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호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 유방암에서 이파타서팁 + 팔보시클립 및 풀베스트란트 대 위약 + 팔보시클립 및 풀베스트란트 비교 연구 (IPATunity150)

2024년 8월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에서 이파타서팁 플러스 팔보시클립 및 풀베스트란트 대 위약 플러스 팔보시클립 및 풀베스트란트의 Ib/III상 연구

이 연구의 공개 라벨 1b상 부분에서는 3상 부분에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용할 수 있는 이파타서팁 용량을 확인하기 위해 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용한 이파타서팁의 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 이 연구의 무작위 3상 부분에서는 HR+ HER2-, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방 환자에서 위약 + 팔보시클립 + 풀베스트란트와 비교하여 이파타서팁 + 팔보시클립 + 풀베스트란트의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과(PRO) 목표를 평가합니다. 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 유방암에서 보조 내분비 요법 동안 재발했거나 1차 내분비 요법의 초기 12개월 동안 진행된 암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • 영국
      • London, 영국, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 호주
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HR+ HER2- 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성인 유방의 선암종
  • 가임기 여성의 경우 금욕 또는 피임 동의, 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우 금욕 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 유방암에서 보조 내분비 요법 중 방사선학적/객관적 재발 또는 1L 내분비 요법의 초기 12개월 동안 질병 진행
  • 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1을 통해 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 3상에만 해당: 가장 최근에 수집된 이용 가능한 종양 조직의 종양 표본

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 풀베스트란트 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 하향 조절제로 사전 치료
  • PI3K 억제제, mTOR 억제제 또는 AKT 억제제로 사전 치료
  • III상에만 해당: 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 대해 CDK4/6 억제제로 사전 치료
  • 전이성 유방암에 대한 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료
  • 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력 또는 활동성 장 염증
  • 폐 질환: 폐렴, 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 기회 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 및 3상: 이파타서팁 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: 이파타서팁
1b상: 초기 5-7일의 준비 기간 동안 1일 1회(PO QD) 이파타세르팁 300mg의 시작 용량을 경구 투여한 후 첫 번째 주기 동안 1-21일에 계속했습니다. 주기 2부터 시작하여 1일차 ipatasertib는 각 28일 주기의 1-21일차에 하루에 한 번 구두로 복용합니다. 3상: 이파타서팁, 각 28일 주기의 1-21일에 PO QD 투여된 Ib상 부분에서 확인된 용량.
다른 이름들:
  • RO5532961, GDC-0068
의약품: 팔보시클립
Palbociclib, 각 28일 주기의 1-21일에 PO QD 투여.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트, 500mg은 각 후속 28일 주기의 1주기 1일 및 15일과 1일에 각각 250mg씩 2회 근육 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 3상: 위약 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: 팔보시클립
Palbociclib, 각 28일 주기의 1-21일에 PO QD 투여.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트, 500mg은 각 후속 28일 주기의 1주기 1일 및 15일과 1일에 각각 250mg씩 2회 근육 주사로 투여됩니다.
의약품: 위약
3상: 일치하는 위약, 각 28일 주기의 1-21일에 1b상 부분에서 확인된 용량으로 PO QD 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3상: 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 이전 시점(기준선 포함)에서 가장 작은 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경의 합은 ≥ 5mm(밀리미터)의 절대 증가도 입증해야 합니다.
제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 부작용 및 심각도가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
AE = 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건. AE의 심각도는 NCI CTCAE v5에 따라 평가되었습니다. 여기서 1등급은 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL 제한; 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함; 5등급 AE와 관련된 사망.
최대 36개월
Ib 단계: Ipatasertib 및 이의 대사산물 G-037720의 혈장 농도
기간: 사이클 1, 1일 및 15일: 투여 전 0.25시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 사이클 2, 15일차: 투여 전 0.25시간; 주기 3, 15일차: 투여 전 0.15시간, 투여 후 2시간(각 주기 = 28일)
Ipatasertib 및 그 대사산물 G-037720의 혈장 농도가 보고되었습니다.
사이클 1, 1일 및 15일: 투여 전 0.25시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 사이클 2, 15일차: 투여 전 0.25시간; 주기 3, 15일차: 투여 전 0.15시간, 투여 후 2시간(각 주기 = 28일)
Ib 단계: 혈장 내 Ipatasertib 및 이의 대사산물 G-037720의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일차 및 15일차
혈장 내 이파타세르팁 및 이의 대사산물 G-037720의 Cmax가 보고되었습니다.
주기 1: 1일차 및 15일차
Ib 단계: Ipatasertib 및 그 대사산물 G-037720의 0~24시간(AUC0-24) 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 1일차 및 15일차
Ipatasertib의 AUC0-24 및 그 대사산물 G-037720이 보고되었습니다.
주기 1: 1일차 및 15일차
Ib 단계: Ipatasertib 및 이의 대사산물 G-037720의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 1일차 및 15일차
Ipatasertib 및 그 대사산물 G-037720의 Tmax가 보고되었습니다.
주기 1: 1일차 및 15일차
3단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 3상 무작위배정부터 최대 약 36개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2번 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
3상 무작위배정부터 최대 약 36개월
3단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
DOR은 문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 객관적 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 다음과 같이 정의되었습니다: CR = 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. PD = 이전 시점(기준선 포함)에서 가장 작은 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 직경의 합은 ≥ 5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 안정 질환(SD): CR 또는 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않고 PD에 적합할 만큼 증가가 충분하지 않습니다.
제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
3단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 임상적 이익률(CBR)
기간: 제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
CBR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 최소 24주 동안 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 CR 또는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 이전 시점(기준선 포함)에서 최소 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경의 합은 ≥ 5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
3단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 전체 생존(OS)
기간: 제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
제3상 무작위배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 36개월
3단계: 간략한 통증 척도(BPI-SF)에 따른 통증 심각도의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 제3상 무작위 배정부터 통증 척도가 2점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지(최대 약 36개월)
통증 심각도의 TTD는 무작위 배정부터 BPI-SF의 "가장 심한 통증" 항목에 대한 기준선보다 2점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 2점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 정의됩니다. BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 널리 사용되는 환자 보고 결과(PRO)이며, 통증의 심각도 증가를 평가하는 데 자주 사용되는 "최악의 통증" 항목입니다. BPI-SF는 참가자들에게 지난 주에 가장 심했던 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
제3상 무작위 배정부터 통증 척도가 2점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지(최대 약 36개월)
3상: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 통증 척도에 따른 통증 존재 및 간섭의 TTD
기간: 3상 무작위 배정부터 ≥10점 증가의 첫 번째 문서화까지(최대 약 36개월)
통증 존재 및 간섭 시 TTD는 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30 통증 척도(항목 9 및 19) 기준선보다 10점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 참가자 기능(신체적, 감정적, 역할, 인지적, 사회적)의 5가지 측면과 8가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕)를 평가하는 검증된 30개 항목 자가 보고 척도입니다. 상실, 변비, 설사), 재정적 어려움, 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)(리콜 기간이 지난 주의 것)입니다. 기능 및 증상 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 많음). 통증 척도는 항목 9: 통증이 있었습니까?를 포함하여 4점 척도(1=전혀 없음~4=매우 심함)로 채점됩니다. 항목 19: 통증이 일상 활동에 지장을 주었습니까? 둘 다 1=전혀 그렇지 않음부터 4=매우 많음까지의 범위를 갖습니다. 모든 하위 점수는 0~100의 총 점수 범위로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3상 무작위 배정부터 ≥10점 증가의 첫 번째 문서화까지(최대 약 36개월)
3단계: EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), GHS/QoL의 TTD
기간: 3상 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30의 PF, RF 및 GHS/QoL이 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지(최대 약 36개월)
PF, RF 및 GHS/QoL의 TTD는 EORTC QLQ-C30의 다음 척도인 PF, RF 및 GHS/QoL에서 기준선에서 처음으로 10점 이상 감소한 것으로 기록된 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 참가자 기능(신체적, 감정적, 역할, 인지적, 사회적)의 5가지 측면과 8가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕)를 평가하는 검증된 30개 항목 자가 보고 척도입니다. 손실, 변비, 설사), 재정적 어려움, 지난주의 회상 기간이 있는 GHS/QoL. PF 척도는 참가자의 신체 기능에 관한 5가지 질문으로 구성되며 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 좋음). RF 척도는 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음)로 채점됩니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 가능한 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음). 모든 하위 점수는 0~100의 총 점수 범위로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 반응 수준(더 나은 기능/QoL)이 더 높다는 것을 의미합니다.
3상 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30의 PF, RF 및 GHS/QoL이 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지(최대 약 36개월)
3단계: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다. 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화; 간헐적인 질병의 재발; 실험실 수치나 기타 임상 시험의 악화; 연구 치료제 지정 이전에 발생하는 것을 포함하여 프로토콜에 따른 개입과 관련된 AE.
최대 약 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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