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Eine Studie zu Ipatasertib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs (IPATunity150)

2. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-Ib/III-Studie mit Ipatasertib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

Der offene Phase-Ib-Teil dieser Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ipatasertib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bewerten, um eine Ipatasertib-Dosis zu identifizieren, die im Phase-III-Teil mit Palbociclib und Fulvestrant kombiniert werden kann. Der randomisierte Phase-III-Teil dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) von Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Palbociclib + Fulvestrant bei Patientinnen mit HR+ HER2-, lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Brust bewerten Krebs, der während der adjuvanten endokrinen Therapie einen Rückfall erlitten hatte oder während der ersten 12 Monate der endokrinen Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs fortgeschritten war.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HR+ HER2- Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasierend ist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf das Spenden von Eizellen
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Radiologischer/objektiver Rückfall während der adjuvanten endokrinen Therapie oder Krankheitsprogression während der ersten 12 Monate der 1-Liter-endokrinen Therapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
  • Nur Phase III: Tumorprobe aus dem zuletzt entnommenen, verfügbaren Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Vorbehandlung mit Fulvestrant oder einem anderen selektiven Östrogenrezeptor-Downregulator
  • Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitor, mTOR-Inhibitor oder AKT-Inhibitor
  • Nur Phase III: Vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem zytotoxischen Chemotherapieschema bei metastasiertem Brustkrebs
  • Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ I oder Typ II in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung oder aktive Darmentzündung
  • Lungenerkrankung: Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, zystische Fibrose, Aspergillose, aktive Tuberkulose oder opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b und Phase 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Arzneimittel: Ipatasertib
Phase 1b: Ipatasertib, 300 mg Anfangsdosis, oral einmal täglich (PO QD) während einer anfänglichen Anlaufphase von 5–7 Tagen, dann Fortsetzung an den Tagen 1–21 während des ersten Zyklus. Beginnend mit Zyklus 2, Tag 1, wird Ipatasertib an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen. Phase 3: Ipatasertib, verabreicht p.o. QD an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus in der Dosis, die im Phase-Ib-Teil bestätigt wurde.
Andere Namen:
  • RO5532961, GDC-0068
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, verabreicht PO QD an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg, verabreicht als zwei intramuskuläre Injektionen von jeweils 250 mg an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.
Placebo-Komparator: Phase 3: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, verabreicht PO QD an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg, verabreicht als zwei intramuskuläre Injektionen von jeweils 250 mg an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Phase 3: Passendes Placebo, verabreicht an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus p.o. in der Dosis, die im Phase-Ib-Teil bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Intent-to-Treat (ITT), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Clinical Benefit Rate (CBR) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Gesamtüberleben (OS) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu ungefähr 64 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Schweregrad der Schmerzen, gemäß dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs der Schmerzskala um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bis zu ungefähr 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs der Schmerzskala um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bis zu ungefähr 64 Monaten
TTD bei Vorhandensein und Interferenz von Schmerzen gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pain Scale
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Erhöhung um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bis zu ca. 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Erhöhung um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bis zu ca. 64 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der PF-Skala des EORTC QLQ-C30 bis zu etwa 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der PF-Skala des EORTC QLQ-C30 bis zu etwa 64 Monaten
TTD in Rollenfunktion (RF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der RF-Skala des EORTC QLQ-C30 bis zu etwa 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der RF-Skala des EORTC QLQ-C30 bis zu etwa 64 Monaten
TTD im globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der GHS/HRQoL-Skala des EORTC QLQ-C30 bis zu ca. 64 Monaten
Von der Randomisierung in Phase 3 bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der GHS/HRQoL-Skala des EORTC QLQ-C30 bis zu ca. 64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 64 Monate
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 64 Monate
Phase 1b: Plasmakonzentration von Ipatasertib und seinem Metaboliten, G-037720 und Palbociclib
Zeitfenster: Ipatasertib & G-037720: Prädosis, Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 h von Zyklus (C) 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag (D) 1, Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3 ,4,6 Std. C1D15, 2 Std. nach der Dosis bei C3D15; Palbociclib: Vordosierung auf C1D15, C2D15 & C3D15
Ipatasertib & G-037720: Prädosis, Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 h von Zyklus (C) 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag (D) 1, Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3 ,4,6 Std. C1D15, 2 Std. nach der Dosis bei C3D15; Palbociclib: Vordosierung auf C1D15, C2D15 & C3D15
Phase 3: Plasmakonzentration von Ipatasertib oder seinem Placebo und seinem Metaboliten, G-037720
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach Ipatasertib oder seinem Placebo auf C1D1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), C1D15 und C2D15, Vordosierung auf C1D15, C2D15
2-4 Stunden nach Ipatasertib oder seinem Placebo auf C1D1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), C1D15 und C2D15, Vordosierung auf C1D15, C2D15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ipatasertib

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