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Une étude comparant Ipatasertib plus palbociclib et fulvestrant versus placebo plus palbociclib et fulvestrant dans le cancer du sein non résécable ou métastatique localement avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif (IPATunity150)

23 août 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib/III comparant ipatasertib plus palbociclib et fulvestrant versus placebo plus palbociclib et fulvestrant dans le cancer du sein non résécable ou métastatique localement avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif

La phase Ib en ouvert de cette étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ipatasertib en association avec le palbociclib et le fulvestrant afin d'identifier une dose d'ipatasertib pouvant être associée au palbociclib et au fulvestrant dans la phase III. La phase III randomisée de cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et les objectifs de résultats rapportés par les patients (PRO) de l'ipatasertib + palbociclib + fulvestrant par rapport au placebo + palbociclib + fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2-, localement avancé non résécable ou métastatique cancer ayant rechuté pendant l'hormonothérapie adjuvante ou ayant progressé au cours des 12 premiers mois de l'hormonothérapie de première intention dans un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HR+ HER2- adénocarcinome du sein localement avancé non résécable ou métastatique
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
  • Rechute radiologique/objective au cours de l'hormonothérapie adjuvante ou de la progression de la maladie au cours des 12 premiers mois de l'hormonothérapie 1L dans le cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
  • Au moins une lésion mesurable via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
  • Phase III uniquement : échantillon de tumeur provenant du tissu tumoral disponible le plus récemment collecté

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte
  • Traitement antérieur par le fulvestrant ou un autre régulateur négatif sélectif des récepteurs aux œstrogènes
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K, un inhibiteur de mTOR ou un inhibiteur d'AKT
  • Phase III uniquement : traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 pour le cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
  • Traitement antérieur avec un régime de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer du sein métastatique
  • Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant de l'insuline
  • Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active ou inflammation intestinale active
  • Maladie pulmonaire : pneumonite, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire idiopathique, fibrose kystique, aspergillose, tuberculose active ou antécédents d'infections opportunistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b et Phase 3 : Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Médicament: Ipatasertib
Phase 1b : Ipatasertib, dose initiale de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour (PO QD) pendant une période initiale de rodage de 5 à 7 jours, puis poursuivie les jours 1 à 21 au cours du premier cycle. À partir du cycle 2, jour 1, ipatasertib sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. Phase 3 : Ipatasertib, administré PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours à la dose confirmée dans la phase Ib.
Autres noms:
  • RO5532961, GDC-0068
Médicament: Palbociclib
Palbociclib, administré PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg administré en deux injections intramusculaires de 250 mg chacune les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Comparateur placebo: Phase 3 : Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Médicament: Palbociclib
Palbociclib, administré PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg administré en deux injections intramusculaires de 250 mg chacune les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Médicament: Placebo
Phase 3 : placebo correspondant, administré PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours à la dose confirmée dans la phase Ib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase III : Survie sans progression (SSP), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie progressive (MP) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres à des moments antérieurs (y compris la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 millimètres (mm).
De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables dont la gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: Jusqu'à 36 mois
AE = tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale. La gravité des EI a été évaluée selon NCI CTCAE v5 où, grade 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les AVQ ; 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 Décès lié à l’AE.
Jusqu'à 36 mois
Phase Ib : Concentration plasmatique d'ipatasertib et de son métabolite G-037720
Délai: Cycle 1, jours 1 et 15 : 0,25 heure avant l'administration, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration ; Cycle 2, jour 15 : 0,25 heure de pré-dose ; Cycle 3, jour 15 : 0,15 heure avant l'administration, 2 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
Les concentrations plasmatiques d'ipatasertib et de son métabolite G-037720 sont rapportées.
Cycle 1, jours 1 et 15 : 0,25 heure avant l'administration, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration ; Cycle 2, jour 15 : 0,25 heure de pré-dose ; Cycle 3, jour 15 : 0,15 heure avant l'administration, 2 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
Phase Ib : Concentration maximale (Cmax) d'ipatasertib et de son métabolite G-037720 dans le plasma
Délai: Cycle 1 : Jour 1 et Jour 15
La Cmax de l'ipatasertib et de son métabolite G-037720 dans le plasma est rapportée.
Cycle 1 : Jour 1 et Jour 15
Phase Ib : aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à 24 heures (ASC0-24) de l'ipatasertib et de son métabolite G-037720
Délai: Cycle 1 : Jour 1 et Jour 15
L'ASC0-24 de l'ipatasertib et de son métabolite G-037720 est rapportée.
Cycle 1 : Jour 1 et Jour 15
Phase Ib : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'ipatasertib et de son métabolite G-037720
Délai: Cycle 1 : Jour 1 et Jour 15
Le Tmax de l'ipatasertib et de son métabolite G-037720 est signalé.
Cycle 1 : Jour 1 et Jour 15
Phase III : taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation en phase III jusqu'à environ 36 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres, en l'absence de CR.
De la randomisation en phase III jusqu'à environ 36 mois
Phase III : Durée de la réponse objective (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse objective documentée et la première apparition d'une progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La réponse objective a été définie à l'aide des critères RECIST v1.1 comme suit : CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de CR. PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres à des moments antérieurs (y compris la ligne de base). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Maladie stable (SD) : Ni retrait suffisant pour être admissible à la CR ou à la PR, ni augmentation suffisante pour être admissible à la PD.
De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
Phase III : taux de bénéfice clinique (CBR) tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu un CR, un PR ou un SD pendant au moins 24 semaines, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres, en l'absence de CR. SD n'est défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible au CR ou au PR, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible au PD. La PD correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres à des moments antérieurs (y compris la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
Phase III : Survie globale (SG) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation en phase III jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
Phase III : délai de détérioration (TTD) de la gravité de la douleur, selon le bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: De la randomisation en phase III à la première documentation d'une augmentation ≥ 2 points de l'échelle de douleur (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD de l'intensité de la douleur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base sur l'élément « pire douleur » du BPI-SF. Un changement en 2 points est défini comme cliniquement significatif. Le BPI-SF est un résultat rapporté par les patients (PRO) largement utilisé pour évaluer la douleur, et l'élément « pire douleur », fréquemment utilisé pour évaluer l'augmentation de la gravité de la douleur. Le BPI-SF demande aux participants d'évaluer leur douleur la plus intense au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer). Un score plus élevé indique plus de douleur.
De la randomisation en phase III à la première documentation d'une augmentation ≥ 2 points de l'échelle de douleur (jusqu'à environ 36 mois)
Phase III : TTD en présence et interférence de la douleur selon l'échelle de douleur Core 30 (EORTC QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: De la randomisation en phase III à la première documentation d'une augmentation ≥ 10 points (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD en présence et interférence de la douleur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle de douleur EORTC QLQ-C30 (éléments 9 et 19). EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée de 30 éléments évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), huit échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, appétit). perte de poids, constipation et diarrhée), difficultés financières et état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) avec une période de rappel de la semaine précédente. Les éléments relatifs au fonctionnement et aux symptômes sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). L'échelle de douleur est notée sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) comprenant l'élément 9 : avez-vous eu des douleurs ? et Point 19 : la douleur a-t-elle interféré avec votre activité quotidienne ? les deux vont de 1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup. Tous les sous-scores sont transformés linéairement en une plage de scores totale de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de douleur plus graves.
De la randomisation en phase III à la première documentation d'une augmentation ≥ 10 points (jusqu'à environ 36 mois)
Phase III : TTD en fonctionnement physique (PF), fonctionnement de rôle (RF), GHS/QoL selon EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation en phase III à la première documentation d'une diminution ≥ 10 points du PF, du RF et du GHS/QoL de l'EORTC QLQ-C30 (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD dans PF, RF et GHS/QoL est défini comme le temps nécessaire à la première diminution documentée de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans les échelles suivantes de l'EORTC QLQ-C30 : PF, RF et GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée de 30 éléments évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), huit échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, appétit). perte de poids, constipation et diarrhée), difficultés financières et GHS/QoL avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle PF comporte 5 questions sur le fonctionnement physique des participants et est notée sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). L'échelle RF est notée sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). L'échelle GHS/QoL comporte 7 scores de réponses possibles (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les sous-scores sont transformés linéairement en une plage de scores totale de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (meilleur fonctionnement/qualité de vie).
De la randomisation en phase III à la première documentation d'une diminution ≥ 10 points du PF, du RF et du GHS/QoL de l'EORTC QLQ-C30 (jusqu'à environ 36 mois)
Phase III : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale. Un EI peut donc être tout signe symptôme défavorable et involontaire, ou toute maladie temporairement associée à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament ; toute nouvelle maladie ou exacerbation d’une maladie existante ; récidive d'un problème de santé intermittent ; toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique ; EI liés à une intervention mandatée par le protocole, y compris ceux qui surviennent avant l'attribution du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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