Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ipatasertib plus palbociclib i fulwestrant w porównaniu z placebo plus palbociclib i fulwestrant w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2 ujemnym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi (IPATunity150)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib/III dotyczące stosowania ipatasertybu w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim i HER2 ujemnym receptorem hormonalnym, miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami

Otwarta faza Ib tego badania będzie oceniać bezpieczeństwo i farmakokinetykę ipatasertybu w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w celu określenia dawki ipatasertybu, którą można łączyć z palbocyklibem i fulwestrantem w fazie III. Randomizowana część fazy III tego badania będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i cele zgłaszane przez pacjentów (PRO) ipatasertib + palbociclib + fulwestrant w porównaniu z placebo + palbociclib + fulwestrant u pacjentów z HR+ HER2-, miejscowo zaawansowaną nieoperacyjną lub przerzutową piersią nowotworu, u którego doszło do nawrotu podczas adjuwantowej terapii hormonalnej lub progresji podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia hormonalnego pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HR+ HER2- gruczolakorak piersi, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • Nawrót radiologiczny/obiektywny podczas adjuwantowej terapii hormonalnej lub progresja choroby w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii hormonalnej 1L w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym raku piersi
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
  • Tylko faza III: Próbka guza z ostatnio pobranej, dostępnej tkanki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem lub innym selektywnym regulatorem receptora estrogenowego
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K, inhibitorem mTOR lub inhibitorem AKT
  • Tylko faza III: wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi
  • Wcześniejsze leczenie cytotoksycznym schematem chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Historia cukrzycy typu I lub typu II wymagającej podawania insuliny
  • Historia lub aktywna choroba zapalna jelit lub aktywne zapalenie jelit
  • Choroby płuc: zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, aspergiloza, aktywna gruźlica lub zakażenia oportunistyczne w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b i faza 3: Ipatasertib + Palbociclib +Fulwestrant
Lek: Ipatasertib
Faza 1b: Ipatasertib, dawka początkowa 300 mg podawana doustnie raz na dobę (PO QD) podczas początkowego 5-7 dniowego okresu wstępnego, następnie kontynuowana w dniach 1-21 podczas pierwszego cyklu. Począwszy od cyklu 2. dnia 1. ipatasertib będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Faza 3: Ipatasertib podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w dawce potwierdzonej w części fazy Ib.
Inne nazwy:
  • RO5532961, GDC-0068
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant, 500 mg, podany w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych po 250 mg każde w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Faza 3: Placebo + Palbociclib + Fulwestrant
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant, 500 mg, podany w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych po 250 mg każde w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Faza 3: Dopasowane placebo, podawane PO QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w dawce potwierdzonej w części fazy Ib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza III: Przeżycie wolne od progresji (PFS), określone przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic w poprzednich punktach czasowych (w tym w punkcie wyjściowym). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥ 5 milimetrów (mm).
Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o nasileniu określone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
AE = jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczyny. Nasilenie działań niepożądanych oceniono według NCI CTCAE v5, gdzie stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL; Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Do 36 miesięcy
Faza Ib: Stężenie ipatasertybu i jego metabolitu w osoczu G-037720
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i 15: 0,25 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2, dzień 15: 0,25 godziny przed dawką; Cykl 3, dzień 15: 0,15 godziny przed dawką, 2 godziny po dawkowaniu (każdy cykl = 28 dni)
Podano stężenia w osoczu ipatasertybu i jego metabolitu G-037720.
Cykl 1, dzień 1 i 15: 0,25 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2, dzień 15: 0,25 godziny przed dawką; Cykl 3, dzień 15: 0,15 godziny przed dawką, 2 godziny po dawkowaniu (każdy cykl = 28 dni)
Faza Ib: Maksymalne stężenie (Cmax) ipatasertybu i jego metabolitu G-037720 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15
Podano Cmax ipatasertybu i jego metabolitu G-037720 w osoczu.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15
Faza Ib: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do 24 godzin (AUC0-24) ipatasertybu i jego metabolitu G-037720
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15
Podano AUC0-24 ipatasertybu i jego metabolitu G-037720
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15
Faza Ib: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ipatasertybu i jego metabolitu G-037720
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15
Podano Tmax ipatasertybu i jego metabolitu G-037720.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15
Faza III: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do około 36 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Od randomizacji w fazie III do około 36 miesięcy
Faza III: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 jako: CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w poprzednich punktach czasowych (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD.
Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
Faza III: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR, PR lub SD przez co najmniej 24 tygodnie, jak ustalił badacz zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. SD definiuje się jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic we wcześniejszych punktach czasowych (w tym linię wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
Faza III: Całkowite przeżycie (OS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji w fazie III do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
Faza III: Czas do pogorszenia się nasilenia bólu (TTD) według krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszej dokumentacji dotyczącej ≥2-punktowego wzrostu skali bólu (do około 36 miesięcy)
TTD w zakresie nasilenia bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji polegającej na 2-punktowym lub większym wzroście w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji „najgorszy ból” w BPI-SF. Zmiana 2-punktowa jest definiowana jako istotna klinicznie. Skala BPI-SF to szeroko stosowany wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) do oceny bólu oraz pozycja „najgorszego bólu”, często stosowana do oceny wzrostu nasilenia bólu. BPI-SF prosi uczestników o ocenę najgorszego poziomu bólu w ostatnim tygodniu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Wyższy wynik oznacza większy ból.
Od randomizacji w fazie III do pierwszej dokumentacji dotyczącej ≥2-punktowego wzrostu skali bólu (do około 36 miesięcy)
Faza III: TTD w obecności bólu i jego zakłócaniu Według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skala Bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszej dokumentacji wzrostu o ≥10 punktów (do około 36 miesięcy)
TTD w przypadku obecności i zakłócania bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej wzrostu o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w skali bólu EORTC QLQ-C30 (pozycje 9 i 19). EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony, 30-elementowy miernik samoopisowy oceniający 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, apetyt strata, zaparcia i biegunka), trudności finansowe i globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Elementy dotyczące funkcjonowania i objawów oceniane są w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Skala bólu jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo mocno), włączając punkt 9: czy odczuwałeś ból? oraz Punkt 19: czy ból zakłócał Pana(i) codzienną aktywność? oba wahają się od 1 = wcale do 4 = bardzo dużo. Wszystkie wyniki cząstkowe są liniowo przekształcane do całkowitego zakresu wyników 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy bólowe.
Od randomizacji w fazie III do pierwszej dokumentacji wzrostu o ≥10 punktów (do około 36 miesięcy)
Faza III: TTD w funkcjonowaniu fizycznym (PF), funkcjonowaniu ról (RF), GHS/QoL zgodnie z EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji w fazie III do pierwszej dokumentacji dotyczącej ≥10-punktowego spadku PF, RF i GHS/QoL w badaniu EORTC QLQ-C30 (do około 36 miesięcy)
TTD w PF, RF i GHS/QoL definiuje się jako czas do pierwszego udokumentowanego spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w następujących skalach EORTC QLQ-C30: PF, RF i GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony, 30-elementowy miernik samoopisowy oceniający 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, apetyt strata, zaparcie i biegunka), trudności finansowe i GHS/QoL z okresem wycofania z poprzedniego tygodnia. Skala PF składa się z 5 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego uczestników i jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Skala RF jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Skala GHS/QoL ma 7 możliwych wyników odpowiedzi (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie wyniki cząstkowe są liniowo przekształcane do całkowitego zakresu wyników 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (lepsze funkcjonowanie/QoL).
Od randomizacji w fazie III do pierwszej dokumentacji dotyczącej ≥10-punktowego spadku PF, RF i GHS/QoL w badaniu EORTC QLQ-C30 (do około 36 miesięcy)
Faza III: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw objawowy lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie; każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; nawrót przejściowego stanu chorobowego; jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego; Zdarzenia niepożądane związane z interwencją wymaganą w protokole, w tym te, które wystąpiły przed przypisaniem badanego leczenia.
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ipatasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj