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ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の局所進行切除不能または転移性乳がんにおけるイパタセルチブとパルボシクリブおよびフルベストラントとプラセボとパルボシクリブおよびフルベストラントの比較の研究 (IPATunity150)

2024年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の局所進行切除不能または転移性乳がんにおけるイパタセルチブとパルボシクリブおよびフルベストラントとプラセボとパルボシクリブおよびフルベストラントの比較の第Ib / III相試験

この試験の第 Ib 相非盲検部分では、パルボシクリブおよびフルベストラントと組み合わせたイパタセルチブの安全性と薬物動態を評価し、第 III 相部分でパルボシクリブおよびフルベストラントと併用できるイパタセルチブの用量を特定します。 この研究の無作為化第 III 相部分では、HR+ HER2 の局所進行、切除不能または転移性乳房の患者を対象に、プラセボ + パルボシクリブ + フルベストラントと比較して、イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラントの有効性、安全性、および患者報告アウトカム (PRO) の目的を評価します。補助内分泌療法中に再発したがん、または局所進行の切除不能または転移性乳がんにおける第一選択の内分泌療法の最初の12か月間に進行したがん。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HR+ HER2- 切除不能または転移性で局所的に進行した乳房の腺癌
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲または避妊に同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：禁欲または避妊法を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
  • -補助内分泌療法中の放射線学的/客観的再発、または局所進行切除不能または転移性乳癌における1L内分泌療法の最初の12か月間の疾患の進行
  • -固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
  • フェーズ III のみ: 直近に収集された利用可能な腫瘍組織からの腫瘍標本

