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Un estudio de ipatasertib más palbociclib y fulvestrant versus placebo más palbociclib y fulvestrant en cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (IPATunity150)

23 de agosto de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib/III de ipatasertib más palbociclib y fulvestrant versus placebo más palbociclib y fulvestrant en cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

La parte abierta de Fase Ib de este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética de ipatasertib en combinación con palbociclib y fulvestrant para identificar una dosis de ipatasertib que se pueda combinar con palbociclib y fulvestrant en la parte de Fase III. La parte aleatorizada de Fase III de este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y los objetivos de resultados informados por el paciente (PRO) de ipatasertib + palbociclib + fulvestrant en comparación con placebo + palbociclib + fulvestrant en pacientes con HR+ HER2-, mama metastásica o no resecable localmente avanzada. cáncer que había recaído durante la terapia endocrina adyuvante o que había progresado durante los 12 meses iniciales de la terapia endocrina de primera línea en cáncer de mama no resecable o metastásico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HR+ HER2- adenocarcinoma de mama localmente avanzado irresecable o metastásico
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
  • Recaída radiológica/objetiva durante la terapia endocrina adyuvante o progresión de la enfermedad durante los primeros 12 meses de terapia endocrina de 1 L en cáncer de mama no resecable o metastásico localmente avanzado
  • Al menos una lesión medible a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1
  • Fase III únicamente: muestra tumoral del tejido tumoral disponible más recientemente recolectado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada
  • Tratamiento previo con fulvestrant u otro regulador selectivo del receptor de estrógeno
  • Tratamiento previo con inhibidor de PI3K, inhibidor de mTOR o inhibidor de AKT
  • Solo fase III: tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 para cáncer de mama no resecable o metastásico localmente avanzado
  • Tratamiento previo con un régimen de quimioterapia citotóxica para el cáncer de mama metastásico
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requieren insulina
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o inflamación intestinal activa
  • Enfermedad pulmonar: neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, aspergilosis, tuberculosis activa o antecedentes de infecciones oportunistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b y Fase 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Droga: Ipatasertib
Fase 1b: Ipatasertib, dosis inicial de 300 mg administrada por vía oral una vez al día (PO QD) durante un período de preinclusión inicial de 5 a 7 días, luego continúa en los días 1 a 21 durante el primer ciclo. A partir del Ciclo 2, el Día 1 ipatasertib se tomará por vía oral una vez al día en los Días 1-21 de cada ciclo de 28 días. Fase 3: Ipatasertib, administrado PO QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días a la dosis confirmada en la parte de la Fase Ib.
Otros nombres:
  • RO5532961, GDC-0068
Droga: Palbociclib
Palbociclib, administrado PO QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg administrados en dos inyecciones intramusculares de 250 mg cada una en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y en el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Comparador de placebos: Fase 3: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Droga: Palbociclib
Palbociclib, administrado PO QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg administrados en dos inyecciones intramusculares de 250 mg cada una en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y en el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Droga: Placebo
Fase 3: placebo equivalente, administrado PO QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días a la dosis confirmada en la fase Ib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase III: Supervivencia libre de progresión (SSP), según lo determinado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva (EP) es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en puntos temporales anteriores (incluido el valor inicial). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos con gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
AE = cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. La gravedad de los EA se calificó según NCI CTCAE v5, donde Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; intervención no indicada; Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente; Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Hasta 36 meses
Fase Ib: Concentración plasmática de Ipatasertib y su metabolito G-037720
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y 15: 0,25 horas antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis; Ciclo 2, día 15: 0,25 horas antes de la dosis; Ciclo 3, día 15: 0,15 horas antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo = 28 días)
Se informan las concentraciones plasmáticas de Ipatasertib y su metabolito G-037720.
Ciclo 1, Día 1 y 15: 0,25 horas antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis; Ciclo 2, día 15: 0,25 horas antes de la dosis; Ciclo 3, día 15: 0,15 horas antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo = 28 días)
Fase Ib: Concentración máxima (Cmax) de Ipatasertib y su metabolito G-037720 en plasma
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 y Día 15
Se informa la Cmax de ipatasertib y su metabolito G-037720 en plasma.
Ciclo 1: Día 1 y Día 15
Fase Ib: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 24 horas (AUC0-24) de Ipatasertib y su metabolito G-037720
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 y Día 15
Se informa el AUC0-24 de Ipatasertib y su metabolito G-037720.
Ciclo 1: Día 1 y Día 15
Fase Ib: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Ipatasertib y su metabolito G-037720
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 y Día 15
Se informa la Tmax de ipatasertib y su metabolito G-037720.
Ciclo 1: Día 1 y Día 15
Fase III: Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con un intervalo de ≥4 semanas, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC.
Desde la aleatorización en la Fase III hasta aproximadamente 36 meses
Fase III: Duración de la respuesta objetiva (DOR) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La respuesta objetiva se definió utilizando los criterios RECIST v1.1 como: CR = desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR = disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC. PD = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en puntos temporales anteriores (incluido el valor inicial). Además del aumento relativo del 20 %, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. Enfermedad estable (SD): Ni una reducción suficiente para calificar para CR o PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
Fase III: Tasa de beneficio clínico (CBR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
CBR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una CR, PR o SD durante al menos 24 semanas, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC. SD se define como una contracción que no es suficiente para calificar para CR o PR ni un aumento suficiente para calificar para PD. La PD es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en puntos temporales anteriores (incluido el valor inicial). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
Fase III: Supervivencia general (SG) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
Fase III: Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la intensidad del dolor, según el Inventario Breve de Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera documentación de un aumento de ≥2 puntos en la escala de dolor (hasta aproximadamente 36 meses)
El TTD en la gravedad del dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en el ítem "peor dolor" del BPI-SF. Un cambio de 2 puntos se define como clínicamente significativo. El BPI-SF es un resultado informado por el paciente (PRO) ampliamente utilizado para evaluar el dolor y el ítem "peor dolor", utilizado con frecuencia para evaluar los aumentos en la gravedad del dolor. El BPI-SF pide a los participantes que califiquen el peor dolor de la última semana en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que uno pueda imaginar). Una puntuación más alta indica más dolor.
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera documentación de un aumento de ≥2 puntos en la escala de dolor (hasta aproximadamente 36 meses)
Fase III: TTD en presencia e interferencia del dolor según la escala de dolor Core 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en presencia e interferencia de dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos desde el inicio en la escala de dolor EORTC QLQ-C30 (ítems 9 y 19). EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada de 30 ítems que evalúa 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, apetito pérdida, estreñimiento y diarrea), dificultades financieras y estado de salud/calidad de vida global (GHS/QoL) con un período de recuerdo de la semana anterior. Los ítems de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho). La escala de dolor se califica en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho) que incluye el ítem 9: ¿ha tenido dolor? y Ítem 19: ¿el dolor interfirió con su actividad diaria? ambos varían desde 1=Nada hasta 4=Mucho. Todas las subpuntuaciones se transforman linealmente a un rango de puntuación total de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de dolor.
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos (hasta aproximadamente 36 meses)
Fase III: TTD en funcionamiento físico (PF), funcionamiento de roles (RF), GHS/QoL según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en PF, RF y GHS/QoL de EORTC QLQ-C30 (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en PF, RF y GHS/QoL se define como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en las siguientes escalas del EORTC QLQ-C30: PF, RF y GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada de 30 ítems que evalúa 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, apetito pérdida, estreñimiento y diarrea), dificultades financieras y GHS/QoL con un período de recuerdo de la semana anterior. La escala PF tiene 5 preguntas sobre el funcionamiento físico de los participantes y se califica en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho). La escala RF se califica en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). La escala GHS/QoL tiene 7 posibles puntuaciones de respuestas (1=Muy pobre a 7=Excelente). Todas las subpuntuaciones se transforman linealmente a un rango de puntuación total de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto (mejor funcionamiento/CdV).
Desde la aleatorización en la Fase III hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en PF, RF y GHS/QoL de EORTC QLQ-C30 (hasta aproximadamente 36 meses)
Fase III: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en el que un participante de una investigación clínica recibe un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; recurrencia de una condición médica intermitente; cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica; AA que están relacionados con una intervención ordenada por el protocolo, incluidos aquellos que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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