijn.
Van randomisatie in fase III tot de eerste documentatie van een toename van de pijn met ≥2 punten (tot ongeveer 36 maanden)
Fase III: TTD in aanwezigheid en interferentie van pijn volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pijnschaal
Tijdsspanne: Van randomisatie in Fase III tot de eerste documentatie van een stijging van ≥10 punten (tot ongeveer 36 maanden)
TTD in aanwezigheid en interferentie van pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een stijging van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de EORTC QLQ-C30 pijnschaal (items 9 en 19). EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 30 items die 5 aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordeelt (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, eetlust verlies, constipatie en diarree), financiële problemen, en mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) met een terugroepperiode van de voorgaande week. De items over functioneren en symptomen worden gescoord op een vierpuntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel). De pijnschaal wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel) inclusief item 9: heeft u pijn gehad? en Item 19: hinderde pijn uw dagelijkse activiteiten? beide variëren van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg. Alle subscores worden lineair getransformeerd naar een totaalscorebereik van 0-100. Hogere scores duiden op ergere pijnsymptomen.
Van randomisatie in Fase III tot de eerste documentatie van een stijging van ≥10 punten (tot ongeveer 36 maanden)
Fase III: TTD in fysiek functioneren (PF), rolfunctioneren (RF), GHS/QoL volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie in fase III tot de eerste documentatie van een afname van ≥10 punten in de PF, RF en GHS/QoL van EORTC QLQ-C30 (tot ongeveer 36 maanden)
TTD in PF, RF en GHS/QoL wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende schalen van de EORTC QLQ-C30: PF, RF en GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 30 items die 5 aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordeelt (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, eetlust verlies, constipatie en diarree), financiële problemen, en GHS/KvL met een terugroepperiode van de voorgaande week. De PF-schaal heeft 5 vragen over het fysieke functioneren van de deelnemers en wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel). De RF-schaal wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel). De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores voor antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle subscores worden lineair getransformeerd naar een totaalscorebereik van 0-100. Hogere scores duiden op een hoger responsniveau (beter functioneren/kwaliteit van leven).
Van randomisatie in fase III tot de eerste documentatie van een afname van ≥10 punten in de PF, RF en GHS/QoL van EORTC QLQ-C30 (tot ongeveer 36 maanden)
Fase III: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak ervan. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld tekensymptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel; elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte; herhaling van een intermitterende medische aandoening; elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test; Bijwerkingen die verband houden met een door het protocol verplichte interventie, inclusief bijwerkingen die optreden voorafgaand aan de toewijzing van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ipatasertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren