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Eine Studie zu Ipatasertib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs (IPATunity150)

23. August 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-Ib/III-Studie mit Ipatasertib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

Der offene Phase-Ib-Teil dieser Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ipatasertib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bewerten, um eine Ipatasertib-Dosis zu identifizieren, die im Phase-III-Teil mit Palbociclib und Fulvestrant kombiniert werden kann. Der randomisierte Phase-III-Teil dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) von Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Palbociclib + Fulvestrant bei Patientinnen mit HR+ HER2-, lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Brust bewerten Krebs, der während der adjuvanten endokrinen Therapie einen Rückfall erlitten hatte oder während der ersten 12 Monate der endokrinen Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs fortgeschritten war.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HR+ HER2- Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasierend ist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf das Spenden von Eizellen
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Radiologischer/objektiver Rückfall während der adjuvanten endokrinen Therapie oder Krankheitsprogression während der ersten 12 Monate der 1-Liter-endokrinen Therapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
  • Nur Phase III: Tumorprobe aus dem zuletzt entnommenen, verfügbaren Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Vorbehandlung mit Fulvestrant oder einem anderen selektiven Östrogenrezeptor-Downregulator
  • Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitor, mTOR-Inhibitor oder AKT-Inhibitor
  • Nur Phase III: Vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem zytotoxischen Chemotherapieschema bei metastasiertem Brustkrebs
  • Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ I oder Typ II in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung oder aktive Darmentzündung
  • Lungenerkrankung: Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, zystische Fibrose, Aspergillose, aktive Tuberkulose oder opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b und Phase 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Arzneimittel: Ipatasertib
Phase 1b: Ipatasertib, 300 mg Anfangsdosis, oral einmal täglich (PO QD) während einer anfänglichen Anlaufphase von 5–7 Tagen, dann Fortsetzung an den Tagen 1–21 während des ersten Zyklus. Beginnend mit Zyklus 2, Tag 1, wird Ipatasertib an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen. Phase 3: Ipatasertib, verabreicht p.o. QD an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus in der Dosis, die im Phase-Ib-Teil bestätigt wurde.
Andere Namen:
  • RO5532961, GDC-0068
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, verabreicht PO QD an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg, verabreicht als zwei intramuskuläre Injektionen von jeweils 250 mg an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.
Placebo-Komparator: Phase 3: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, verabreicht PO QD an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg, verabreicht als zwei intramuskuläre Injektionen von jeweils 250 mg an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Phase 3: Passendes Placebo, verabreicht an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus p.o. in der Dosis, die im Phase-Ib-Teil bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase III: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Erkrankung (PD) bedeutet eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Ausgangswert) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschte Ereignisse mit Schweregrad, bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache. Der Schweregrad der UE wurde gemäß NCI CTCAE v5 bewertet, wobei Grad 1 „leicht“ war; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Begrenzung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 36 Monate
Phase Ib: Plasmakonzentration von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und 15: 0,25 Stunden vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2, Tag 15: 0,25 Stunden vor der Einnahme; Zyklus 3, Tag 15: 0,15 Stunden vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Es werden Plasmakonzentrationen von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720 angegeben.
Zyklus 1, Tag 1 und 15: 0,25 Stunden vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2, Tag 15: 0,25 Stunden vor der Einnahme; Zyklus 3, Tag 15: 0,15 Stunden vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Phase Ib: Maximale Konzentration (Cmax) von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720 im Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15
Es wird über die Cmax von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720 im Plasma berichtet.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15
Phase Ib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15
Es wird über die AUC0-24 von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720 berichtet
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15
Phase Ib: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15
Tmax von Ipatasertib und seinem Metaboliten G-037720 wird angegeben.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15
Phase III: Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zu etwa 36 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wird, ohne CR.
Von der Randomisierung in Phase III bis zu etwa 36 Monaten
Phase III: Dauer der objektiven Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
Die DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die objektive Reaktion wurde anhand der RECIST v1.1-Kriterien wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR. PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Basislinie) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
Phase III: Klinische Nutzenrate (CBR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die mindestens 24 Wochen lang eine CR, PR oder SD hatten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelt. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wird, ohne CR. SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. PD ist ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Ausgangswert) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
Phase III: Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung in Phase III bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
Phase III: Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Schmerzstärke gemäß dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs der Schmerzskala um ≥2 Punkte (bis zu etwa 36 Monaten)
TTD in Bezug auf die Schwere des Schmerzes ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert beim Item „stärkster Schmerz“ aus dem BPI-SF. Eine 2-Punkte-Änderung wird als klinisch bedeutsam definiert. Der BPI-SF ist ein weit verbreitetes patientenberichtetes Ergebnis (PRO) zur Beurteilung von Schmerzen und der „schlimmste Schmerz“-Item, der häufig zur Beurteilung der Zunahme der Schmerzstärke verwendet wird. Beim BPI-SF werden die Teilnehmer gebeten, ihren Schmerz, der in der letzten Woche am schlimmsten war, auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie man es sich vorstellen kann) einzuschätzen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Von der Randomisierung in Phase III bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs der Schmerzskala um ≥2 Punkte (bis zu etwa 36 Monaten)
Phase III: TTD bei Vorhandensein und Beeinträchtigung von Schmerzen gemäß der Schmerzskala Core 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥10 Punkte (bis zu etwa 36 Monaten)
TTD bei Vorhandensein und Interferenz von Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Schmerzskala (Punkte 9 und 19). EORTC QLQ-C30 ist eine validierte 30-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial) sowie acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetit) bewertet Verlust, Verstopfung und Durchfall), finanzielle Schwierigkeiten und globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) mit einem Rückrufzeitraum der vorherigen Woche. Die Punkte „Funktionalität und Symptome“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“). Die Schmerzskala wird auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet, einschließlich Punkt 9: Hatten Sie Schmerzen? und Punkt 19: Beeinträchtigten die Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten? Beide reichen von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr. Alle Teilbewertungen werden linear auf einen Gesamtbewertungsbereich von 0–100 transformiert. Höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzsymptome hin.
Von der Randomisierung in Phase III bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥10 Punkte (bis zu etwa 36 Monaten)
Phase III: TTD in körperlicher Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), GHS/QoL gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Phase III bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme von PF, RF und GHS/QoL von EORTC QLQ-C30 (bis zu etwa 36 Monaten)
TTD in PF, RF und GHS/QoL ist definiert als die Zeit bis zum ersten dokumentierten Rückgang um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden Skalen des EORTC QLQ-C30: PF, RF und GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 ist eine validierte 30-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial) sowie acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetit) bewertet Verlust, Verstopfung und Durchfall), finanzielle Schwierigkeiten und GHS/Lebensqualität mit einem Rückrufzeitraum der Vorwoche. Die PF-Skala besteht aus 5 Fragen zur körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer und wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr gut). Die RF-Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Auf der GHS/QoL-Skala gibt es 7 mögliche Antwortwerte (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Alle Teilbewertungen werden linear auf einen Gesamtbewertungsbereich von 0–100 transformiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Reaktionsniveau hin (bessere Funktion/Lebensqualität).
Von der Randomisierung in Phase III bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme von PF, RF und GHS/QoL von EORTC QLQ-C30 (bis zu etwa 36 Monaten)
Phase III: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichensymptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht; jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung; jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests; Nebenwirkungen, die mit einer protokollpflichtigen Intervention in Zusammenhang stehen, einschließlich solcher, die vor der Zuweisung der Studienbehandlung auftreten.
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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