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
  • -フルベストラントまたは他の選択的エストロゲン受容体ダウンレギュレーターによる以前の治療
  • -PI3K阻害剤、mTOR阻害剤またはAKT阻害剤による前治療
  • 第 III 相のみ: 局所進行切除不能または転移性乳癌に対する CDK4/6 阻害剤による前治療
  • -転移性乳癌に対する細胞毒性化学療法レジメンによる以前の治療
  • -インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病の病歴
  • -活動性の炎症性腸疾患または活動性の腸の炎症の病歴または
  • 肺疾患：肺炎、間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、アスペルギルス症、活動性結核、または日和見感染症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b およびフェーズ 3: イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント
薬：イパタセルチブ
第 1b 相：イパタセルチブ、300 mg の開始用量を 1 日 1 回経口投与（PO QD）し、最初の 5 ～ 7 日間の慣らし期間中に開始し、その後、最初のサイクルの 1 ～ 21 日目まで継続しました。 サイクル 2 から開始し、1 日目は ipatasertib を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口摂取します。 フェーズ 3: イパタセルチブ、フェーズ Ib 部分で確認された用量で、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に PO QD を投与。
他の名前：
  • RO5532961、GDC-0068
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブ、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に PO QD を投与。
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目にそれぞれ 250 mg の 2 回の筋肉内注射として投与。
プラセボコンパレーター：フェーズ 3: プラセボ + パルボシクリブ + フルベストラント
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブ、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に PO QD を投与。
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目にそれぞれ 250 mg の 2 回の筋肉内注射として投与。
薬：プラセボ
フェーズ 3: 一致するプラセボ、フェーズ Ib 部分で確認された用量で、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に PO QD を投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ III: 無増悪生存期間 (PFS)、固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って治験責任医師によって決定される
時間枠：第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
PFSは、ランダム化からRECIST v1.1に従って研究者が決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 進行性疾患 (PD) とは、以前の時点 (ベースラインを含む) での直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計が 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示す必要があります。
第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 有害事象のある参加者の数、および国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定された重症度の有害事象の参加者数
時間枠：最長36ヶ月
AE=因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。 AE の重症度は NCI CTCAE v5 に従って評価されました。グレード 1 軽度、無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアの ADL を制限する。グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5 AE に関連した死亡。
最長36ヶ月
フェーズ Ib: イパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目: 投与前 0.25 時間、投与後 0.5、1、2、3、4 および 6 時間。サイクル 2、15 日目: 投与の 0.25 時間前。サイクル 3、15 日目: 投与前 0.15 時間、投与後 2 時間 (各サイクル = 28 日)
イパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の血漿濃度が報告されています。
サイクル 1、1 日目および 15 日目: 投与前 0.25 時間、投与後 0.5、1、2、3、4 および 6 時間。サイクル 2、15 日目: 投与の 0.25 時間前。サイクル 3、15 日目: 投与前 0.15 時間、投与後 2 時間 (各サイクル = 28 日)
フェーズ Ib: 血漿中のイパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 15 日目
血漿中のイパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の Cmax が報告されています。
サイクル 1: 1 日目と 15 日目
フェーズ Ib: イパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 15 日目
イパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の AUC0-24 が報告されています
サイクル 1: 1 日目と 15 日目
フェーズ Ib: イパタセルチブおよびその代謝物 G-037720 の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 15 日目
イパタセルチブおよびその代謝産物 G-037720 の Tmax が報告されています。
サイクル 1: 1 日目と 15 日目
フェーズ III: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：第 III 相のランダム化から最長約 36 か月
ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、4週間以上離れた連続2回の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、CRが存在しない場合のベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義される。
第 III 相のランダム化から最長約 36 か月
フェーズ III: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定する客観的反応期間 (DOR)
時間枠：第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
DORは、文書化された客観的反応の最初の発生から、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された疾患の進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されました。 客観的反応は、RECIST v1.1 基準を使用して次のように定義されました: CR = すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR = CR がない場合のベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 PD = 以前の時点（ベースラインを含む）での直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計が 5 mm 以上の絶対的な増加を示す必要があります。 安定疾患 (SD): CR または PR に該当するほど十分な縮小も、PD に該当するほど十分な増加もありません。
第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
フェーズ III: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した臨床利益率 (CBR)
時間枠：第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
CBRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、少なくとも24週間CR、PR、またはSDを示した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、CRが存在しない場合のベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義される。 SD は、CR または PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 PD は、以前の時点 (ベースラインを含む) での直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計が 5 mm 以上の絶対的な増加を示す必要があります。
第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
フェーズ III: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した全生存期間 (OS)
時間枠：第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
第 III 相でのランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、最長約 36 か月
フェーズ III：Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) に基づく、痛みの重症度の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：第 III 相でのランダム化から、疼痛スケールの 2 ポイント以上の増加の最初の記録まで（最長約 36 か月）
痛みの重症度の TTD は、BPI-SF の「最悪の痛み」項目について、無作為化からベースラインから 2 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 2 点の変化は臨床的に意味があると定義されます。 BPI-SF は、痛みを評価するために広く使用されている患者報告結果 (PRO) であり、痛みの重症度の増加を評価するために頻繁に使用される「最悪の痛み」項目です。 BPI-SF は参加者に、過去 1 週間で最も大きかった痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで評価するよう求めています。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
第 III 相でのランダム化から、疼痛スケールの 2 ポイント以上の増加の最初の記録まで（最長約 36 か月）
フェーズ III: 欧州がん研究治療機構の QOL アンケートコア 30 (EORTC QLQ-C30) 疼痛スケールによる、痛みの存在と干渉における TTD
時間枠：第 III 相でのランダム化から 10 ポイント以上の増加の最初の文書化まで（最長約 36 か月）
疼痛の存在および干渉における TTD は、無作為化から EORTC QLQ-C30 疼痛スケール (項目 9 および 19) でベースラインから 10 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、参加者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、8 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲) を評価する検証済みの 30 項目の自己報告尺度です。損失、便秘、下痢）、経済的困難、および世界的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）（前週のリコール期間あり）。 機能と症状の項目は 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) でスコア付けされます。 痛みのスケールは、項目 9: 痛みはありましたか? を含む 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常にある) で採点されます。項目 19: 痛みにより日常生活が妨げられましたか? どちらも 1=まったくないから 4=非常に高いまでの範囲です。 すべてのサブスコアは、0 ～ 100 の合計スコア範囲に線形変換されます。 スコアが高いほど、痛みの症状が悪化していることを示します。
第 III 相でのランダム化から 10 ポイント以上の増加の最初の文書化まで（最長約 36 か月）
フェーズ III: EORTC QLQ-C30 に基づく身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、GHS/QoL における TTD
時間枠：第 III 相でのランダム化から、EORTC QLQ-C30 の PF、RF、GHS/QoL が 10 ポイント以上減少したという最初の文書化まで（最長約 36 か月）
PF、RF、GHS/QoL における TTD は、EORTC QLQ-C30 のスケールである PF、RF、GHS/QoL においてベースラインから 10 ポイント以上の低下が初めて記録されるまでの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、参加者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、8 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲) を評価する検証済みの 30 項目の自己報告尺度です。損失、便秘、下痢）、経済的困難、および前週のリコール期間によるGHS/QoL。 PF スケールには参加者の身体機能に関する 5 つの質問があり、4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。 RF スケールは 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。 GHS/QoL スケールには 7 つの可能な回答スコアがあります (1= 非常に悪い、7= 優れている)。 すべてのサブスコアは、0 ～ 100 の合計スコア範囲に線形変換されます。 スコアが高いほど、反応レベルが高いことを示します (機能/QoL が優れている)。
第 III 相でのランダム化から、EORTC QLQ-C30 の PF、RF、GHS/QoL が 10 ポイント以上減少したという最初の文書化まで（最長約 36 か月）
フェーズ III: 有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。新しい病気または既存の病気の悪化。断続的な病状の再発。臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。研究計画で義務付けられた介入に関連するAE（研究治療の割り当て前に発生したものを含む）。
最長約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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